Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat bezpečnost a klinické výsledky systému absorbovat bioresorbovatelné vaskulární lešení (BVS) u pacientů s de Novo lézemi v dříve neléčených cévách (ABSORB UK)

13. prosince 2018 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Registr pacientů s de Novo lézemi v dříve neléčených cévách léčených Absorb BVS

Účelem této studie je určit bezpečnost a klinické výsledky Absorb BVS pro každodenní použití u pacientů s de novo lézemi v dříve neléčených cévách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ABSORB UK registr je perspektivní jednoramenný registr po uvedení na trh určený k:

  • Zajistěte průběžné sledování po uvedení na trh pro dokumentaci bezpečnosti a klinických výsledků systému Absorb Everolimus Eluting BVS v praxi denní perkutánní koronární intervence (PCI) podle pokynů k použití (IFU, použití na etiketě).
  • Sbírejte další informace (např. akutní úspěch), aby bylo možné vyhodnotit manipulaci a implantaci Absorb BVS lékaři za širokého spektra podmínek komerčního použití a podle běžné klinické praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1005

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Spojené království
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Spojené království
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království
        • Lister Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z obecné populace intervenční kardiologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení se musí řídit nejnovějším návodem k použití, který může zahrnovat, ale není omezen na následující:

  • Pacientovi musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu alespoň 18 let
  • Pacient má být léčen pro de novo léze lokalizované v dříve neléčených cévách.
  • Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny požadované následné návštěvy a sběr dat.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení se musí řídit nejnovějším návodem k použití, který může zahrnovat, ale není omezen na následující:

  • Neschopnost získat podepsaný informovaný souhlas od potenciálního pacienta.
  • Pacient patří ke zranitelné populaci (podle úsudku vyšetřovatele sem patří i osoby s přímou vazbou (hierarchickou nebo finanční výhodou) na lékaře registru nebo sponzora registru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Absorbujte BVS
Subjekty, které dostávají Absorb BVS
Přístroj: Absorbujte BVS
Systém Absorb BVS je bioresorbovatelný poly(L-laktid) (PLLA) skelet s lékovým a bioresorbovatelným polymerním povlakem [formulace everolimu v bioresorbovatelném poly(D,L-laktidovém) (PDLLA) povlaku].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch: Úspěch zařízení (analýza založená na lézích)
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Dosažení konečné stenózy zbytkového průměru in-scaffold < 50 % hodnocené online kvantitativní angiografií nebo vizuálním odhadem s použitím Absorb BVS a bez nedostatku zařízení. Zařízení je považováno za vadné, pokud nesplňuje požadavky definice pro úspěch klinického zařízení.
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Akutní úspěch: Procedurální úspěch (analýza založená na pacientovi)
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Dosažení konečné stenózy průměru in-scaffold < 50 % online QCA nebo vizuálním odhadem pomocí Absorb BVS, s přídavnými zařízeními nebo bez nich, a bez výskytu srdeční smrti, IM cílové cévy (Q-vlna a non-Q vlna MI), nebo opakujte revaskularizaci cílové léze do 3 dnů od indexové procedury.
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Smrt (kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt (kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 1 rok
Lze přičíst Q-vlna MI (QMI), non-Q vlna MI (NQMI), cílové plavidlo (TV), necílové plavidlo (NTV)
1 rok
MI
Časové okno: 3 roky
Lze přičíst Q-vlna MI (QMI), non-Q vlna MI (NQMI), cílové plavidlo (TV), necílové plavidlo (NTV)
3 roky
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
všechny TLR
1 rok
TLR
Časové okno: 3 roky
všechny TLR
3 roky
TLR
Časové okno: 1 rok
klinicky indikováno (ID-TLR)
1 rok
TLR
Časové okno: 3 roky
ID-TLR
3 roky
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
všechny TVR
1 rok
TVR
Časové okno: 3 roky
všechny TVR
3 roky
TVR
Časové okno: 1 rok
klinicky indikováno (ID-TVR)
1 rok
TVR
Časové okno: 3 roky
ID-TVR
3 roky
Srdeční smrt/TV-MI/ID-TLR (selhání cílové léze (TLF)) (koncový bod orientovaný na zařízení)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srdeční smrt/TV-MI/ID-TLR (selhání cílové léze (TLF)) (koncový bod orientovaný na zařízení)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TVR (selhání cílové cévy (TVF))
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TVR (selhání cílové cévy (TVF))
Časové okno: 3 roky
3 roky
Trombóza lešení/stentu
Časové okno: 1 rok
akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní
1 rok
Trombóza lešení/stentu
Časové okno: 1 rok
Určitě, Pravděpodobně
1 rok
Trombóza lešení/stentu
Časové okno: 3 roky
akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní
3 roky
Trombóza lešení/stentu
Časové okno: 3 roky
Určitě, Pravděpodobně
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální analýzy (všichni pacienti)
Časové okno: Během postupu implantace
  • Přístupové místo (femorální, brachiální, radiální)

  • Příprava léze (léze 1, 2, 3 atd.)

    • Předdilatace balónku (ano – maximální velikost balónku/maximální tlak balónku, řezací balónek ano/ne, jiný ano/ne)
    • Techniky používané k adekvátní přípravě léze (techniky dekalcifikace (rotablátor ano/ne, jiné ano/ne))

  • Parametry léčby

    • čísla CASS
    • Počet skafoldů na analyzovatelnou lézi (léze 1, 2, 3 atd.)
    • Délka lešení (léze 1, léze 2, léze 3 atd.)
    • Délka léze (léze 1, léze 2, léze 3 atd.)
    • Záchrana / záchranné zařízení (pokud je vyžadována pomoc)

  • Doléčení léze?

    • Post-dilatace balónku (ne, ano – maximální průměr balónku/maximální tlaky balónku/délka balónku)
    • Uvězněná vedlejší větev (ne, ano). Pokud ano, léčba uvězněné vedlejší větve? (žádné ano)
Během postupu implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Ředitel studie: Susan Veldhof, Clinical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení