Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie icotinib hydrochloridu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu po selhání konvenční chemoterapie

14. února 2023 aktualizováno: Yuhong Li

Studie fázeⅡ hydrochloridu icotinibu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinofágovým karcinomem jícnu po selhání konvenční chemoterapie

Studie fáze II hydrochloridu icotinibu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu po selhání konvenční chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistuje standardní terapie druhé linie pro spinocelulární karcinom jícnu. Je zapotřebí účinnější terapie pro pacienty s tímto onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po terapii první linie. Přestože je Erlotinib doporučen v doporučení NCCN verze 2.2013, stále není dostatek důkazů na EGFR-TKI jako terapii druhé linie u spinocelulárního karcinomu jícnu. Je proto nezbytný další výzkum. V této studii fáze II hodnotíme účinnost a bezpečnost icotinib hydrochloridu jako léčby u pacientů s recidivujícím nebo metastázujícím spinocelulárním karcinomem jícnu po selhání konvenční chemoterapii a analyzovat hodnotu biomarkerů těchto pacientů, aby bylo možné určit, kdo má prospěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk: 18-75 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Pacienti dostávali a progredovali na 1 linii předchozí paliativní chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, platiny nebo taxanu
  • Měřitelné onemocnění v alespoň 1 průměru pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Karnofského skóre ≥70

  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 75 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

  • Pacient má přiměřenou funkci jater

    • AST a ALT ne více než 2,5krát ULN (ne více než 5,0krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
    • Sérový bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádná malabsorpce nebo jiné gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci léčiva.
  • Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, gastrointestinální obstrukce, nerakovinná horečka > 38 ℃.
  • Očekávejte dobrou shodu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve léčen inhibitory EGFR
  • Pacient v současné době užívá Fenytoin, rifampin, barbituráty, C Masi Bing
  • Známá těžká přecitlivělost na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Metastázy do CNS bez radioterapie a/nebo operace
  • Této studie se mohou zúčastnit pacienti s léčenými metastázami do CNS, s výjimkou těch, kteří musí podstoupit hormonální léčbu a těch, jejichž předchozí hormonální léčba metastáz do CNS trvá méně než 4 týdny
  • Důkaz klinicky aktivních intersticiálních plicních onemocnění
  • Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní, ledvinové choroby
  • Pacient má souběžnou malignitu nebo má malignitu do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  • Pacient současně užívá jiné schválené nebo zkoušené antineoplastické činidlo
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ikotinib hydrochlorid
Pacienti budou dostávat hydrochlorid icotinibu v dávce 125 mg/krát, perorálně třikrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Ikotinib hydrochlorid
Pacienti budou dostávat hydrochlorid icotinibu v dávce 125 mg/krát, perorálně třikrát denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: po dobu až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění nádoru
po dobu až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Čas ode dne 1 do data úmrtí
Od okamžiku diagnózy po smrt nebo ztrátu až po sledování
Čas ode dne 1 do data úmrtí
Čas k progresi
Časové okno: Čas ode dne 1 do data zdokumentované progrese onemocnění
Od stanovení diagnózy až po progresi onemocnění
Čas ode dne 1 do data zdokumentované progrese onemocnění
Nežádoucí událost
Časové okno: Každá kontrolní návštěva, hodnocená po dobu 12 měsíců
Bezpečnostní údaje budou hodnoceny při každé studijní návštěvě pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Každá kontrolní návštěva, hodnocená po dobu 12 měsíců
EORTC QLQ-C30 a QLQ-OES18
Časové okno: Čas ode dne 1 do data úmrtí
Kvalita života bude hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí EORTC QLQ-C30 a QLQ-OES18
Čas ode dne 1 do data úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhong Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICO-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení