Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená kontrola hladiny glukózy (umělá slinivka) po dobu 60 hodin u dospělých s diabetem 1.

1. května 2015 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, třícestná, křížová studie k posouzení účinnosti jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou, dvouhormonové strategie s uzavřenou smyčkou a konvenční terapie inzulínovou pumpou při regulaci hladin glukózy během 60 hodin ve volném životní podmínky u pacientů s diabetem 1. typu

Strategie uzavřené smyčky se skládá ze tří komponent: glukózový senzor pro snímání hladin glukózy, inzulínová pumpa pro infuzi inzulínu a dávkovací matematický algoritmus, který rozhoduje o požadovaných dávkách inzulínu na základě údajů ze senzoru. Duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou by regulovala hladiny glukózy prostřednictvím infuze dvou hormonů: inzulínu a glukagonu.

Hlavním cílem tohoto projektu je porovnat účinnost jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou, duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou a konvenční terapie inzulínovou pumpou k regulaci hladin glukózy za 60 hodin u nestandardizovaných stavů u dospělých s typ 1 diabetes.

Výzkumníci předpokládali, že 1) Kontrola hladin glukózy pomocí CLS s jedním nebo dvěma hormony je proveditelná v podmínkách volného života po dlouhou dobu (60 hodin); 2) Dvouhormonální CLS je lepší než jednohormonový CLS, jak bylo hodnoceno zkrácením doby strávené v hypoglykemickém rozsahu; 3) Jednohormonální i dvouhormonální CLS jsou lepší než konvenční pumpová terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  • Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  • HbA1c ≤ 12 %.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  • Anamnéza feochromocytomu nebo inzulinomu (glukagon by mohl vyvolat hormonální odpověď těchto nádorů)
  • Beta-blokátory ve vysokých dávkách na základě hodnocení zkoušejícího o interferenci dávkování s glukagonem (glukagon může modifikovat účinek beta-blokátorů, většinou patrný při velmi vysokých dávkách)
  • Chronická léčba indometacinem (může zabránit účinku glukagonu na játra a tím jejich schopnosti zvyšovat glukózu)
  • Chronická léčba warfarinem, pokud nelze vyhodnotit monitorování INR (může zvýšit riziko krvácení)
  • Anticholinergikum (riziko interakce)
  • Těhotenství.
  • Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  • Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů).
  • Známá nebo suspektní alergie na zkušební produkty nebo obsah jídla (bude k dispozici bezlepková menu).
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího (např. potřeba zásadní revize počítání sacharidů).
  • Předvídání významné změny cvičebního režimu mezi přijetím (tj. zahájení nebo ukončení organizovaného sportu).
  • Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).
  • Léčba, která by mohla interferovat s glukagonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou
V duální hormonální strategii s uzavřenou smyčkou budou k regulaci hladin glukózy použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu
Jiný: 60hodinový zásah
Intervence budou prováděny ve výzkumném centru (RC) nebo u pacienta doma podle pacientových preferencí. Pokud studie probíhá v RC, budou pacienti přijímáni v 7:00. Pokud studie probíhá u pacienta doma, člen výzkumného týmu bude v 7:00 u pacienta doma. Strategie uzavřené smyčky začne v 8:00 v den 1 a skončí ve 20:00 v den 3. Během intervencí prováděných v RC budou mít pacienti přístup k zábavním aktivitám, jako jsou filmy, videohry, deskové hry, stolní fotbal atd. Během intervencí prováděných u pacienta doma budou pacienti vykonávat své obvyklé činnosti. Při intervencích prováděných v RC si pacienti budou libovolně vybírat jídlo z velkého výběru připravených mražených jídel. U intervencí prováděných u pacienta doma si pacienti budou svobodně vybírat jídlo. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli své obvyklé fyzické aktivity, ať už provádějí studii v RC nebo u pacienta doma.
Aktivní komparátor: Jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou
V jednohormonové strategii s uzavřenou smyčkou bude k regulaci hladin glukózy použita variabilní rychlost subkutánní infuze inzulínu
Jiný: 60hodinový zásah
Intervence budou prováděny ve výzkumném centru (RC) nebo u pacienta doma podle pacientových preferencí. Pokud studie probíhá v RC, budou pacienti přijímáni v 7:00. Pokud studie probíhá u pacienta doma, člen výzkumného týmu bude v 7:00 u pacienta doma. Strategie uzavřené smyčky začne v 8:00 v den 1 a skončí ve 20:00 v den 3. Během intervencí prováděných v RC budou mít pacienti přístup k zábavním aktivitám, jako jsou filmy, videohry, deskové hry, stolní fotbal atd. Během intervencí prováděných u pacienta doma budou pacienti vykonávat své obvyklé činnosti. Při intervencích prováděných v RC si pacienti budou libovolně vybírat jídlo z velkého výběru připravených mražených jídel. U intervencí prováděných u pacienta doma si pacienti budou svobodně vybírat jídlo. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli své obvyklé fyzické aktivity, ať už provádějí studii v RC nebo u pacienta doma.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba inzulínovou pumpou
Při kontrolní návštěvě budou subjekty používat konvenční pumpu k regulaci hladin glukózy.
Jiný: 60hodinový zásah
Intervence budou prováděny ve výzkumném centru (RC) nebo u pacienta doma podle pacientových preferencí. Pokud studie probíhá v RC, budou pacienti přijímáni v 7:00. Pokud studie probíhá u pacienta doma, člen výzkumného týmu bude v 7:00 u pacienta doma. Strategie uzavřené smyčky začne v 8:00 v den 1 a skončí ve 20:00 v den 3. Během intervencí prováděných v RC budou mít pacienti přístup k zábavním aktivitám, jako jsou filmy, videohry, deskové hry, stolní fotbal atd. Během intervencí prováděných u pacienta doma budou pacienti vykonávat své obvyklé činnosti. Při intervencích prováděných v RC si pacienti budou libovolně vybírat jídlo z velkého výběru připravených mražených jídel. U intervencí prováděných u pacienta doma si pacienti budou svobodně vybírat jídlo. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli své obvyklé fyzické aktivity, ať už provádějí studii v RC nebo u pacienta doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby hladiny glukózy (měřené kontinuálním senzorem glukózy) strávené v hypoglykemickém rozsahu.
Časové okno: 60 hodin
Hypoglykemický rozsah je definován tak, aby byl mezi méně než 4 mmol/l
60 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby hladiny glukózy (měřené kontinuálním senzorem glukózy) strávené v cílovém rozsahu.
Časové okno: 60 hodin
Cílové rozmezí je definováno jako mezi 4 a 10 mmol/l od 7:00 do 22:00 a mezi 4 a 8 mmol/l od 22:00 do 7:00.
60 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 4,0 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 8,0 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Střední hodnota hladin glukózy
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Počet pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou se symptomy nebo bez nich nižšími než 3,0 mmol/l na základě hodnot glukózového senzoru
Časové okno: 60 hodin
60 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na 60hodinový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit