Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Utěsnění plicní tepny pomocí nůžek HARMONIC ACE+ (HS) pro VATS lobektomii

24. listopadu 2015 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ex-vivo hodnocení účinnosti těsnění plicní tepny pomocí HARMONIC ACE + Shears (HS) pro VATS lobektomii

VATS anatomická plicní resekce poskytuje účinnou minimálně invazivní léčebnou strategii pro karcinom plic stadia I a II. VATS lobektomie je spojena s významně menším výskytem pooperační fibrilace síní, krevní transfuze, renálního selhání a dalších komplikací ve srovnání s lobektomií prostřednictvím torakotomie.

Ačkoli se VATS lobektomie prokázala jako účinná a bezpečná ve zkušených rukou, není bez rizika. Intraoperační chirurgické komplikace mohou být někdy katastrofální.

V současné době, přestože se jedná o bezpečnou a účinnou techniku ​​ve zkušených rukou, provádí VATS menšinu anatomických plicních resekcí. Technická obtížnost a zvýšené skutečné i domnělé nebezpečí VATS lobektomie souvisí s manipulací s PA větvemi a to je hlavní omezení pro mnoho hrudních chirurgů při zavádění VATS lobektomie do jejich praxe. Kromě toho je většina lobektomií VATS prováděna ve velkých akademických lékařských centrech s výsledným rozdílem v socioekonomickém postavení mezi těmi, kteří podstoupili VATS oproti otevřené lobektomii. Pokud najdeme způsob, jak omezit manipulace vyžadované operatérem na větvích PA, budou tyto výkony bezpečnější, méně zatěžující pro chirurga, a tedy více rozšířené pro anatomické plicní resekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intraoperační techniky se nebudou lišit od standardních resekčních technik a podvázání cév bude provedeno podle standardních operačních postupů buď pomocí endostaplerů nebo přímou ligací plicních cév.

Po resekci a odstranění resekovaného vzorku bude vzorek vyšetřen ex vivo, mimo operační pole v nesterilním poli na operačním sále. Lobární PA a jeho hlavní segmentální větve budou ostře vypreparovány. Kanylace hlavní segmentové větve PA bude provedena pomocí našeho tlakovacího a monitorovacího zařízení. Kanylace bude zajištěna hedvábným stehem 2-0. Cévní tlakové a záznamové zařízení bylo popsáno v části E a je znázorněno na obrázcích 4 a 5. Všechna měření tlaku budou zaznamenána a vynesena do grafu vztahující se k času od počátečního vaskulárního natlakování po tlak prasknutí PA.

Všechny distální segmentální větve PA budou podvázány, aby se udržoval tlak v celé katetrizované segmentální větvi. Počáteční tlak 25 mmHg se dosáhne nafouknutím nádoby normálním fyziologickým roztokem. Lobární PA a průměry hlavních segmentálních větví budou měřeny od vaskulární adventicie k adventicii. Lobární PA a hlavní segmentální tepny budou utěsněny pomocí Harmonic Scalpel Ace+. Utěsnění bude provedeno s intravaskulárním tlakem 25 mmHg, aby se simulovaly normální lidské PA tlaky.

Po rozdělení PA bude normální fyziologický roztok injikován přes pumpu s řízeným tlakem injekční stříkačky, aby se dosáhlo intralumenálního vaskulárního tlaku, dokud není dosaženo tlaku k prasknutí. Intralumenální tlak bude zaznamenáván s frekvencí 10krát za sekundu. Bude zaznamenán tlak při roztržení. Experimentování ex vivo bude trvat přibližně 20 až 30 minut. Trhací tlak in vivo endo-svorkovaných (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5 mm sponky, bílá kazeta; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) hlavních lobárních větví PA bude vyhodnocen a zaznamenán ex-vivo na stejných vzorcích.

Endo-svorkové nádoby budou použity jako velikostně přizpůsobená kontrola pro energeticky utěsněné nádoby v poměru 1:2. Přidělení do sešívané nebo energeticky utěsněné skupiny bude založeno na měření velikosti cév před uzavřením. Ve všech možných případech (pokud to velikost dovoluje) budou učiněny pokusy použít linku svorek in vivo jako kontrolní nádobu, aby se zvětšila velikost vzorku energeticky utěsněných nádob.

Po utěsnění cév, experimentech a záznamech bude vzorek odeslán k patologickému hodnocení resekované léze. Veškeré manipulace se vzorky budou striktně prováděny na proximálních hlavních větvích PA, mimo resekovaný nádor. Je třeba dbát na to, aby nebyla ovlivněna patologická integrita resekované léze a její okolní tkáně a lymfatických uzlin. Experimentování bude prováděno pod přímým dohledem ošetřujícího hrudního chirurga, aby byla zajištěna integrita vzorku pro patologickou analýzu.

Analýza bude sestávat z porovnání mezi skupinami účinnosti a tlaku při roztržení jak energeticky uzavřených nádob (experimentální skupina), tak nádob uzavřených endostaplerem (kontrolní skupina). Cévy budou stratifikovány podle luminálního průměru po milimetru. Primárním výstupem pro analýzu bude meziskupinové srovnání středního tlaku při roztržení PA podle velikosti cévy. Meziskupinové rozdíly budou porovnány se studentovým t-testem s tlaky na roztržení zadanými jako spojitá proměnná. Bude provedeno statistické testování normality dat, a když data nebudou normální, budou použity neparametrické metody (např. Wilcoxon Rank Sum Test…). Multivariabilní lineární regresní modely budou použity k porovnání tlaků burst mezi skupinami kontrolujícími potenciální zmatky (stav onemocnění, velikost utěsněné cévy, věk pacienta, pohlaví, plicní lalok, lateralita, imunosuprese, diabetes, vaskulární onemocnění…).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s nehilárními nádory podstupující anatomickou plicní resekci plic buď VATS nebo otevřenou torakotomií,
  2. pacientů podstupujících explantaci plic před transplantací plic a
  3. pacientů podstupujících odběr více viscerálních orgánů, u kterých nejsou plíce vhodné pro transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost souhlasit (pacient nebo rodinný příslušník v případě přijímajícího orgánu),
  • pacient < 18 let,
  • pacientů s hilovými tumory v blízkosti hlavních PA, které by mohly ovlivnit integritu patologického vaskulárního okraje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Energetické těsnění plicní tepny pomocí nůžek HARMONIC ACE+ (HS) ex-vivo
Přístroj: Nůžky HARMONIC ACE®+ (HS)
Plánujeme vyhodnotit účinnost HS pro utěsnění PA v ex-vivo lidském modelu. Účinnost bude měřena a porovnávána pomocí bodu tlaku při prasknutí po uzavření cévní energie. Energetické utěsnění může být lepší než svorkovací zařízení, protože eliminuje potřebu nadměrné disekce tkáně kolem plicních cév, což zase snižuje výskyt vaskulárních poranění během VATS anatomické resekce plic. Všechny nádoby budou utěsněny ex-vivo pomocí nůžek HARMONIC ACE®+ (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupem pro analýzu bude meziskupinové srovnání středních tlaků výbuchu PA.
Časové okno: 5 měsíců
Meziskupinové rozdíly budou porovnány se studentovým t-testem s tlaky na roztržení zadanými jako spojitá proměnná. Bude provedeno statistické testování normality dat, a když data nebudou normální, budou použity neparametrické metody (např. Wilcoxon Rank Sum Test…). Multivariabilní lineární regresní modely budou použity k porovnání tlaků burst mezi skupinami kontrolujícími potenciální zmatky (stav onemocnění, velikost utěsněné cévy, věk pacienta, pohlaví, plicní lalok, lateralita, imunosuprese, diabetes, vaskulární onemocnění…).
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ethicon Endo-Surgery
Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12.262

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení