Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ireverzibilní elektroporace nádorů ledvin před parciální nefrektomií. (IRENE)

18. listopadu 2014 aktualizováno: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Prospektivní, monocentrická, klinická studie fáze I/II účinnosti perkutánní ireverzibilní elektroporace (IRE) lokálně omezených nádorů ledvin (karcinomy ledvin).

Cílem studie je zhodnocení účinnosti ablace perkutánní ireverzibilní elektroporace (IRE) jako primární ablační terapie lokálně ohraničeného renálního karcinomu (≤4 cm, viz kritéria pro zařazení a vyloučení).

Úspěšnost ablace bude prokázána zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a histologicky po parciální resekci ledviny nebo nefrektomii 4 týdny po IRE. Hypotézy: Nádory ledvin ≤ 4 cm lze zcela odstranit perkutánním IRE. Obklopené struktury a renální tkáň mohou být zachovány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaný zdravotní stav nebo problém:

  1. Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů, desátá revize (MKN10): C64 - Zhoubný novotvar ledvin, kromě ledvinové pánvičky
  2. MKN10: D41.0 - Novotvar nejistého nebo neznámého chování: Ledviny

Zásahy/pozorovací skupiny, část 1:

  1. Vstupní diagnostické vyšetření ledvinové hmoty.
  2. Pokud nějaké rozšířené diagnostické vyšetření pro plánování léčby.
  3. Den -29 až -1: Nábor.
  4. Den -1: MRI ledviny, Karnofského, fyzikální vyšetření, biochemie krve, urosonografie, případně scintigrafie ledvin, posouzení kvality života.
  5. Den 0: Perkutánní diagnostická biopsie s histopatologickým vyšetřením a terapeuticky CT a/nebo ultrazvukem řízená, EKG synchronizovaná ireverzibilní elektroporace (IRE) tumoru ledviny v endotracheální anestezii a svalové relaxaci. Použití 1-6 sond IRE s 90-100 pulzy 1500-3000 voltů a 20-50 ampérů.
  6. Den 1-7: Postintervenční sledování: MRI ledvin, Karnofsky, fyzikální vyšetření, biochemie krve, urosonografie, hodnocení kvality života.
  7. 27. den: Postintervenční sledování: MRI ledvin, Karnofského, fyzikální vyšetření, biochemické vyšetření krve, urosonografie, případně scintigrafie ledvin, posouzení kvality života.
  8. 28. den: Otevřená operace parciální resekce ledviny nebo nádorová nefrektomie ledviny léčené IRE resp. oblast nádoru ledvin s histopatologickým vyšetřením.
  9. Den 29-37: Pooperační sledování: fyzikální vyšetření, biochemie krve, urosonografie, hodnocení kvality života.
  10. Den 112: Studie-Pokračování: MRI ledvin, Karnofského, fyzikální vyšetření, biochemie krve, urosonografie, pokud existuje scintigrafie ledvin, hodnocení kvality života. Ukončení studia.
  11. Studie uzavřena, individuální sledování podle doporučení Evropské urologické asociace.

Nábor:

  • (Předpokládané nebo skutečné) Datum první registrace: 14. 10. 2013
  • Plánované/Skutečné: Otevřeno
  • Cílová velikost vzorku: 20
  • Monocentrický/multicentrický pokus: Monocentrický pokus
  • Národní/Mezinárodní: Národní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22547
        • Nábor
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Ricke, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maciej Pech, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Porsch, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Blaschke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jeden nebo více lokalizovaných, resekabilních nádorů ledviny (≤4 cm) s podezřením na malignitu nebo histologicky prokázaný karcinom ledviny (RCC)
  • pacienti touží po terapii a chirurgické terapii
  • Karnofského index >70 %
  • Věk ≥ 18 let
  • očekávaná délka života ≥ 12 měsíců
  • compliance pacienta účastnícího se studie
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • porušení jednoho nebo více kritérií pro zařazení
  • kardiostimulátor nebo jiné elektrické implantáty
  • QT interval > 550 ms nebo srdeční arytmie nebo stav po infarktu myokardu, které znemožňují synchronizaci EKG
  • známá srdeční ejekční frakce < 30 % nebo NYHA III nebo III-IV
  • známá epilepsie
  • druhá malignita (kromě bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ)
  • imunosupresivní nebo HIV pozitivní pacienti
  • aktivní infekce nebo závažné zdravotní zásahy, které znemožňují účast ve studii
  • těhotenství, kojení, bez antikoncepce
  • metastatické onemocnění
  • paliativní stav
  • spuštěnou nebo provedenou RCC terapii
  • účastní další klinické studie pro RCC
  • nefunkční
  • odmítnutí intervenční nebo chirurgické terapie pacientem
  • oběhová nestabilita
  • obecné kontraindikace pro anestezii, endotracheální anestezii a svalovou relaxaci
  • psychiatrické poruchy, které znemožňují účast ve studii nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • krvácení, nemožné přerušení užívání léků na ředění krve, neléčitelná trombofilie
  • tromboplastinový čas ≤ 50 %, trombocyty ≤ 50 Gpt/l; parciální tromboplastinový čas >50
  • Nekompatibilita MRI
  • kovové implantáty <1 cm uzavřené k ledvině / nádoru ledviny
  • kontraindikace pro biopsii a punkci renálního tumoru pod CT-vedením
  • neléčená retence moči
  • tumor ledvinové pánvičky, podezření na rakovinu přechodných buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tumor ledvin <4 cm, podezření na RCC
Intervence/ Časový bod: Ireverzibilní elektroporace v den 0 každého pacienta.
Postup: Ireverzibilní elektroporace (IRE)
Perkutánní CT-fluoroskopicky naváděná nevratná elektroporace.
Ostatní jména:
  • Systém NanoKnife (tkáňová ablace), AngioDynamics Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza účinnosti ablace nemetastatických nádorů ledvin <4 cm 28 dní po ireverzibilní elektroporaci (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) histopatologickým vyšetřením vzorků z částečné resekce ledviny
Časové okno: 28 dní
onkoterapeutická účinnost, měřená proti perzistentním aktivním nádorovým / rakovinným buňkám histopatologickou analýzou a analýzou magnetickou rezonancí
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 4 měsíce
  • nepříznivé účinky
  • Posouzení procesního souladu
  • Hodnocení kvality života (QoL)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • Ředitel studie: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (Jiný identifikátor: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Jiný identifikátor: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (Jiný identifikátor: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčná rakovina

Klinické studie na Ireverzibilní elektroporace (IRE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit