Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte úspěšnost zubního implantátu T3 (Biomet 3I) s nebo bez konceptu přepínače platformy

23. října 2013 aktualizováno: Andre Chen, Implantology Institute

Mezní kostní chování zubních implantátů podle různých rehabilitačních protokolů

U pacientů, kteří dostali zubní implantát T3 (Biomet 3I), zabraňuje použití konceptu platform-switch ve srovnání s použitím konceptu přizpůsobeného platformě okrajovému úbytku kostní hmoty během fáze osseointegrace (t=12 týdnů =T1) a od té doby do konečná rehabilitace (t = umístění konečné náhrady = v 18 týdnech = T2)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli způsobilí pacienti ze soukromé praxe, kteří dostali zubní implantáty (T3 zubní implantát Biomet 3I) od listopadu 2012 do října 2013.

Byly vytvořeny dvě skupiny: jedna skupina obdržela zubní implantát T3 s konceptem přepínače platformy a druhá skupina obdržela implantát s typem připojení přizpůsobeného platformě.

Hodnotíme osseointegraci v T1 (12 týdnů) a marginální polohu kosti ve vztahu k platformě implantátu na začátku (instalace implantátu) T0 a znovu v T1 a T2.

Z datového záznamníku v T0,T1 a T2 vyhodnocujeme změny polohy marginální kosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elena Cervino, Msc
  • Telefonní číslo: 00351919074338
  • E-mail: elecer@gmail.com

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace ze soukromé kanceláře, která hledá péči o náhradu chybějících zubů, musí mít ekonomický status, aby mohla provádět rehabilitace podporované implantáty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rehabilitace jednoho implantátu
  • Maxilla a mandibula
  • Umístěn zubní implantát Biomet 3I T3
  • Finální rehabilitace umístěna

Kritéria vyloučení:

  • Okamžité implantáty
  • Rentgenologická nemožnost měření
  • Absence základního rentgenového snímku T0
  • kouření (více než 10 cigaret denně)
  • Diabetes
  • Pacienti, kteří dostávají rádio nebo/a chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina přepínačů platformy
Zubní implantát T3 s koncepcí platformy dentálního implantátu se spínačem platformy měří úbytek okrajové kosti
Přístroj: Zubní implantát
umístěte zubní implantáty podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • Zubní implantát Biomet 3i T3
Přístroj: Zubní implantát se spínačem platformy
Umístěte zubní implantát s abutmentem užším než je platforma implantátu
Ostatní jména:
  • Biomet 3I Dental Implant Platform-Switch
  • Implantát diskrepantní platformy
  • neodpovídající zubní implantát
Skupina přizpůsobená platformě
Zubní implantát T3, koncept platformy zubního implantátu přizpůsobený platformě, měření marginální kostní ztráty
Přístroj: Zubní implantát
umístěte zubní implantáty podle pokynů výrobce
Ostatní jména:
  • Zubní implantát Biomet 3i T3
Přístroj: Zubní implantát přizpůsobený platformě
Umístěte zubní implantát s abutmentem stejné velikosti jako platforma
Ostatní jména:
  • Zubní implantát Biomet 3I T3
  • nondiscrepant platform dentální implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha platformy implantátu k marginální kosti
Časové okno: Na základní linii (T0)
Porovnejte polohu marginální kosti na výchozí linii T0 (měřenou rentgenově (digitálně) od nejkoronálnější polohy marginální kosti po nejkoronálnější polohu platformy, měřeno v nejvíce meziální a distální části (dvě míry) platformy implantátu.
Na základní linii (T0)
Pozice okrajové kosti po 8 týdnech
Časové okno: Ve 12 týdnech (T1) po výchozí hodnotě
Porovnejte polohu marginální kosti v T1, 12 týdnů po výchozí hodnotě (T0) (měřeno rentgenově (digitálně) od nejkoronálnější polohy marginální kosti po nejkoronálnější polohu platformy, měřeno v nejvíce meziální a distální části (dvě měření) platformu implantátu
Ve 12 týdnech (T1) po výchozí hodnotě
Pozice okrajové kosti ve 12 týdnech
Časové okno: V 18. týdnu (T2) po výchozí hodnotě (T0)
Porovnejte polohu marginální kosti v T2, 18 týdnů od výchozí hodnoty (T0) (měřeno rentgenově (digitálně) od nejkoronálnější polohy marginální kosti po nejkoronálnější polohu platformy, měřeno v nejvíce meziální a distální části (dvě míry) platformu implantátu.
V 18. týdnu (T2) po výchozí hodnotě (T0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oseointegrace
Časové okno: Ve 12 týdnech
měřit schopnost implantátu integrovat se do kosti
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Implantology Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Chen, Msc, Implantology Institute
  • Studijní židle: Helena Francisco, Msc, Implantology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • II-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení