Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ireverzibilní elektroporace nádorů ledvin před parciální nefrektomií. (IRENE)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Prospektivní, monocentrická, klinická studie fáze I/II účinnosti perkutánní ireverzibilní elektroporace (IRE) lokálně omezených nádorů ledvin (karcinomy ledvin).

Cílem studie je zhodnocení účinnosti ablace perkutánní ireverzibilní elektroporace (IRE) jako primární ablační terapie lokálně ohraničeného renálního karcinomu (≤4 cm, viz kritéria pro zařazení a vyloučení).

Úspěšnost ablace bude prokázána zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a histologicky po parciální resekci ledviny nebo nefrektomii 4 týdny po IRE. Hypotézy: Nádory ledvin ≤ 4 cm lze zcela odstranit perkutánním IRE. Obklopené struktury a renální tkáň mohou být zachovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovaný zdravotní stav nebo problém:

  1. Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, desátá revize (MKN10): C64 - Zhoubný novotvar ledvin, kromě ledvinové pánvičky
  2. MKN10: D41.0 - Novotvar nejistého nebo neznámého chování: Ledviny

Zásahy/pozorovací skupiny, část 1:

  1. Vstupní diagnostické vyšetření ledvinové hmoty.
  2. Pokud nějaké rozšířené diagnostické vyšetření pro plánování léčby.
  3. Den -29 až -1: Nábor.
  4. Den -1: MRI ledviny, Karnofského, fyzikální vyšetření, biochemie krve, urosonografie, případně scintigrafie ledvin, posouzení kvality života.
  5. Den 0: Perkutánní diagnostická biopsie s histopatologickým vyšetřením a terapeuticky CT a/nebo ultrazvukem řízená, EKG synchronizovaná ireverzibilní elektroporace (IRE) tumoru ledviny v endotracheální anestezii a svalové relaxaci. Použití 1-6 sond IRE s 90-100 pulzy 1500-3000 voltů a 20-50 ampérů.
  6. Den 1-7: Postintervenční sledování: MRI ledvin, Karnofsky, fyzikální vyšetření, biochemie krve, urosonografie, hodnocení kvality života.
  7. 27. den: Postintervenční sledování: MRI ledvin, Karnofského, fyzikální vyšetření, biochemické vyšetření krve, urosonografie, případně scintigrafie ledvin, posouzení kvality života.
  8. 28. den: Otevřená operace parciální resekce ledviny nebo nádorová nefrektomie ledviny léčené IRE resp. oblast nádoru ledvin s histopatologickým vyšetřením.
  9. Den 29-37: Pooperační sledování: fyzikální vyšetření, biochemie krve, urosonografie, hodnocení kvality života.
  10. Den 112: Studie-Pokračování: MRI ledvin, Karnofského, fyzikální vyšetření, biochemie krve, urosonografie, pokud existuje scintigrafie ledvin, hodnocení kvality života. Ukončení studia.
  11. Studie uzavřena, individuální sledování podle doporučení Evropské urologické asociace.

Nábor:

  • (Předpokládané nebo skutečné) Datum první registrace: 14. 10. 2013
  • Plánované/Skutečné: Otevřeno
  • Cílová velikost vzorku: 20
  • Monocentrický/multicentrický pokus: Monocentrický pokus
  • Národní/Mezinárodní: Národní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22547
        • Nábor
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Ricke, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maciej Pech, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Porsch, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Blaschke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jeden nebo více lokalizovaných, resekabilních nádorů ledviny (≤4 cm) s podezřením na malignitu nebo histologicky prokázaný karcinom ledviny (RCC)
  • pacienti touží po terapii a chirurgické terapii
  • Karnofského index >70 %
  • Věk ≥ 18 let
  • očekávaná délka života ≥ 12 měsíců
  • compliance pacienta účastnícího se studie
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • porušení jednoho nebo více kritérií pro zařazení
  • kardiostimulátor nebo jiné elektrické implantáty
  • QT interval > 550 ms nebo srdeční arytmie nebo stav po infarktu myokardu, které znemožňují synchronizaci EKG
  • známá srdeční ejekční frakce < 30 % nebo NYHA III nebo III-IV
  • známá epilepsie
  • druhá malignita (kromě bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ)
  • imunosupresivní nebo HIV pozitivní pacienti
  • aktivní infekce nebo závažné zdravotní zásahy, které znemožňují účast ve studii
  • těhotenství, kojení, bez antikoncepce
  • metastatické onemocnění
  • paliativní stav
  • spuštěnou nebo provedenou RCC terapii
  • účastní další klinické studie pro RCC
  • nefunkční
  • odmítnutí intervenční nebo chirurgické terapie pacientem
  • oběhová nestabilita
  • obecné kontraindikace pro anestezii, endotracheální anestezii a svalovou relaxaci
  • psychiatrické poruchy, které znemožňují účast ve studii nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • krvácení, nemožné přerušení užívání léků na ředění krve, neléčitelná trombofilie
  • tromboplastinový čas ≤ 50 %, trombocyty ≤ 50 Gpt/l; parciální tromboplastinový čas >50
  • Nekompatibilita MRI
  • kovové implantáty <1 cm uzavřené k ledvině / nádoru ledviny
  • kontraindikace pro biopsii a punkci renálního tumoru pod CT-vedením
  • neléčená retence moči
  • tumor ledvinové pánvičky, podezření na rakovinu přechodných buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tumor ledvin <4 cm, podezření na RCC
Intervence/ Časový bod: Ireverzibilní elektroporace v den 0 každého pacienta.
Postup: Ireverzibilní elektroporace (IRE)
Perkutánní CT-fluoroskopicky naváděná nevratná elektroporace.
Ostatní jména:
  • Systém NanoKnife (tkáňová ablace), AngioDynamics Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza účinnosti ablace nemetastatických nádorů ledvin <4 cm 28 dní po ireverzibilní elektroporaci (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) histopatologickým vyšetřením vzorků z částečné resekce ledviny
Časové okno: 28 dní
onkoterapeutická účinnost, měřená proti perzistentním aktivním nádorovým / rakovinným buňkám histopatologickou analýzou a analýzou magnetickou rezonancí
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 4 měsíce
  • nepříznivé účinky
  • Posouzení procesního souladu
  • Hodnocení kvality života (QoL)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Magdeburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • Ředitel studie: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (Jiný identifikátor: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Jiný identifikátor: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (Jiný identifikátor: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení