Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie icotinib hydrochloridu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem jícnu po selhání konvenční chemoterapie

14. února 2023 aktualizováno: Yuhong Li

Studie fázeⅡ hydrochloridu icotinibu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinofágovým karcinomem jícnu po selhání konvenční chemoterapie

Studie fáze II hydrochloridu icotinibu při léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu po selhání konvenční chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje standardní terapie druhé linie pro spinocelulární karcinom jícnu. Je zapotřebí účinnější terapie pro pacienty s tímto onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po terapii první linie. Přestože je Erlotinib doporučen v doporučení NCCN verze 2.2013, stále není dostatek důkazů na EGFR-TKI jako terapii druhé linie u spinocelulárního karcinomu jícnu. Je proto nezbytný další výzkum. V této studii fáze II hodnotíme účinnost a bezpečnost icotinib hydrochloridu jako léčby u pacientů s recidivujícím nebo metastázujícím spinocelulárním karcinomem jícnu po selhání konvenční chemoterapii a analyzovat hodnotu biomarkerů těchto pacientů, aby bylo možné určit, kdo má prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti poskytli podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk: 18-75 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Pacienti dostávali a progredovali na 1 linii předchozí paliativní chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, platiny nebo taxanu
  • Měřitelné onemocnění v alespoň 1 průměru pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Karnofského skóre ≥70

  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Krevní destičky ≥ 75 x 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

  • Pacient má přiměřenou funkci jater

    • AST a ALT ne více než 2,5krát ULN (ne více než 5,0krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
    • Sérový bilirubin ≤ 2 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádná malabsorpce nebo jiné gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci léčiva.
  • Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, gastrointestinální obstrukce, nerakovinná horečka > 38 ℃.
  • Očekávejte dobrou shodu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient byl dříve léčen inhibitory EGFR
  • Pacient v současné době užívá Fenytoin, rifampin, barbituráty, C Masi Bing
  • Známá těžká přecitlivělost na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Metastázy do CNS bez radioterapie a/nebo operace
  • Této studie se mohou zúčastnit pacienti s léčenými metastázami do CNS, s výjimkou těch, kteří musí podstoupit hormonální léčbu a těch, jejichž předchozí hormonální léčba metastáz do CNS trvá méně než 4 týdny
  • Důkaz klinicky aktivních intersticiálních plicních onemocnění
  • Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní, ledvinové choroby
  • Pacient má souběžnou malignitu nebo má malignitu do 5 let od zařazení do studie (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ
  • psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  • Pacient současně užívá jiné schválené nebo zkoušené antineoplastické činidlo
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib hydrochlorid
Pacienti budou dostávat hydrochlorid icotinibu v dávce 125 mg/krát, perorálně třikrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Ikotinib hydrochlorid
Pacienti budou dostávat hydrochlorid icotinibu v dávce 125 mg/krát, perorálně třikrát denně po dobu 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: po dobu až 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění nádoru
po dobu až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Čas ode dne 1 do data úmrtí
Od okamžiku diagnózy po smrt nebo ztrátu až po sledování
Čas ode dne 1 do data úmrtí
Čas k progresi
Časové okno: Čas ode dne 1 do data zdokumentované progrese onemocnění
Od stanovení diagnózy až po progresi onemocnění
Čas ode dne 1 do data zdokumentované progrese onemocnění
Nežádoucí událost
Časové okno: Každá kontrolní návštěva, hodnocená po dobu 12 měsíců
Bezpečnostní údaje budou hodnoceny při každé studijní návštěvě pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Každá kontrolní návštěva, hodnocená po dobu 12 měsíců
EORTC QLQ-C30 a QLQ-OES18
Časové okno: Čas ode dne 1 do data úmrtí
Kvalita života bude hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí EORTC QLQ-C30 a QLQ-OES18
Čas ode dne 1 do data úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhong Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Ikotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit