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Elettroporazione reversibile dei tumori renali prima della nefrectomia parziale. (IRENE)

18 novembre 2014 aggiornato da: Johann J. Wendler, MD, University of Magdeburg

Studio prospettico, monocentrico, clinico di fase I/II sull'efficacia dell'elettroporazione percutanea irreversibile (IRE) dei tumori renali localmente confinati (carcinomi a cellule renali).

Lo scopo dello studio è la valutazione dell'efficienza ablativa dell'elettroporazione percutanea irreversibile (IRE) come terapia ablativa primaria del carcinoma a cellule renali localmente confinato (≤4cm, vedi criteri di inclusione ed esclusione).

Il successo dell'ablazione sarà dimostrato mediante risonanza magnetica (MRI) e istologicamente dopo resezione renale parziale o nefrectomia 4 settimane dopo IRE. Ipotesi: i tumori renali ≤4 cm possono essere ablati completamente mediante IRE percutanea. Le strutture circostanti e il tessuto renale possono essere preservati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condizione di salute o problema studiato:

  1. Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati, decima revisione (ICD10): C64 - Tumori maligni del rene, eccetto la pelvi renale
  2. ICD10: D41.0 - Tumori di comportamento incerto o sconosciuto: Rene

Interventi/Gruppi di osservazione Braccio 1:

  1. Primo esame diagnostico della massa renale.
  2. Eventuale esame diagnostico esteso per la pianificazione del trattamento.
  3. Giorno da -29 a -1: Reclutamento.
  4. Giorno -1: RM del rene, Karnofsky, esame fisico, analisi del sangue, urosonografia, eventuale scintigrafia renale, valutazione della qualità della vita.
  5. Giorno 0: Biopsia diagnostica percutanea con indagine istopatologica ed elettroporazione irreversibile (IRE) terapeutica, guidata da TC e/o ecografica, sincronizzata con ECG del tumore renale in anestesia endotracheale e rilassamento muscolare. Utilizzo di sonde 1-6 IRE con 90-100 impulsi da 1500-3000 volt e 20-50 ampere ciascuna.
  6. Giorno 1-7: Follow-up post-intervento: risonanza magnetica dei reni, Karnofsky, esame fisico, analisi del sangue, urosonografia, valutazione della qualità della vita.
  7. Giorno 27: Follow-up post-intervento: RM dei reni, Karnofsky, esame fisico, analisi del sangue, urosonografia, eventuale scintigrafia renale, valutazione della qualità della vita.
  8. Giorno 28: resezione renale parziale chirurgica aperta o nefrectomia tumorale del rene trattato con IRE resp. regione del tumore renale con indagine istopatologica.
  9. Giorno 29-37: Follow-up postoperatorio: esame fisico, analisi del sangue, urosonografia, valutazione della qualità della vita.
  10. Giorno 112: Studio-Follow-up: risonanza magnetica dei reni, Karnofsky, esame fisico, analisi del sangue, urosonografia, eventuale scintigrafia renale, valutazione della qualità della vita. Cessazione dello studio.
  11. Studio chiuso, follow-up individuale dovuto alle linee guida dell'Associazione Europea di Urologia.

Reclutamento:

  • (Prevista o Effettiva) Data di Prima Immatricolazione: 14/10/2013
  • Pianificato/effettivo: aperto
  • Dimensione del campione target: 20
  • Prova monocentrica/multicentrica: Prova monocentrica
  • Nazionale/Internazionale: Nazionale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22547
        • Reclutamento
        • MVZ Hanse Histologikum GmbH Hamburg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jens Köllermann, PD Dr. med
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Department of Pathology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Böttcher, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Albert Roessner, Prof.
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Department of Radiology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Sub-investigatore:
          • Jens Ricke, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Frank Fischbach, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Maciej Pech, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Julian Jürgens
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Department of Urology University Hospital Otto-von-Guericke-University Magdeburg
        • Sub-investigatore:
          • Markus Porsch, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Janitzky, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Baumunk, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Schindele, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Simon Blaschke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uno o più tumori renali localizzati, resecabili (≤4 cm) sospetti di malignità o carcinoma a cellule renali (RCC) provato istologicamente
  • desiderio dei pazienti per la terapia e la terapia chirurgica
  • Indice di Karnofsky >70%
  • Età ≥ 18 anni
  • aspettativa di vita ≥ 12 mesi
  • compliance del paziente che partecipa a uno studio
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • violazione di uno o più criteri di inclusione
  • pacemaker cardiaco o altri impianti elettrici
  • Intervallo QT >550 ms o aritmie cardiache o condizione dopo infarto del miocardio, che rendono impossibile una sincronizzazione dell'ECG
  • frazione di eiezione cardiaca nota < 30% o NYHA III o III-IV
  • epilessia nota
  • secondo tumore maligno (eccetto carcinoma basocellulare e carcinoma cervicale in situ)
  • pazienti immunodepressi o sieropositivi
  • infezione attiva o grave interferenza sanitaria, che rendono impossibile la partecipazione a uno studio
  • gravidanza, periodo di allattamento, nessuna contraccezione
  • malattia metastatica
  • stato palliativo
  • eseguire o eseguire la terapia RCC
  • partecipare a un altro studio clinico per RCC
  • inutilizzabile
  • rifiuto della terapia interventistica o chirurgica da parte del paziente
  • instabilità circolatoria
  • controindicazioni generali per anestesia, anestesia endotracheale e rilassamento muscolare
  • disturbi psichiatrici che rendono impraticabile la partecipazione a uno studio o il consenso informato
  • emorragia, interruzione impossibile dell'assunzione di anticoagulanti, trombofilia incurabile
  • tempo di tromboplastina ≤50 %, trombociti ≤50 Gpt/L; tempo di tromboplastina parziale >50
  • Incompatibilità RM
  • impianti metallici <1 cm chiusi al rene/tumore renale
  • controindicazione per biopsia e puntura del tumore renale sotto guida TC
  • ritenzione urinaria non trattata
  • tumore della pelvi renale, sospetto carcinoma a cellule transizionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tumore renale <4 cm, sospetto RCC
Intervento/ punto temporale: elettroporazione irreversibile al giorno 0 di ciascun paziente.
Procedura: Elettroporazione irreversibile (IRE)
Elettroporazione irreversibile percutanea a guida TC-fluoroscopica.
Altri nomi:
  • Sistema NanoKnife (ablazione tissutale), AngioDynamics Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi dell'efficacia dell'ablazione di tumori renali non metastatici <4 cm 28 giorni dopo elettroporazione irreversibile (NanoKnife, AngioDynamics Inc.) mediante esame istopatologico di campioni di resezione renale parziale
Lasso di tempo: 28 giorni
efficacia onco-terapeutica, misurata contro le cellule tumorali/tumorali attive persistenti mediante analisi istopatologiche e di risonanza magnetica
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 4 mesi
  • effetti collaterali
  • Valutazione della conformità procedurale
  • Valutazione della qualità della vita (QoL)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Magdeburg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uwe- B. Liehr, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany.
  • Direttore dello studio: Martin Schostak, Prof. Dr., Department of Urology, University Magdeburg, Germany
  • Investigatore principale: Johann J. Wendler, Dr. med., Department of Urology, University Magdeburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DE-UKMD-URO-001
  • DRKS00004266 (Altro identificatore: Internat. Clinical Trials Registry Platform ICTRP, WHO)
  • U1111-1140-0415 (Altro identificatore: Universal Trial Number (UTN))
  • EUDAMED-No.: CIV-12-04-006021 (Altro identificatore: BfArM, German Federal Inst. for Drugs & Medical Devices)
  • 00020520 (Altro identificatore: DIMDI, German Inst. for Med. Documentation & Information)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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