Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SNRI-behandling på præfrontalitet hos patienter med GAD og andre komorbiteter

21. oktober 2020 opdateret af: Dr. Martin A. Katzman, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

Effekten af ​​serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) behandling på præfrontalitet hos patienter med generaliseret angstlidelse (GAD) og andre komorbiditeter

Dette er et åbent pilotstudie med fleksibel dosis, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pristiq (desvenlafaxin) hos ambulante patienter diagnosticeret med generaliseret angstlidelse (GAD) med eller uden komorbiditeter, der er sekundære til GAD. Det primære forsøgsmål er at evaluere effektiviteten af ​​Pristiq (desvenlafaxin) SNRI-behandling 50 til 100 mg én gang dagligt i behandlingen af ​​GAD med eller uden komorbiditet. Sekundært forsøgsmål er at bestemme, hvorvidt behandlingsresultatet i GAD er relateret til ændringer i cortical prefrontal aktivitet af noradrenalin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet underskrevet informeret samtykke.
  • Ambulante patienter i alderen 18-65 år (ekstreme inkluderet).
  • Patienter med en primær diagnose af GAD i henhold til DSM IV (300.23) kriterier (diagnose, der skal stilles ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI Version 6.0.0). Patienter med komorbide angstlidelser vil være tilladt, så længe GAD vurderes at være den primære diagnose.
  • Patienter, der scorer en HAM-A på ≥ 20 ved både screening og baseline, og ≥ 10 på de psykiske og somatiske angstfaktorer.
  • På baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og grundlæggende laboratoriescreening er patienten efter efterforskerens vurdering i en passende tilstand.
  • Villig og i stand til at møde op til studieaftaler i de rigtige tidsvinduer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden akse I-diagnose, der var en primær lidelse i de foregående seks måneder.
  • Alkohol- eller stofmisbrug som defineret i DSM IV (300.23) inden for de seneste seks måneder.
  • Mani, hypomani som defineret i DSM IV (300.23).
  • Enhver psykotisk lidelse.
  • Spiseforstyrrelser som defineret i DSM IV (300.23).
  • Enhver kognitiv lidelse eller demens inden for 3 måneder før baseline besøget.
  • Klinisk fortolkning af tilsyneladende selvmordsrisiko.
  • Fortsættelse eller påbegyndelse af formel psykoterapi.
  • Nuværende brug af eller påbegyndelse af antidepressiv og angstdæmpende medicin.
  • Manglende behandling af mere end 2 antidepressiva (enten SSRI'er eller SNRI'er for at udelukke enhver behandlingsresistens.
  • Patienter, som har været på et antidepressivum eller andet angstdæmpende middel før undersøgelsen, vil have afbrudt det mere end to uger før indtræden i undersøgelsen. De, der har været på fluoxetin, vil have været ude af det i mindst 5 uger.
  • Patienter, der har været i urtebehandling eller alternativ behandling vurderet til at være potentielt angstdæmpende eller med psykobiologisk aktivitet (f. perikon, S-adenosylmethionin), vil have afsluttet brugen af ​​midlet mere end to uger før indtræden i undersøgelsen.
  • Scorer på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) > 15, ved screeningsbesøg 1
  • Laboratorieværdier ved screening eller i sygehistorien, der gennem klinisk fortolkning kan anses for at være signifikante.
  • Sygdomme, der gennem klinisk fortolkning kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet og effekt.
  • Alvorlig sygdom: Lever- eller nyreinsufficiens, hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, infektiøse, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser.
  • Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  • Forsøgspersonen har modtaget elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering inden for 6 måneder før screening.
  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen for kliniske forsøg eller er uegnet af en eller anden grund.
  • Kendt allergi eller intolerance over for desvenlafaxin eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Desvenlafaxin
Ved screeningbesøget vil de, der er kvalificerede, deltage i et randomiseret forsøg med Pristiq (desvenlafaxin) 50 til 100 mg. Undersøgelsen vil begynde med en enkelt uge med Pristiq (desvenlafaxin) 50 mg. Efterfølgende vil tabletter blive administreret på en fleksibel dosismåde, og patienterne vil blive fulgt op ugentligt (hver anden uge efter uge 8) og efter efterforskernes skøn. Efter den første uge øges patientens dosis op til maksimalt 100 mg dagligt. Denne dosis forbliver fast efter 8 ugers behandling indtil uge 16.
Medicin: Desvenlafaxin
Andre navne:
  • Pristiq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i Hamilton Anxiety Rating Scale fra baseline-besøg til uge 16.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 på målene for præfrontalitet, herunder: Frontal System Behavioural Scale and Behavior Rating Inventory of Executive Function-Voksen
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WS2382578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger