Účinnost léčby SNRI na prefrontalitu u pacientů s GAD a dalšími komorbitami

Kritéria pro zařazení:

• Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas.
• Ambulantní pacienti ve věku 18–65 let (včetně extrémů).
• Pacienti s primární diagnózou GAD podle DSM IV (300,23) kritéria (diagnóza bude provedena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI verze 6.0.0). Pacienti s komorbidními úzkostnými poruchami budou povoleni, pokud je GAD považována za primární diagnózu.
• Pacienti, kteří mají skóre HAM-A ≥ 20 jak při screeningu, tak ve výchozím stavu, a ≥ 10 u psychických a somatických úzkostných faktorů.
• Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a základního laboratorního screeningu je pacient dle názoru zkoušejícího ve vhodném stavu.
• Ochota a schopnost docházet na studijní schůzky ve správných časových oknech.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli jiná diagnóza osy I, která byla primární poruchou v předchozích šesti měsících.
• Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno v DSM IV (300.23) za posledních šest měsíců.
• Mánie, hypománie, jak je definována v DSM IV (300,23).
• Jakákoli psychotická porucha.
• Poruchy příjmu potravy definované v DSM IV (300.23).
• Jakákoli kognitivní porucha nebo demence během 3 měsíců před výchozí návštěvou.
• Klinická interpretace zjevného rizika sebevraždy.
• Pokračování nebo zahájení formální psychoterapie.
• Současné užívání nebo zahájení užívání antidepresiv a anxiolytických léků.
• Selhání na více než 2 antidepresivech (buď SSRI nebo SNRI k vyloučení jakékoli rezistence na léčbu.
• Pacienti, kteří před studií užívali antidepresivum nebo jiná anxiolytika, jej vysadili více než dva týdny před vstupem do studie. Ti, kteří užívali fluoxetin, ho nebudou užívat alespoň 5 týdnů.
• Pacienti, kteří byli na bylinné nebo alternativní léčbě, která byla posouzena jako potenciálně anxiolytická nebo s psychobiologickou aktivitou (např. Třezalka tečkovaná, S-adenosylmethionin), ukončí používání látky více než dva týdny před vstupem do studie.
• Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) > 15, při screeningové návštěvě 1
• Laboratorní hodnoty při screeningu nebo v anamnéze, které mohou být na základě klinické interpretace považovány za významné.
• Nemoci, které by mohly prostřednictvím klinické interpretace narušovat hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti.
• Závažná onemocnění: Jaterní nebo renální insuficience, srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, infekční, neoplastické nebo metabolické poruchy.
• Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 30 dnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
• Subjekt podstoupil elektrokonvulzivní terapii, stimulaci vagového nervu nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci během 6 měsíců před Screeningem.
• Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol klinického hodnocení nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.
• Známá alergie nebo intolerance desvenlafaxinu nebo jeho pomocných látek.