Ketogenní dieta Fáze 1 pro rakovinu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný spinocelulární karcinom orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu. HPV status nebude hodnocen z hlediska způsobilosti; zatímco stav HPV může ovlivnit odpověď na terapii, účinnost není pro tuto studii fáze I měřítkem výsledku.
• Kandidát na primární chemoradiaci podle rozhodnutí interdisciplinárního týmu zahrnujícího otolaryngologii, lékařskou onkologii a radiační onkologii.
• Rakovina by měla být zařazena do stádia pomocí AJCC jako stádium II, III nebo IVa.
• Věk ≥ 18 let
• Stav výkonu ECOG 0-2 (Karnofsky > 50 %, viz Příloha A).
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• leukocyty ≥ 3 000/mm3
• absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
• krevní destičky ≥ 100 000/mm3
• celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
• Hgb A1C < 8 %
• AST(SGOT) < 2 X institucionální horní hranice normálu
• kreatinin < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
• Není těhotná. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předpokládaná délka života 3 nebo méně měsíců.
• Předchozí radioterapie krku a/nebo horní části hrudníku, která by způsobila překrývání léčebných polí.
• Před terapií hlavy a krku se záměrem léčit aktuální diagnózu rakoviny hlavy a krku.
• Známý/prokázaný nedostatek G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
• Chronické systémové kortikosteroidy z jakéhokoli důvodu (inhalační kortikosteroidy jsou povoleny). Premedikace chemoterapie je přijatelná.
• Jiná zkoumaná činidla/terapie se záměrem léčit studované onemocnění (observační nebo zobrazovací studie jsou přijatelné).
• Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina hemoglobinu A1C > 8 % (terapeutický účinek je indikován u více než 8 %).
• Diabetes není vyloučen, pokud pacient není udržován buď perorálními léky nebo inzulinem.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie, jak určili členové studijního týmu.
• Těhotné nebo kojící ženy: Rizika ozařování a chemoterapie pro plod jsou dobře zdokumentována.