- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01975623
Utěsnění plicní tepny pomocí nůžek HARMONIC ACE+ (HS) pro VATS lobektomii
Ex-vivo hodnocení účinnosti těsnění plicní tepny pomocí HARMONIC ACE + Shears (HS) pro VATS lobektomii
VATS anatomická plicní resekce poskytuje účinnou minimálně invazivní léčebnou strategii pro karcinom plic stadia I a II. VATS lobektomie je spojena s významně menším výskytem pooperační fibrilace síní, krevní transfuze, renálního selhání a dalších komplikací ve srovnání s lobektomií prostřednictvím torakotomie.
Ačkoli se VATS lobektomie prokázala jako účinná a bezpečná ve zkušených rukou, není bez rizika. Intraoperační chirurgické komplikace mohou být někdy katastrofální.
V současné době, přestože se jedná o bezpečnou a účinnou techniku ve zkušených rukou, provádí VATS menšinu anatomických plicních resekcí. Technická obtížnost a zvýšené skutečné i domnělé nebezpečí VATS lobektomie souvisí s manipulací s PA větvemi a to je hlavní omezení pro mnoho hrudních chirurgů při zavádění VATS lobektomie do jejich praxe. Kromě toho je většina lobektomií VATS prováděna ve velkých akademických lékařských centrech s výsledným rozdílem v socioekonomickém postavení mezi těmi, kteří podstoupili VATS oproti otevřené lobektomii. Pokud najdeme způsob, jak omezit manipulace vyžadované operatérem na větvích PA, budou tyto výkony bezpečnější, méně zatěžující pro chirurga, a tedy více rozšířené pro anatomické plicní resekce.
Přehled studie
Detailní popis
Intraoperační techniky se nebudou lišit od standardních resekčních technik a podvázání cév bude provedeno podle standardních operačních postupů buď pomocí endostaplerů nebo přímou ligací plicních cév.
Po resekci a odstranění resekovaného vzorku bude vzorek vyšetřen ex vivo, mimo operační pole v nesterilním poli na operačním sále. Lobární PA a jeho hlavní segmentální větve budou ostře vypreparovány. Kanylace hlavní segmentové větve PA bude provedena pomocí našeho tlakovacího a monitorovacího zařízení. Kanylace bude zajištěna hedvábným stehem 2-0. Cévní tlakové a záznamové zařízení bylo popsáno v části E a je znázorněno na obrázcích 4 a 5. Všechna měření tlaku budou zaznamenána a vynesena do grafu vztahující se k času od počátečního vaskulárního natlakování po tlak prasknutí PA.
Všechny distální segmentální větve PA budou podvázány, aby se udržoval tlak v celé katetrizované segmentální větvi. Počáteční tlak 25 mmHg se dosáhne nafouknutím nádoby normálním fyziologickým roztokem. Lobární PA a průměry hlavních segmentálních větví budou měřeny od vaskulární adventicie k adventicii. Lobární PA a hlavní segmentální tepny budou utěsněny pomocí Harmonic Scalpel Ace+. Utěsnění bude provedeno s intravaskulárním tlakem 25 mmHg, aby se simulovaly normální lidské PA tlaky.
Po rozdělení PA bude normální fyziologický roztok injikován přes pumpu s řízeným tlakem injekční stříkačky, aby se dosáhlo intralumenálního vaskulárního tlaku, dokud není dosaženo tlaku k prasknutí. Intralumenální tlak bude zaznamenáván s frekvencí 10krát za sekundu. Bude zaznamenán tlak při roztržení. Experimentování ex vivo bude trvat přibližně 20 až 30 minut. Trhací tlak in vivo endo-svorkovaných (Endopath® ETS, 35 mm, 2,5 mm sponky, bílá kazeta; Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA) hlavních lobárních větví PA bude vyhodnocen a zaznamenán ex-vivo na stejných vzorcích.
Endo-svorkové nádoby budou použity jako velikostně přizpůsobená kontrola pro energeticky utěsněné nádoby v poměru 1:2. Přidělení do sešívané nebo energeticky utěsněné skupiny bude založeno na měření velikosti cév před uzavřením. Ve všech možných případech (pokud to velikost dovoluje) budou učiněny pokusy použít linku svorek in vivo jako kontrolní nádobu, aby se zvětšila velikost vzorku energeticky utěsněných nádob.
Po utěsnění cév, experimentech a záznamech bude vzorek odeslán k patologickému hodnocení resekované léze. Veškeré manipulace se vzorky budou striktně prováděny na proximálních hlavních větvích PA, mimo resekovaný nádor. Je třeba dbát na to, aby nebyla ovlivněna patologická integrita resekované léze a její okolní tkáně a lymfatických uzlin. Experimentování bude prováděno pod přímým dohledem ošetřujícího hrudního chirurga, aby byla zajištěna integrita vzorku pro patologickou analýzu.
Analýza bude sestávat z porovnání mezi skupinami účinnosti a tlaku při roztržení jak energeticky uzavřených nádob (experimentální skupina), tak nádob uzavřených endostaplerem (kontrolní skupina). Cévy budou stratifikovány podle luminálního průměru po milimetru. Primárním výstupem pro analýzu bude meziskupinové srovnání středního tlaku při roztržení PA podle velikosti cévy. Meziskupinové rozdíly budou porovnány se studentovým t-testem s tlaky na roztržení zadanými jako spojitá proměnná. Bude provedeno statistické testování normality dat, a když data nebudou normální, budou použity neparametrické metody (např. Wilcoxon Rank Sum Test…). Multivariabilní lineární regresní modely budou použity k porovnání tlaků burst mezi skupinami kontrolujícími potenciální zmatky (stav onemocnění, velikost utěsněné cévy, věk pacienta, pohlaví, plicní lalok, lateralita, imunosuprese, diabetes, vaskulární onemocnění…).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s nehilárními nádory podstupující anatomickou plicní resekci plic buď VATS nebo otevřenou torakotomií,
- pacientů podstupujících explantaci plic před transplantací plic a
- pacientů podstupujících odběr více viscerálních orgánů, u kterých nejsou plíce vhodné pro transplantaci.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost souhlasit (pacient nebo rodinný příslušník v případě přijímajícího orgánu),
- pacient < 18 let,
- pacientů s hilovými tumory v blízkosti hlavních PA, které by mohly ovlivnit integritu patologického vaskulárního okraje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Energetické těsnění plicní tepny pomocí nůžek HARMONIC ACE+ (HS) ex-vivo
|
Plánujeme vyhodnotit účinnost HS pro utěsnění PA v ex-vivo lidském modelu.
Účinnost bude měřena a porovnávána pomocí bodu tlaku při prasknutí po uzavření cévní energie.
Energetické utěsnění může být lepší než svorkovací zařízení, protože eliminuje potřebu nadměrné disekce tkáně kolem plicních cév, což zase snižuje výskyt vaskulárních poranění během VATS anatomické resekce plic.
Všechny nádoby budou utěsněny ex-vivo pomocí nůžek HARMONIC ACE®+ (Ethicon, Cincinnati, Ohio, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem pro analýzu bude meziskupinové srovnání středních tlaků výbuchu PA.
Časové okno: 5 měsíců
|
Meziskupinové rozdíly budou porovnány se studentovým t-testem s tlaky na roztržení zadanými jako spojitá proměnná.
Bude provedeno statistické testování normality dat, a když data nebudou normální, budou použity neparametrické metody (např. Wilcoxon Rank Sum Test…).
Multivariabilní lineární regresní modely budou použity k porovnání tlaků burst mezi skupinami kontrolujícími potenciální zmatky (stav onemocnění, velikost utěsněné cévy, věk pacienta, pohlaví, plicní lalok, lateralita, imunosuprese, diabetes, vaskulární onemocnění…).
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12.262
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Nůžky HARMONIC ACE®+ (HS)
-
Ethicon Endo-SurgeryDokončenoBenigní onemocnění, kde je indikována totální hysterektomieSpojené státy, Holandsko, Spojené království
-
Seoul St. Mary's HospitalNeznámýRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborKlinická studie sotaterceptu (MK-7962) u lidí s plicní arteriální hypertenzí (MK-7962-038) (SOTERIA)Plicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Německo, Austrálie, Francie, Španělsko, Argentina, Kanada, Česko, Švýcarsko, Spojené království, Brazílie, Izrael, Jižní Korea, Tchaj-wan, Nový Zéland, Portugalsko, Dánsko, Švédsko, Holandsko, Kolumbie, Chorvatsko, Sr... a více
-
Ethicon Endo-SurgeryDokončenoBenigní nebo maligní onemocnění indikované k kolektomiiSpojené státy, Belgie, Spojené království
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýKostní metastázy ze solidních nádorů
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway...Aktivní, ne náborMyelodysplastické syndromySpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská republika, Litva, Holandsko, Polsko, Portugalsko, Ruská Federace, Španělsko, Švédsko, Švýcarsko, Tchaj-wan, Kroca... a více
-
Hospital Universitari de BellvitgeNeznámý
-
Heidelberg UniversityGerman Center for Lung ResearchDokončenoCystická fibróza plicní onemocněníNěmecko
-
T-ACE Medical Co., LtdPozastavenoHepatocelulární karcinomTchaj-wan
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor