Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan a rituximab u nehodgkinského lymfomu primárního centrálního nervového systému

23. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II radioimunoterapie pomocí Zevalinu (Ibritumomab Tiuxetan) u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan a rituximab působí při léčbě pacientů s rekurentním nebo refrakterním primárním non-Hodgkinským lymfomem centrálního nervového systému. Radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je yttrium 90 ibritumomab tiuxetan, mohou najít rakovinné buňky a přenést k nim látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakoviny růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan s rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete poměr radiografické odpovědi u pacientů s refrakterním nebo rekurentním primárním lymfomem centrálního nervového systému (PCNSL) na ibritumomab tiuxetan (yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan), když je podáván jako intravenózní infuze.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte přežití bez progrese u pacientů léčených ibritumomab tiuxetanem, když je podáván intravenózní infuzí.

II. Stanovte celkové přežití pacientů léčených ibritumomabtiuxetanem při podání intravenózní infuzí.

III. Stanovte profil toxicity ibritumomab tiuxetanu u této populace pacientů.

IV. Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) zmapujte distribuci ibritumomab tiuxetanu Y-90 a vypočítejte dodané Gy na základě aktivity zjištěné v nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají rituximab intravenózně (IV) v den 1. Během 7 až 9 dnů pacienti dostávají rituximab IV a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Distribuce a absorbovaná dávka budou hodnoceny 11. den. Kvalita života bude hodnocena při screeningu, v den 1, 36, 92 a při každé následné návštěvě.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3-6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou diagnózou recidivujícího nebo refrakterního primárního lymfomu centrálního nervového systému (CNS) s alespoň 1 měřitelnou lézí zvyšující gadolinium na MRI mozku
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 60
  • Pacienti nemohli mít více než 3 předchozí léčebné režimy pro léčbu PCNSL
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin (Hgb) > 10 g/dl
  • Celkový bilirubin v séru = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) =< 3,0 x ULN
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Minimální interval od ukončení radiační léčby je 12 týdnů

  • Minimální interval od poslední lékové terapie:

    • 3 týdny od ukončení podávání necytotoxických látek
    • 4 týdny od ukončení režimu bez nitrosomočoviny
    • 6 týdnů od ukončení režimu obsahujícího nitrosomočovinu
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacienti nejsou na kortikosteroidech nebo na stabilních dávkách (méně než 6 mg dexametazonu denně) déle než 1 týden před základním zobrazením
  • Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo početí
  • Pacienti nesmí mít žádné souběžné zhoubné bujení kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku a prsu, adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, z něhož je pacient v úplné remisi; pacienti s jinými předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu >= tří let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
  • Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované souběžné zdravotní stavy (např. aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění atd.), které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu
  • Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV); předchozí radioimunoterapie, předchozí myeloablativní léčba s autologní transplantací kostní dřeně nebo záchrana periferních kmenových buněk a předchozí léčba zevním paprskem u více než 25 % aktivní kostní dřeně
  • Pacienti, kteří dostávali filgrastim (G-CSF) nebo sargramostim (GM-CSF) během 2 týdnů před léčbou nebo velkým chirurgickým zákrokem během předchozích 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rituximab a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Pacienti dostávají rituximab IV v den 1. Během 7 až 9 dnů pacienti dostávají rituximab IV a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Záření: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetan značený Y90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová odezva hodnocená pomocí MRI nebo FDG-PET/MRI
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů s alespoň 50% zmenšením velikosti nádoru na MRI vyšetření se stabilní nebo klesající dávkou kortikosteroidů
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů bez jednoznačného zvětšení velikosti nádoru nebo výskytu nových lézí pomocí MRI
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Počet pacientů žijících do dvou let po léčbě
Až 2 roky
Stanovte profil toxicity ibritumomab tiuxetan v této populaci pacientů.
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Počet pacientů s toxicitou související se studovaným lékem
Do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Dozimetrické výpočty yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan hodnoceno pomocí PET/MRI
Časové okno: V den 11
Počet Gy dodaných do každého nádoru, jak bylo vypočteno pomocí dozimetrického vzorce MIRD na datech PET
V den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit