Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan a rituximab u nehodgkinského lymfomu primárního centrálního nervového systému

23. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II radioimunoterapie pomocí Zevalinu (Ibritumomab Tiuxetan) u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan a rituximab působí při léčbě pacientů s rekurentním nebo refrakterním primárním non-Hodgkinským lymfomem centrálního nervového systému. Radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je yttrium 90 ibritumomab tiuxetan, mohou najít rakovinné buňky a přenést k nim látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakoviny růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete poměr radiografické odpovědi u pacientů s refrakterním nebo rekurentním primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL) na ibritumomab tiuxetan (yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan), když je podáván jako intravenózní infuze.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte přežití bez progrese u pacientů léčených ibritumomab tiuxetanem, když je podáván intravenózní infuzí.

II. Stanovte celkové přežití pacientů léčených ibritumomabtiuxetanem při podání intravenózní infuzí.

III. Stanovte profil toxicity ibritumomab tiuxetanu u této populace pacientů.

IV. Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) zmapujte distribuci ibritumomab tiuxetanu Y-90 a vypočítejte dodané Gy na základě aktivity zjištěné v nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV) v den 1. Během 7 až 9 dnů pacienti dostávají rituximab IV a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Distribuce a absorbovaná dávka budou hodnoceny 11. den. Kvalita života bude hodnocena při screeningu, v den 1, 36, 92 a při každé následné návštěvě.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3-6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou recidivujícího nebo refrakterního primárního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) s alespoň 1 měřitelnou lézí zvyšující gadolinium na MRI mozku
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 60
  • Pacienti nemohli mít více než 3 předchozí léčebné režimy pro léčbu PCNSL
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dl
  • Celkový bilirubin v séru = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,0 x ULN
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Minimální interval od ukončení radiační léčby je 12 týdnů

  • Minimální interval od poslední lékové terapie:

    • 3 týdny od ukončení podávání necytotoxických látek
    • 4 týdny od ukončení režimu bez nitrosomočoviny
    • 6 týdnů od ukončení režimu obsahujícího nitrosomočovinu
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti nejsou na kortikosteroidech nebo na stabilních dávkách (méně než 6 mg dexametazonu denně) déle než 1 týden před základním zobrazením
  • Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo početí
  • Pacienti nesmí mít žádné souběžné zhoubné bujení kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku a prsu, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, z něhož je pacient v úplné remisi; pacienti s jinými předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu >= tří let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
  • Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované souběžné zdravotní stavy (např. aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění atd.), které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV); předchozí radioimunoterapie, předchozí myeloablativní léčba s autologní transplantací kostní dřeně nebo záchrana periferních kmenových buněk a předchozí léčba zevním paprskem u více než 25 % aktivní kostní dřeně
  • Pacienti, kteří dostávali filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF) během 2 týdnů před léčbou nebo velkým chirurgickým zákrokem během předchozích 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rituximab a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Pacienti dostávají rituximab IV v den 1. Během 7 až 9 dnů pacienti dostávají rituximab IV a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Záření: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetan značený Y90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová odezva hodnocená pomocí MRI nebo FDG-PET/MRI
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů s alespoň 50% zmenšením velikosti nádoru na MRI vyšetření se stabilní nebo klesající dávkou kortikosteroidů
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů bez jednoznačného zvětšení velikosti nádoru nebo výskytu nových lézí pomocí MRI
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů žijících do dvou let po léčbě
Až 2 roky
Stanovte profil toxicity ibritumomab tiuxetan v této populaci pacientů.
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Počet pacientů s toxicitou související se studovaným lékem
Do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Dozimetrické výpočty yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan hodnoceno pomocí PET/MRI
Časové okno: V den 11
Počet Gy dodaných do každého nádoru, jak bylo vypočteno pomocí dozimetrického vzorce MIRD na datech PET
V den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení