Studie eskalace dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK2849330 u subjektů s pokročilými Her3-pozitivními pevnými nádory
4. dubna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze I, poprvé u člověka, otevřená studie s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky monoklonální protilátky anti-Her3 GSK2849330 u subjektů s pokročilými Her3-pozitivními pevnými nádory
Exprese receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 3 (HER3) je pozorována u celé řady solidních malignit a je spojena se špatnou prognózou.
Up-regulace exprese a aktivity HER3 je také spojena s rezistencí vůči inhibitorům mnoha cest.
GSK2849330, monoklonální protilátka zacílená na HER3, je nová látka pro subjekty, jejichž nádory exprimují HER3.
Tato studie je fáze I, poprvé v otevřené studii s eskalací dávek u lidí.
Účelem této studie je zkoumat bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) GSK2849330 u subjektů s pokročilými HER3-pozitivními solidními nádory.
Studie bude probíhat ve dvou částech.
Část 1 (Fáze eskalace dávky) bude zahrnovat eskalaci dávky a kohorty PK/PD pro hodnocení bezpečnosti, PK a PD jako vodítko pro výběr dávkového režimu (režimů) pro část 2. V části 2 (Kohorty rozšíření) až 3 kohorty budou zařazeni v dávkovém režimu (režimech) vybraných na základě údajů z části 1, aby se vyhodnotila bezpečnost u větší skupiny subjektů při doporučeném dávkovacím režimu a také aby se vyhodnotily předběžné důkazy klinického přínosu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
29
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 C
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 G
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 G
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 E
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy >=18 let (v době získání souhlasu).
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
- Skóre stavu výkonnosti 0 nebo 1 podle stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pro analýzu imunohistochemie HER3 (IHC) je k dispozici dostatek archivních vzorků nádoru nebo je subjekt ochoten podstoupit čerstvou biopsii nádoru pro analýzu HER3 IHC.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících solidních nádorových zhoubných nádorů, pro které neexistují standardní terapeutické alternativy: rakovina močového měchýře, rakovina prsu, kastračně rezistentní rakovina prostaty, rakovina děložního čípku, kolorektální rakovina (CRC), rakovina žaludku, hepatocelulární karcinom (HCC) melanom, nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), rakovina vaječníků, rakovina slinivky břišní, skvamózní rakoviny oblasti hlavy a krku (včetně příušní žlázy a nosohltanu).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s leptomeningeálními nebo mozkovými metastázami nebo kompresí míchy.
- Předchozí léčba zaměřená na HER3 (léčba zaměřená na HER2 nebo EGFR je přijatelná).
- Současný zdravotní stav, který by ohrozil dodržování předpisů.
- Přijímání chronické imunosupresivní terapie (zahrnuje denní dávky steroidů přesahující 20 miligramů [mg]/den prednisonu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2849330 Část 1
1 hodinová infuze podávaná intravenózně v intervalech jednoho týdne nebo delších (stupňující se dávky).
|
Roztok obsahující 100 mg/mililitr (ml) GSK2849330 pro intravenózní infuzi
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2849330 Část 2
Intravenózní infuze podávaná v dávce a schématu stanoveném v části 1
|
Roztok obsahující 100 mg/mililitr (ml) GSK2849330 pro intravenózní infuzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) – část 1 a 2
Časové okno: Medián 6,143 týdne expozice léku
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem.
SAE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; důležité lékařské události, které mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z uvedených výsledků; události možného poškození jater vyvolaného léčbou studiem s hyperbilirubinémií; a ejekční frakce levé komory (LVEF) splňující kritéria pro zastavení.
AE byly shromážděny ve všech léčených populacích, které se skládaly ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku GSK2849330.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Medián 6,143 týdne expozice léku
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – Část 1 a 2
Časové okno: Až 28 dní
|
Příhoda byla považována za DLT, pokud k ní došlo během prvních 4 týdnů (28 dnů) léčby a splňovala jedno z následujících kritérií, pokud nebylo možné prokázat, že příhoda nesouvisela s léčbou: Nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně; neutropenie 4. stupně trvající >5 dní; Febrilní neutropenie jakéhokoli stupně nebo trvání; trombocytopenie 4. stupně nebo trombocytopenie 3. stupně spojená s krvácením; Alaninaminotransferáza (ALT) >3násobek horní hranice normy (ULN) s bilirubinem >2násobek ULN; Jakákoli toxicita stupně 2 nebo vyšší, než je podle úsudku zkoušejícího a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, by byla považována za limitující dávku; Pokles LVEF 3. nebo vyššího stupně.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků se změnou stupně oproti výchozímu stavu v údajích o klinické chemii – části 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: albumin, alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (Total bil), vápník, kreatinin, gama glutamyltransferáza (GGT) glukóza, draslík, hořčík, sodík, fosfor, kyselina močová.
Laboratorní parametry byly klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Výchozí hodnota je nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře před nebo v den první studijní léčebné dávky.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Jsou uvedena data pro nejhorší případ po základní linii.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v údajích klinické chemie s ohledem na normální rozsah – část 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících klinických chemických parametrů: přímý bilirubin (D.Bil.), rakovinný antigen (CA)-125, CA-15.3,
CA19-9, chlorid, oxid uhličitý (CO2)/hydrogenuhličitan (HCO3), luteinizační hormon (LH), celkový protein a močovina nebo močovinový dusík v krvi (BUN).
Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře před nebo v den první studijní léčebné dávky.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Laboratorní hodnota, která je mimo referenční rozsah, byla považována buď za vysoce abnormální (hodnota nad horní hranicí referenčního rozsahu), nebo za nízkou abnormální (hodnota pod spodní hranicí referenčního rozsahu).
Je uveden počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v datech klinické chemie v nejhorším případě po výchozím stavu.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
|
Počet účastníků se změnou stupně od výchozího stavu v údajích o hematologii – části 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících hematologických parametrů: hemoglobin, lymfocyty, celkové neutrofily, počet krevních destiček a bílých krvinek (WBC).
Laboratorní parametry byly odstupňovány podle NCI-CTCAE verze 4.0.
Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň: život ohrožující následky; Stupeň 5: úmrtí související s AE. Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře před nebo v den první studijní léčebné dávky.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Je uveden počet účastníků s jakýmkoli zvýšením stupně, zvýšením na stupeň 3 a zvýšením na stupeň 4 v hematologických datech v nejhorším případě po výchozím stavu.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v hematologických datech s ohledem na normální rozsah – část 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu následujících hematologických parametrů: bazofily, eozinofily, hematokrit, průměrná koncentrace hemoglobinu v krvinkách (MCHC), průměrná koncentrace hemoglobinu v krvinek (MCH), střední objem krvinek (MCV), monocyty, počet červených krvinek (RBC) a retikulocyty.
Laboratorní hodnota, která byla mimo referenční rozmezí, byla považována buď za vysoce abnormální (hodnota nad horní hranicí referenčního rozmezí), nebo za nízkou abnormální (hodnota pod spodní hranicí referenčního rozmezí).
Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře před nebo v den první studijní léčebné dávky.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota při návštěvě mínus hodnota výchozího stavu.
Je uveden počet účastníků se změnou hematologických dat od výchozího stavu v nejhorším případě po výchozím stavu.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v datech analýzy moči s ohledem na normální rozsah – část 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu močového potenciálu vodíku (pH) a specifické hmotnosti moči.
Laboratorní hodnota, která byla mimo referenční rozmezí, byla považována buď za vysoce abnormální (hodnota nad horní hranicí referenčního rozmezí), nebo za nízkou abnormální (hodnota pod spodní hranicí referenčního rozmezí).
Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější, nescházející hodnota z centrální laboratoře před nebo v den první studijní léčebné dávky.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Jsou uvedena data pro nejhorší případ po základní linii.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
|
Počet účastníků se změnou od základní hodnoty ve vitálních funkcích – části 1 a 2
Časové okno: Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), teplotu (Temp) a srdeční frekvenci (HR).
Vitální funkce byly hodnoceny podle NCI-CTCAE verze 4.0.
Následující kritéria byla použita k označení vitálních známek potenciální klinické důležitosti: změna HR od výchozí hodnoty (snížení na <60 tepů za minutu a zvýšení na >100 tepů za minutu); zvýšení SBP od výchozí hodnoty (>=120 až <140 milimetrů rtuti [mmHg] stupeň 1; >=140 až <160 mmHg [stupeň 2]; >=160 [stupeň 3]); zvýšení DBP od výchozí hodnoty (>=80 až <90 [1. stupeň]; >=90 až <100 [stupeň 2]; >=100 mmHg [3. stupeň]) a změna teploty od výchozí hodnoty (zvýšení na >=38 resp. pokles na <=35 stupňů Celsia).
Výchozí hodnota byla definována jako nejnovější, nescházející hodnota před datem první studijní léčebné dávky nebo k datu první studijní léčebné dávky.
Změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy mínus hodnota výchozího stavu.
Jsou uvedena data pro nejhorší případ po základní linii.
|
Výchozí stav a medián 6,143 týdne expozice léku
|
|
Počet účastníků s abnormálním nálezem elektrokardiogramu (EKG) – Část 1 a 2
Časové okno: Medián 6,143 týdne expozice léku
|
12svodové EKG bylo měřeno pomocí automatizovaného EKG přístroje po alespoň 5 minutách odpočinku u účastníka v pololehu nebo vleže.
Je uveden počet účastníků s abnormálními nálezy na EKG kdykoli po výchozím stavu.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Medián 6,143 týdne expozice léku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK2849330-část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
První výskyt maximální pozorované plazmatické koncentrace stanovené přímo z hrubých dat koncentrace-čas je definován jako Cmax.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech.
Analýza byla provedena na populaci farmakokinetických (PK) parametrů, která se skládala ze všech účastníků z populace PK koncentrací (účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku GSK2849330 a pro které byl získán a analyzován alespoň jeden vzorek PK po dávce), pro které platí a byly odvozeny cenné PK parametry.
|
Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
|
Cmax GSK2849330-část 2
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
PK parametry pro část 2 nebyly analyzovány kvůli řídkému odběru vzorků.
Protokol byl napsán flexibilním způsobem, aby bylo možné provádět nebo neprovádět další analýzy v části 2.
|
Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
|
Doba výskytu Cmax (Tmax) pro GSK2849330-část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
Čas, ve kterém je pozorována Cmax, byl stanoven přímo z hrubých dat koncentrace-čas je definován jako Tmax.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení farmakokinetických parametrů.
|
Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
|
Tmax pro GSK2849330-část 2
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
PK parametry pro část 2 nebyly analyzovány kvůli řídkému odběru vzorků.
Protokol byl napsán flexibilním způsobem, aby bylo možné provádět nebo neprovádět další analýzy v části 2.
|
Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
|
Oblast pod křivkou času koncentrace (AUC) k pevnému nominálnímu času (AUC[0 až 168]) a AUC(0 až 336) pro GSK2849330-část 1
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
AUC k pevnému nominálnímu času AUC(0-168) a AUC(0-336) byly vypočteny pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického lichoběžníkového pravidla pro klesající koncentrace.
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro stanovení PK parametrů.
|
Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
|
AUC(0 až 168) a AUC(0 až 336) pro GSK2849330-část 2
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
PK parametry pro část 2 nebyly analyzovány kvůli řídkému odběru vzorků.
Protokol byl napsán flexibilním způsobem, aby bylo možné provádět nebo neprovádět další analýzy v části 2.
|
Den 1 (před dávkou, 1 a 6 hodin po dávce), Den 8, Den 15, Den 29 a každých 12 týdnů od první dávky
|
|
Sérum HER3 z nádorové tkáně – část 1 a 2
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 1 hodina, 6 hodin), Den 2, Den 8, Den 15, Den 29 a následné sledování (28 dní po poslední dávce)
|
Bioptické tkáně před léčbou a po léčbě (nádor a normální kůže) byly analyzovány na markery dráhy HER3, jako je HER3, které mohou indikovat farmakodynamickou (PD) odpověď na GSK2849330.
Byly provedeny analýzy sérového HER3 (rozpustný HER3).
Analýza byla provedena na populaci PD, která se skládala ze všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku GSK2849330 a pro které byl získán a analyzován alespoň jeden hodnotitelný párový vzorek PD před léčbou a vzorek PD po léčbě.
Je uveden průměr a standardní odchylka pro sérový HER3.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Den 1 (před dávkou, 1 hodina, 6 hodin), Den 2, Den 8, Den 15, Den 29 a následné sledování (28 dní po poslední dávce)
|
|
Celková míra odezvy (ORR) – Část 1 a 2
Časové okno: Medián 6,143 týdne expozice léku
|
ORR byla stanovena zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v 1.1).
ORR byla vypočtena jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) a částečnou odpovědí (PR).
CR=Zmizení všech cílových lézí.
Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose a PR = alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet průměrů (např. změna od základní linie).
Je uveden odhad skutečné míry odezvy pro počet analyzovaných účastníků.
95% interval spolehlivosti byl přesný interval spolehlivosti založený na binomickém poměru pro ORR.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Medián 6,143 týdne expozice léku
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti GSK2849330 v séru
Časové okno: Medián 6,143 týdne expozice léku
|
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení anti-GSK2849330 protilátek pomocí validovaného imunoelektrochemiluminiscenčního (ECL) testu.
Test zahrnoval kroky screeningu, potvrzení a titrace (přístup stupňovitého testování).
Pokud vzorky séra obsahovaly protilátky anti-GSK2849330, byly dále analyzovány na specificitu protilátek konfirmačním testem.
Potvrzené pozitivní vzorky byly titrovány, aby se získaly titry protilátek.
Je uveden počet účastníků, kteří byli pozitivně testováni na anti-GSK2849330 protilátku v konfirmačním testování v den 1 a kdykoli po základním stavu.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Medián 6,143 týdne expozice léku
|
|
Procento markeru shluku diferenciace (CD).
Časové okno: Medián 6,143 týdne expozice léku
|
Vzorky krve byly odebrány v den (D) 1 před dávkou (před dávkou) a 1 hodinu (h) a 6 hodin po infuzi pro analýzu markerů pro vyhodnocení biologické aktivity GSK2849330.
Vzorek krve před podáním dávky byl odebrán v D8, D15 a D29 s dalším krevním vzorkem odebraným při progresi onemocnění.
CDX241 představuje CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107+, CDX243=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69+CD107-; CDX244=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107+ a CDX245=CD45+CD3-CD56+CD16+CD69-CD107-.
Pro účastníky v rameni GSK2849330 3 mg/kg týdně byly odebrány dva vzorky (S1 a S2) pro analýzu D15.
Léčebné skupiny se stejnou dávkou a frekvencí podávání byly kombinovány, jak bylo předem specifikováno v plánu hlášení a analýzy.
|
Medián 6,143 týdne expozice léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
26. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
18. září 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
18. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
21. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
1. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 117158
- 2013-001699-39 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .