Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan og Rituximab i primært centralnervesystem non-Hodgkin lymfom

23. juli 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II undersøgelse af radioimmunterapi med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) terapi til patienter med refraktært eller recidiverende primært centralnervesystem lymfom (PCNSL)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og rituximab virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktært primært centralnervesystem non-Hodgkin lymfom. Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, såsom yttrium 90 ibritumomab tiuxetan, kan finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer for kræftens evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den radiografiske responsandel hos patienter med refraktær eller tilbagevendende primær centralnervesystemlymfom (PCNSL) til ibritumomab tiuxetan (yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan), når det gives som en intravenøs infusion.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med ibritumomab tiuxetan, når det gives som en intravenøs infusion.

II. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med ibritumomab tiuxetan, når det gives som en intravenøs infusion.

III. Etabler toksicitetsprofilen for ibritumomab tiuxetan i denne patientpopulation.

IV. Brug positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at kortlægge fordelingen af ​​Y-90 ibritumomab tiuxetan, og beregn den leverede Gy baseret på aktiviteten fundet i tumoren.

OMRIDS:

Patienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1. Inden for 7 til 9 dage får patienterne rituximab IV og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fordeling og dosis absorberet dosis vil blive vurderet på dag 11. Livskvalitet vil blive vurderet ved screening, på dag 1, 36, 92 og ved hvert opfølgende besøg.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnose af recidiverende eller refraktær primært centralnervesystem (CNS) lymfom med mindst 1 målbar gadoliniumforstærkende læsion på hjerne MR-scanninger
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 60
  • Patienterne kunne ikke have haft mere end 3 tidligere behandlingsregimer til behandling af PCNSL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader >= 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Serum total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Minimumsinterval siden afslutning af strålebehandling er 12 uger

  • Minimumsinterval siden sidste lægemiddelbehandling:

    • 3 uger siden færdiggørelsen af ​​ikke-cytotoksiske midler
    • 4 uger siden afslutningen af ​​et ikke-nitrosourea-holdigt regime
    • 6 uger siden afslutningen af ​​en kur indeholdende nitrosourea
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienterne er ikke på kortikosteroider eller på stabile doser (mindre end 6 mg daglig dexamethason) i mere end 1 uge før baseline billeddannelse
  • Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse
  • Patienter må ikke have nogen samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen og brystet, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten er i fuldstændig remission; patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal være sygdomsfri i >= tre år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige medicinske tilstande (f. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom osv.), som kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion; forudgående radioimmunterapi, forudgående myeloablativ behandling med autolog knoglemarvstransplantation eller perifer stamcelleredning og forudgående ekstern strålebehandling til mere end 25 % af den aktive knoglemarv
  • Patienter, der har fået filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) inden for 2 uger før behandling eller større operation inden for de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Patienterne får rituximab IV på dag 1. Inden for 7 til 9 dage får patienterne rituximab IV og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andre navne:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-mærket ibritumomab tiuxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons vurderet ved MR eller FDG-PET/MRI
Tidsramme: Op til 2 år
Antal patienter med mindst 50 % reduktion i tumorstørrelse på en MR-scanning med stabil eller faldende dosis af kortikosteroider
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af patienter uden en utvetydig stigning i tumorstørrelse eller fremkomsten af ​​nye læsioner ved MR
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af patienter i live op til to år efter behandlingen
Op til 2 år
Etabler toksicitetsprofilen for Ibritumomab Tiuxetan i denne patientpopulation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Antal patienter med toksicitet relateret til undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Dosimetriberegninger af Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan Vurderet ved PET/MRI
Tidsramme: På dag 11
Antal Gy leveret til hver tumor som beregnet ved hjælp af MIRD-dosimetriformlen på PET-data
På dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger