Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie bezpieczeństwa i wyników klinicznych systemu Absorbable Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) u pacjentów ze zmianami de novo w naczyniach wcześniej nieleczonych (ABSORB UK)

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Postmarketingowy rejestr pacjentów ze zmianami de novo w naczyniach wcześniej nieleczonych leczonych preparatem Absorb BVS

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wyników klinicznych Absorb BVS do codziennego stosowania u pacjentów ze zmianami de novo w naczyniach wcześniej nieleczonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rejestr ABSORB UK jest prospektywnym, jednoramiennym rejestrem po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu:

  • Zapewnić stały nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu dokumentacji bezpieczeństwa i wyników klinicznych systemu BVS wchłaniającego ewerolimus w codziennej praktyce przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU, stosowanie zgodne z zaleceniami).
  • Zbierz dodatkowe informacje (np. ostry sukces) w celu oceny obsługi i implantacji Absorb BVS przez lekarzy w szerokim zakresie warunków użytkowania komercyjnego i zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Glenfield Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Northwick Park Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo
        • Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z ogólnej populacji kardiologii interwencyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia muszą być zgodne z najnowszą instrukcją obsługi, która może obejmować między innymi:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjent ma być leczony z powodu zmian de novo zlokalizowanych w naczyniach wcześniej nieleczonych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i zbieranie danych.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia muszą być zgodne z najnowszą instrukcją obsługi, która może obejmować między innymi:

  • Niemożność uzyskania podpisanej świadomej zgody potencjalnego pacjenta.
  • Pacjent należy do wrażliwej populacji (zgodnie z oceną badacza obejmuje to również osoby bezpośrednio powiązane (hierarchiczne lub finansowe korzyści) z lekarzem rejestru lub sponsorem rejestru).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Absorbuj BVS
Podmioty otrzymujące Absorb BVS
Urządzenie: Absorbuj BVS
Absorb BVS System to bioresorbowalne rusztowanie poli(L-laktydowe) (PLLA) z lekiem i bioresorbowalną powłoką polimerową [preparat ewerolimusu w bioresorbowalnej powłoce poli(D,L-laktydowej) (PDLLA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces: sukces urządzenia (analiza oparta na zmianach chorobowych)
Ramy czasowe: Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w rusztowaniu < 50% ocenianego za pomocą angiografii ilościowej online lub oceny wizualnej, przy użyciu Absorb BVS i bez wady urządzenia. Uznaje się, że urządzenie nie powiodło się, jeśli nie spełnia wymagań definicji sukcesu urządzenia klinicznego.
Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Ostry sukces: sukces proceduralny (analiza oparta na pacjencie)
Ramy czasowe: Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy w rusztowaniu < 50% za pomocą QCA online lub oceny wizualnej przy użyciu Absorb BVS, z urządzeniami pomocniczymi lub bez nich oraz bez wystąpienia zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego (załamek Q i bez załamka Q) MI) lub powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany w ciągu 3 dni od zabiegu indeksu.
Od początku procedury indeksowania do końca procedury indeksowania
Śmierć (sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć (sercowo-naczyniowa, niesercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
Przypisywane zawałowi serca z załamkiem Q (QMI), zawałowi serca bez załamka Q (NQMI), naczyniu docelowemu (TV), naczyniu niedocelowemu (NTV)
1 rok
MI
Ramy czasowe: 3 lata
Przypisywane zawałowi serca z załamkiem Q (QMI), zawałowi serca bez załamka Q (NQMI), naczyniu docelowemu (TV), naczyniu niedocelowemu (NTV)
3 lata
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
wszystkie TLR
1 rok
TLR
Ramy czasowe: 3 lata
wszystkie TLR
3 lata
TLR
Ramy czasowe: 1 rok
wskazane klinicznie (ID-TLR)
1 rok
TLR
Ramy czasowe: 3 lata
ID-TLR
3 lata
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
wszystkie TVR
1 rok
TVR
Ramy czasowe: 3 lata
wszystkie TVR
3 lata
TVR
Ramy czasowe: 1 rok
wskazane klinicznie (ID-TVR)
1 rok
TVR
Ramy czasowe: 3 lata
ID-TVR
3 lata
Śmierć sercowa/TV-MI/ID-TLR (niepowodzenie zmiany docelowej (TLF)) (punkt końcowy zorientowany na urządzenie)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmierć sercowa/TV-MI/ID-TLR (niepowodzenie zmiany docelowej (TLF)) (punkt końcowy zorientowany na urządzenie)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TLR (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TVR (docelowa niewydolność naczynia (TVF))
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zgon sercowy/wszystkie MI/ID-TVR (docelowa niewydolność naczynia (TVF))
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zakrzepica rusztowania/stentu
Ramy czasowe: 1 rok
ostra, podostra, późna i bardzo późna
1 rok
Zakrzepica rusztowania/stentu
Ramy czasowe: 1 rok
Zdecydowany, prawdopodobny
1 rok
Zakrzepica rusztowania/stentu
Ramy czasowe: 3 lata
ostra, podostra, późna i bardzo późna
3 lata
Zakrzepica rusztowania/stentu
Ramy czasowe: 3 lata
Zdecydowany, prawdopodobny
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre analizy proceduralne (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji
  • Miejsce dostępu (kość udowa, ramienna, promieniowa)

  • Przygotowanie zmiany (zmiana 1, 2, 3 itd.)

    • Wstępne rozszerzenie balonika (tak - Maks. rozmiar balonu/Maks. ciśnienie balonu, Balon tnący tak/nie, Inne tak/nie)
    • Techniki stosowane w celu odpowiedniego przygotowania zmiany (techniki odwapniania (Rotablator tak/nie, Inne tak/nie))

  • Parametry leczenia

    • numery CAS
    • Liczba rusztowań na zmianę nadającą się do analizy (zmiana 1, 2, 3 itd.)
    • Długość rusztowania (zmiana 1, zmiana 2, zmiana 3 itd.)
    • Długość zmiany (zmiana 1, zmiana 2, zmiana 3 itd.)
    • Urządzenie do ratowania / ratowania (jeśli wymagane jest ratowanie)

  • Po leczeniu zmiany?

    • Post-dylatacja balonu (nie, tak - Maks. średnica balonu/Maks. ciśnienie balonu/Długość balonu)
    • Uwięziony oddział boczny (nie, tak). Jeśli tak, leczenie uwięzionego boczniaka? (nie tak)
Podczas zabiegu implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Dyrektor Studium: Susan Veldhof, Clinical Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami