Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta Fáze 1 pro rakovinu hlavy a krku

21. června 2018 aktualizováno: Bryan Allen

Zkouška fáze I ketogenní diety se současnou chemoradiací pro rakovinu hlavy a krku

Tato studie zjišťuje, zda je používání diety s velmi nízkým obsahem sacharidů během kombinované chemoterapie a radiační terapie bezpečné a zda je pacienty tolerováno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčba rakoviny hlavy a krku často zahrnuje chemoterapii souběžnou s radioterapií (chemoradiace).

Tato studie je studií fáze I ke stanovení bezpečnosti dietních manipulací během chemoradiace u rakoviny hlavy a krku. Konkrétně předklinické údaje ze studií na myších naznačují, že ketogenní dieta zvyšuje zabíjení nádorových buněk.

Účastníci budou:

  • Využijte specializovanou ketogenní dietu navrženou bionutričními službami klinické výzkumné jednotky. Tato dieta začíná 2 dny před chemoradiací a pokračuje po dobu nejméně 5 týdnů chemoradiace.
  • Nechejte si každý týden odebírat krev pro výzkumné účely, abyste určili měření oxidačního stresu
  • Nechejte během studie sporadicky odebírat moč, abyste určili měření oxidačního stresu
  • Veďte si deník souběžně užívaných léků, vedlejších účinků a hladiny cukru v krvi
  • Mějte sledování za účelem sledování výsledků a celkového přežití

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu. HPV status nebude hodnocen z hlediska způsobilosti; zatímco stav HPV může ovlivnit odpověď na terapii, účinnost není pro tuto studii fáze I měřítkem výsledku.
  • Kandidát na primární chemoradiaci podle rozhodnutí interdisciplinárního týmu zahrnujícího otolaryngologii, lékařskou onkologii a radiační onkologii.
  • Rakovina by měla být zařazena do stádia pomocí AJCC jako stádium II, III nebo IVa.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2 (Karnofsky > 50 %, viz Příloha A).
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • leukocyty ≥ 3 000/mm3
  • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
  • krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  • celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Hgb A1C < 8 %
  • AST(SGOT) < 2 X institucionální horní hranice normálu
  • kreatinin < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • Není těhotná. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života 3 nebo méně měsíců.
  • Předchozí radioterapie krku a/nebo horní části hrudníku, která by způsobila překrývání léčebných polí.
  • Před terapií hlavy a krku se záměrem léčit aktuální diagnózu rakoviny hlavy a krku.
  • Známý/prokázaný nedostatek G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
  • Chronické systémové kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny). Premedikace chemoterapie je přijatelná.
  • Jiná zkoumaná činidla/terapie se záměrem léčit studované onemocnění (observační nebo zobrazovací studie jsou přijatelné).
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina hemoglobinu A1C > 8 % (terapeutický účinek je indikován u více než 8 %).
  • Diabetes není vyloučen, pokud pacient není udržován buď perorálními léky nebo inzulinem.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie, jak určili členové studijního týmu.
  • Těhotné nebo kojící ženy: Rizika ozařování a chemoterapie pro plod jsou dobře zdokumentována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta navržená k udržení hladiny ketonů během léčby.
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta odpovídající tuku a sacharidům + bílkovinám v Keto-Cal(R) 4:1 od Nutricia North America.
Přístroj: Zevní radiační terapie
Ostatní jména:
  • IMRT
  • radiační terapie
  • radiační terapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků (bezpečnost)
Časové okno: týdně po dobu 5 týdnů
Kategorizovat a kvantifikovat nežádoucí účinky u subjektů, které zavádějí ketogenní dietu, zatímco podstupují definitivní chemoradiační terapii.
týdně po dobu 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketonové hladiny
Časové okno: Denně během léčby po dobu 5 týdnů
Kvantifikujte hladiny ketonů v krvi pomocí prstu před denní radiační terapií a týdenní laboratorní analýzou během ketogenní diety. Radiace se podává pouze od pondělí do pátku.
Denně během léčby po dobu 5 týdnů
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: denně během léčby po dobu 5 týdnů
Kvantifikujte hladiny glukózy v krvi pomocí prstu před každodenní radiační terapií při ketogenní dietě. Radiační terapie se podává pouze od pondělí do pátku.
denně během léčby po dobu 5 týdnů
Parametry oxidačního stresu
Časové okno: 1., 2., 3., 4. a 5. týden léčby a po 1 měsíci sledování
Stanovte parametry oxidačního stresu ve vzorcích plazmy a moči v průběhu léčby.
1., 2., 3., 4. a 5. týden léčby a po 1 měsíci sledování
Přežití bez progrese (měsíce)
Časové okno: Každých 12 měsíců po dobu 60 měsíců
Od data léčby do prvního data zdokumentované progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno nejméně každých 12 měsíců po dobu prvních 60 měsíců po léčbě
Každých 12 měsíců po dobu 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bryan Allen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
Holden Comprehensive Cancer Center
Nutricia North America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan G. Allen, MD, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201309759
  • 3P30CA086862 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na webu clinictrials.gov

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení