Uszczelnianie tętnicy płucnej za pomocą nożyc HARMONIC ACE+ (HS) do lobektomii VATS
Ocena ex vivo skuteczności uszczelnienia tętnicy płucnej za pomocą HARMONIC ACE + nożyce (HS) do lobektomii VATS
Anatomiczna resekcja płuc VATS zapewnia skuteczną, minimalnie inwazyjną strategię leczenia raka płuca w stadium I i II. Lobektomia VATS wiąże się ze znacznie mniejszym pooperacyjnym migotaniem przedsionków, transfuzjami krwi, niewydolnością nerek i innymi powikłaniami w porównaniu z lobektomią przez torakotomię.
Chociaż udowodniono, że lobektomia VATS jest skuteczna i bezpieczna w doświadczonych rękach, nie jest pozbawiona ryzyka. Śródoperacyjne powikłania chirurgiczne mogą być czasami katastrofalne.
Obecnie, mimo że jest to bezpieczna i skuteczna technika w doświadczonych rękach, niewielka część anatomicznych resekcji płuc jest wykonywana przez VATS. Trudność techniczna oraz zwiększone rzeczywiste i postrzegane niebezpieczeństwo lobektomii VATS są związane z manipulacją gałęziami PA i jest to główne ograniczenie dla wielu torakochirurgów w zakresie przyjęcia lobektomii VATS do ich praktyki. Co więcej, większość lobektomii VATS jest wykonywana w dużych, akademickich ośrodkach medycznych, z wynikającą z tego różnicą w statusie społeczno-ekonomicznym między tymi, które przechodzą VATS i otwartą lobektomią. Jeśli uda nam się znaleźć sposób na zmniejszenie wymaganej przez chirurga manipulacji na gałęziach PA, procedury te będą bezpieczniejsze, mniej stresujące dla chirurga, a tym samym bardziej rozpowszechnione w anatomicznych resekcjach płuc.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki śródoperacyjne nie będą się różnić od standardowych technik resekcji, a podwiązanie naczyń krwionośnych zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi albo przy użyciu endostaplerów, albo bezpośredniego podwiązania naczyń płucnych.
Po resekcji i usunięciu wyciętego wycinka zostanie on zbadany ex vivo, poza polem operacyjnym, na niesterylnym polu w sali operacyjnej. Lobar PA i jego główne gałęzie segmentowe zostaną ostro rozcięte. Kaniulacja głównej segmentowej gałęzi PA zostanie przeprowadzona za pomocą naszego urządzenia do utrzymywania ciśnienia i monitorowania. Kaniulacja zostanie zabezpieczona jedwabnym szwem 2-0. Urządzenie do utrzymywania ciśnienia w naczyniach i rejestrowania zostało opisane w części E i przedstawione na rysunkach 4 i 5. Wszystkie pomiary ciśnienia zostaną zarejestrowane i przedstawione na wykresie w odniesieniu do czasu od początkowego zwiększenia ciśnienia w naczyniu do ciśnienia rozrywającego PA.
Wszystkie dystalne gałęzie segmentowe PA zostaną podwiązane, aby utrzymać ciśnienie w cewnikowanej gałęzi segmentowej. Początkowe ciśnienie 25 mmHg zostanie uzyskane poprzez napełnienie naczynia roztworem soli fizjologicznej. Średnice płata PA i głównych odgałęzień segmentowych będą mierzone od przydanki naczyniowej do przydanki. Płat płatowy PA i główne tętnice segmentowe zostaną uszczelnione za pomocą Harmonic Scalpel Ace+. Uszczelnienie zostanie wykonane przy ciśnieniu wewnątrznaczyniowym 25 mmHg w celu symulacji normalnego ludzkiego ciśnienia PA.
Po podzieleniu PA przez pompę strzykawkową o kontrolowanym ciśnieniu zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej w celu uzyskania ciśnienia w świetle naczynia, aż do osiągnięcia ciśnienia rozrywającego. Ciśnienie wewnątrz światła będzie rejestrowane z częstotliwością 10 razy na sekundę. Ciśnienie rozrywające zostanie zarejestrowane. Eksperymenty ex vivo zajmą około 20 do 30 minut. Ciśnienie rozrywające in vivo zszytych endo (Endopath® ETS, klamry 35 mm, 2,5 mm, biały wkład; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) głównych płatowych gałęzi PA zostanie ocenione i zarejestrowane ex vivo na tych samych próbkach.
Naczynia ze zszywkami endo zostaną wykorzystane jako kontrola dopasowana pod względem wielkości dla naczyń uszczelnionych energetycznie w stosunku 1:2. Przydział do grupy zszytej lub zgrzewanej energetycznie będzie oparty na pomiarze rozmiaru naczynia przed zgrzewaniem. Zostaną podjęte próby wykorzystania linii zszywek in vivo jako naczynia kontrolnego we wszystkich możliwych przypadkach (o ile pozwolą na to rozmiary) w celu zwiększenia wielkości próbki naczyń uszczelnionych energetycznie.
Po uszczelnieniu naczyń, eksperymentach i zapisach, próbka zostanie przesłana do oceny patologicznej wyciętej zmiany. Wszystkie manipulacje preparatami będą ściśle wykonywane na proksymalnych głównych gałęziach PA, z dala od wyciętego guza. Należy zachować ostrożność, aby nie naruszyć integralności patologicznej wyciętej zmiany oraz otaczających ją tkanek i węzłów chłonnych. Eksperymenty będą przeprowadzane pod bezpośrednim nadzorem prowadzącego torakochirurga w celu zapewnienia integralności próbki do analizy patologicznej.
Analiza będzie polegać na porównaniach między grupami skuteczności i ciśnienia rozrywającego zarówno naczyń uszczelnionych energetycznie (grupa eksperymentalna), jak i naczyń uszczelnionych endostaplerem (grupa kontrolna). Naczynia zostaną uwarstwione według średnicy światła na milimetr. Podstawowym wynikiem analizy będą międzygrupowe porównania średniego ciśnienia rozrywającego PA według wielkości naczynia. Różnice międzygrupowe zostaną porównane z testem t-Studenta z ciśnieniami rozrywającymi wprowadzonymi jako zmienna ciągła. Przeprowadzone zostaną testy statystyczne pod kątem normalności danych, a gdy dane nie będą normalne, zostaną zastosowane metody nieparametryczne (np.: Wilcoxon Rank Sum Test…). Wielowymiarowe modele regresji liniowej zostaną zastosowane w celu porównania ciśnień rozerwania między grupami, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające (stan chorobowy, rozmiar zamkniętego naczynia, wiek pacjenta, płeć, płat płucny, boczność, immunosupresja, cukrzyca, choroba naczyniowa…).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z guzami niezwiązanymi z wnęką poddawani anatomicznej resekcji płuca metodą VATS lub otwartej torakotomii,
- pacjentów poddawanych eksplantacji płuc przed przeszczepem płuc i
- pacjentów poddawanych pobieraniu wielu narządów trzewnych, u których płuca nie nadają się do przeszczepu.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia zgody (pacjent lub członek rodziny w przypadku narządu biorcy),
- pacjent < 18 lat,
- pacjentów z guzami wnęki w pobliżu głównych PA, które mogą wpływać na integralność patologicznego marginesu naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Energetyczne uszczelnienie tętnicy płucnej za pomocą nożyc HARMONIC ACE+ (HS) ex vivo
|
Planujemy ocenić skuteczność HS do uszczelniania PA w ludzkim modelu ex vivo.
Skuteczność zostanie zmierzona i porównana przy użyciu punktu ciśnienia rozrywającego po uszczelnieniu energią naczyniową.
Uszczelnianie energetyczne może być lepsze niż zszywacze, ponieważ eliminuje potrzebę nadmiernego rozcinania tkanki wokół naczyń płucnych, co z kolei zmniejsza częstość występowania uszkodzeń naczyniowych podczas anatomicznej resekcji płuc VATS.
Wszystkie naczynia zostaną uszczelnione ex vivo przy użyciu nożyc HARMONIC ACE®+ (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem analizy będzie międzygrupowe porównanie średnich ciśnień rozrywających PA.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Różnice międzygrupowe zostaną porównane z testem t-Studenta z ciśnieniami rozrywającymi wprowadzonymi jako zmienna ciągła.
Przeprowadzone zostaną testy statystyczne pod kątem normalności danych, a gdy dane nie będą normalne, zostaną zastosowane metody nieparametryczne (np.: Wilcoxon Rank Sum Test…).
Wielowymiarowe modele regresji liniowej zostaną zastosowane w celu porównania ciśnień rozerwania między grupami, kontrolując potencjalne czynniki zakłócające (stan chorobowy, rozmiar zamkniętego naczynia, wiek pacjenta, płeć, płat płucny, boczność, immunosupresja, cukrzyca, choroba naczyniowa…).
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .