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Controllo a circuito chiuso dei livelli di glucosio (pancreas artificiale) per 60 ore negli adulti con diabete di tipo 1

1 maggio 2015 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Uno studio in aperto, randomizzato, a tre vie, incrociato per valutare l'efficacia della strategia a ciclo chiuso a singolo ormone, della strategia a ciclo chiuso a doppio ormone e della terapia convenzionale con microinfusore di insulina nella regolazione dei livelli di glucosio durante 60 ore in regime libero- Condizioni di vita nei pazienti con diabete di tipo 1

La strategia a ciclo chiuso è composta da tre componenti: sensore di glucosio per leggere i livelli di glucosio, pompa per insulina per infondere insulina e un algoritmo matematico di dosaggio per decidere i dosaggi di insulina richiesti in base alle letture del sensore. Una strategia a circuito chiuso a doppio ormone regolerebbe i livelli di glucosio attraverso l'infusione di due ormoni: insulina e glucagone.

L'obiettivo principale di questo progetto è confrontare l'efficacia della strategia a ciclo chiuso a singolo ormone, della strategia a ciclo chiuso a doppio ormone e della terapia convenzionale con microinfusore per regolare i livelli di glucosio in 60 ore in condizioni non standardizzate in adulti con tipo 1 diabete.

I ricercatori hanno ipotizzato che 1) il controllo dei livelli di glucosio utilizzando CLS a singolo o doppio ormone sia fattibile in condizioni di vita libera per un lungo periodo di tempo (60 ore); 2) La CLS a doppio ormone è superiore alla CLS a singolo ormone come valutato riducendo il tempo trascorso nell'intervallo ipoglicemico; 3) Sia la CLS a singolo ormone che quella a doppio ormone sono superiori alla terapia con pompa convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età.
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  • Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
  • HbA1c ≤ 12%.

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Evento macrovascolare acuto recente (<6 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  • Storia di feocromocitoma o insulinoma (il glucagone potrebbe indurre una risposta ormonale di questi tumori)
  • Beta-bloccanti ad alte dosi sulla base della valutazione dello sperimentatore dell'interferenza del dosaggio con il glucagone (il glucagone può modificare l'effetto dei beta-bloccanti, per lo più evidente a dosi molto elevate)
  • Trattamento cronico con indometacina (può prevenire l'effetto del glucagone sul fegato e quindi la sua capacità di aumentare il glucosio)
  • Trattamento cronico con warfarin se il monitoraggio dell'INR non può essere valutato (può aumentare il rischio di sanguinamento)
  • Farmaco anticolinergico (rischio di interazione)
  • Gravidanza.
  • Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.
  • Uso corrente di farmaci glucocorticoidi (eccetto basse dosi stabili e steroidi per via inalatoria).
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali o al contenuto dei pasti (saranno disponibili menu senza glutine).
  • Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. necessità di un'importante revisione del conteggio dei carboidrati).
  • Anticipare un cambiamento significativo nel regime di esercizio tra i ricoveri (ad es. iniziare o interrompere uno sport organizzato).
  • Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a consumare pasti/spuntini, non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).
  • Trattamenti che potrebbero interferire con il glucagone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strategia a circuito chiuso a doppio ormone
Nella strategia a circuito chiuso a doppio ormone, verranno utilizzate velocità di infusione sottocutanea variabile di insulina e glucagone per regolare i livelli di glucosio
Altro: Intervento di 60 ore
Gli interventi saranno condotti presso il centro di ricerca (RC) oa domicilio del paziente in base alle preferenze del paziente. Se lo studio si svolge presso il RC, i pazienti saranno ammessi alle 7:00. Se lo studio si svolge a casa del paziente, un membro del team di ricerca sarà a casa del paziente alle 7:00. La strategia a ciclo chiuso inizierà alle 8:00 del giorno 1 e terminerà alle 20:00 del giorno 3. Durante gli interventi svolti presso il RC, i pazienti avranno accesso ad attività di intrattenimento come film, videogiochi, giochi da tavolo, biliardino, ecc. Durante gli interventi condotti a casa del paziente, i pazienti svolgeranno le loro normali attività. Per gli interventi condotti presso il RC, i pazienti sceglieranno liberamente i propri pasti da un'ampia scelta di pasti surgelati preparati. Per gli interventi condotti a casa del paziente, il paziente sceglierà liberamente i propri pasti. I partecipanti saranno incoraggiati a svolgere le loro normali attività fisiche sia che conducano lo studio presso il RC oa casa del paziente.
Comparatore attivo: Strategia a ciclo chiuso a singolo ormone
Nella strategia a ciclo chiuso a singolo ormone, per regolare i livelli di glucosio verrà utilizzata una velocità di infusione sottocutanea variabile di insulina
Altro: Intervento di 60 ore
Gli interventi saranno condotti presso il centro di ricerca (RC) oa domicilio del paziente in base alle preferenze del paziente. Se lo studio si svolge presso il RC, i pazienti saranno ammessi alle 7:00. Se lo studio si svolge a casa del paziente, un membro del team di ricerca sarà a casa del paziente alle 7:00. La strategia a ciclo chiuso inizierà alle 8:00 del giorno 1 e terminerà alle 20:00 del giorno 3. Durante gli interventi svolti presso il RC, i pazienti avranno accesso ad attività di intrattenimento come film, videogiochi, giochi da tavolo, biliardino, ecc. Durante gli interventi condotti a casa del paziente, i pazienti svolgeranno le loro normali attività. Per gli interventi condotti presso il RC, i pazienti sceglieranno liberamente i propri pasti da un'ampia scelta di pasti surgelati preparati. Per gli interventi condotti a casa del paziente, il paziente sceglierà liberamente i propri pasti. I partecipanti saranno incoraggiati a svolgere le loro normali attività fisiche sia che conducano lo studio presso il RC oa casa del paziente.
Comparatore attivo: Terapia convenzionale con microinfusore
Nella visita di controllo, i soggetti utilizzeranno la terapia con pompa convenzionale per regolare i livelli di glucosio.
Altro: Intervento di 60 ore
Gli interventi saranno condotti presso il centro di ricerca (RC) oa domicilio del paziente in base alle preferenze del paziente. Se lo studio si svolge presso il RC, i pazienti saranno ammessi alle 7:00. Se lo studio si svolge a casa del paziente, un membro del team di ricerca sarà a casa del paziente alle 7:00. La strategia a ciclo chiuso inizierà alle 8:00 del giorno 1 e terminerà alle 20:00 del giorno 3. Durante gli interventi svolti presso il RC, i pazienti avranno accesso ad attività di intrattenimento come film, videogiochi, giochi da tavolo, biliardino, ecc. Durante gli interventi condotti a casa del paziente, i pazienti svolgeranno le loro normali attività. Per gli interventi condotti presso il RC, i pazienti sceglieranno liberamente i propri pasti da un'ampia scelta di pasti surgelati preparati. Per gli interventi condotti a casa del paziente, il paziente sceglierà liberamente i propri pasti. I partecipanti saranno incoraggiati a svolgere le loro normali attività fisiche sia che conducano lo studio presso il RC oa casa del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo dei livelli di glucosio (misurati dal sensore di glucosio continuo) trascorsi nell'intervallo ipoglicemico.
Lasso di tempo: 60 ore
L'intervallo ipoglicemico è definito come compreso tra meno di 4 mmol/L
60 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo dei livelli di glucosio (misurati dal sensore di glucosio continuo) trascorsi nell'intervallo target.
Lasso di tempo: 60 ore
L'intervallo target è definito tra 4 e 10 mmol/L dalle 7:00 alle 22:00 e tra 4 e 8 mmol/L dalle 22:00 alle 7:00.
60 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore
Area sotto la curva dei valori glicemici inferiori a 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore
Area sotto la curva dei valori glicemici inferiori a 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore
Area sotto la curva dei valori glicemici inferiori a 3,3 mmol/L
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 8,0 mmol/L
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sopra di 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore
Valore medio dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore
Deviazione standard dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore
Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore
Numero di pazienti con almeno un evento ipoglicemico con o senza sintomi al di sotto di 3,0 mmol/L in base alla lettura del sensore del glucosio
Lasso di tempo: 60 ore
60 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLASS-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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