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Studio di Icotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo ricorrente o metastatico dopo fallimento della chemioterapia convenzionale

14 febbraio 2023 aggiornato da: Yuhong Li

Studio di faseⅡ su Icotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma squamoso esofageo ricorrente o metastatico dopo fallimento della chemioterapia convenzionale

Studio di fase II di Icotinib cloridrato nel trattamento di pazienti con carcinoma squamoso esofageo ricorrente o metastatico dopo fallimento della chemioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste una terapia standard di seconda linea per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago. È necessaria una terapia più efficace per i pazienti con questa malattia che hanno sviluppato una progressione della malattia dopo la terapia di prima linea. Sebbene Erlotinib sia raccomandato nella versione 2.2013 delle linee guida del NCCN, non ci sono ancora prove sufficienti su EGFR-TKI come terapia di seconda linea per il carcinoma squamoso esofageo. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche. chemioterapia convenzionale e analizzare il valore dei biomarcatori di questi pazienti per identificare chi ne trae beneficio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno fornito un modulo di consenso informato firmato
  • Età: 18-75 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • Pazienti che hanno ricevuto e sono progrediti con 1 linea di precedente chemioterapia palliativa a base di fluoropirimidina, platino o taxani
  • Malattia misurabile in almeno 1 diametro mediante TAC o risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Punteggio di Karnofsky ≥70

  • Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Piastrine ≥ 75 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

  • Il paziente ha una funzionalità epatica adeguata

    • AST e ALT non superiori a 2,5 volte l'ULN (non superiori a 5,0 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche)
    • Bilirubina sierica ≤ 2 x ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Nessun malassorbimento o altri disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco.
  • Nessuna complicazione grave come emorragia gastrointestinale attiva, perforazione, ittero, ostruzione gastrointestinale, febbre non cancerosa > 38 ℃.
  • Aspettatevi una buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori dell'EGFR
  • Il paziente sta attualmente ricevendo fenitoina, rifampicina, barbiturici, C Masi Bing
  • Ipersensibilità grave nota a Icotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  • Metastasi del SNC senza radioterapia e/o intervento chirurgico
  • I pazienti con metastasi del SNC trattate possono partecipare a questo studio, ad eccezione di coloro che devono ricevere la terapia ormonale e quelli la cui precedente terapia ormonale per le metastasi del SNC è inferiore a 4 settimane
  • Evidenza di malattie polmonari interstiziali clinicamente attive
  • Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate
  • - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o ha un tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento nello studio (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
  • malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
  • - Il paziente sta utilizzando contemporaneamente altri agenti antineoplastici approvati o sperimentali
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Icotinib cloridrato
I pazienti riceveranno Icotinib cloridrato a 125 mg/volte, per via orale tre volte al giorno per 21 giorni.
Droga: Icotinib cloridrato
I pazienti riceveranno Icotinib cloridrato a 125 mg/volte, per via orale tre volte al giorno per 21 giorni.
Altri nomi:
  • Conmana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: per un massimo di 6 mesi
Tasso di controllo della malattia del tumore
per un massimo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 1 alla data del decesso
Dal momento della diagnosi alla morte o perso al follow-up
Tempo dal giorno 1 alla data del decesso
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 1 alla data della progressione documentata della malattia
Dal momento della diagnosi alla progressione della malattia
Tempo dal giorno 1 alla data della progressione documentata della malattia
Evento avverso
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up, valutata fino a 12 mesi
I dati sulla sicurezza saranno valutati ad ogni visita dello studio utilizzando NCI CTCAE versione 3.0
Ogni visita di follow-up, valutata fino a 12 mesi
EORTC QLQ-C30 e QLQ-OES18
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 1 alla data del decesso
La qualità della vita sarà valutata ad ogni visita di studio utilizzando EORTC QLQ-C30 e QLQ-OES18
Tempo dal giorno 1 alla data del decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhong Li

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Yuhong, MD, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICO-29

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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