Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat bezpečnost a klinické výsledky systému absorbovat bioresorbovatelné vaskulární lešení (BVS) u pacientů s de Novo lézemi v dříve neléčených cévách (ABSORB UK)

13. prosince 2018 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Registr pacientů s de Novo lézemi v dříve neléčených cévách léčených Absorb BVS

Účelem této studie je určit bezpečnost a klinické výsledky Absorb BVS pro každodenní použití u pacientů s de novo lézemi v dříve neléčených cévách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ABSORB UK registr je perspektivní jednoramenný registr po uvedení na trh určený k:

  • Zajistěte průběžné sledování po uvedení na trh pro dokumentaci bezpečnosti a klinických výsledků systému Absorb Everolimus Eluting BVS v praxi denní perkutánní koronární intervence (PCI) podle pokynů k použití (IFU, použití na etiketě).
  • Sbírejte další informace (např. akutní úspěch), aby bylo možné vyhodnotit manipulaci a implantaci Absorb BVS lékaři za širokého spektra podmínek komerčního použití a podle běžné klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1005

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon Hospital
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Spojené království
        • Glan Clwyd District General Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • Royal Bournmouth Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Sussex Cardiac Centre
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Spojené království
        • Papworth Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Frimley, Spojené království
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Spojené království
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • The Freeman Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • John Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království
        • Lister Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z obecné populace intervenční kardiologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení se musí řídit nejnovějším návodem k použití, který může zahrnovat, ale není omezen na následující:

  • Pacientovi musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu alespoň 18 let
  • Pacient má být léčen pro de novo léze lokalizované v dříve neléčených cévách.
  • Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny požadované následné návštěvy a sběr dat.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení se musí řídit nejnovějším návodem k použití, který může zahrnovat, ale není omezen na následující:

  • Neschopnost získat podepsaný informovaný souhlas od potenciálního pacienta.
  • Pacient patří ke zranitelné populaci (podle úsudku vyšetřovatele sem patří i osoby s přímou vazbou (hierarchickou nebo finanční výhodou) na lékaře registru nebo sponzora registru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Absorbujte BVS
Subjekty, které dostávají Absorb BVS
Přístroj: Absorbujte BVS
Systém Absorb BVS je bioresorbovatelný poly(L-laktid) (PLLA) skelet s lékovým a bioresorbovatelným polymerním povlakem [formulace everolimu v bioresorbovatelném poly(D,L-laktidovém) (PDLLA) povlaku].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch: Úspěch zařízení (analýza založená na lézích)
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Dosažení konečné stenózy zbytkového průměru in-scaffold < 50 % hodnocené online kvantitativní angiografií nebo vizuálním odhadem s použitím Absorb BVS a bez nedostatku zařízení. Zařízení je považováno za vadné, pokud nesplňuje požadavky definice pro úspěch klinického zařízení.
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Akutní úspěch: Procedurální úspěch (analýza založená na pacientovi)
Časové okno: Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Dosažení konečné stenózy průměru in-scaffold < 50 % online QCA nebo vizuálním odhadem pomocí Absorb BVS, s přídavnými zařízeními nebo bez nich, a bez výskytu srdeční smrti, IM cílové cévy (Q-vlna a non-Q vlna MI), nebo opakujte revaskularizaci cílové léze do 3 dnů od indexové procedury.
Od začátku indexové procedury do konce indexové procedury
Smrt (kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Smrt (kardiovaskulární, nekardiovaskulární)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 1 rok
Lze přičíst Q-vlna MI (QMI), non-Q vlna MI (NQMI), cílové plavidlo (TV), necílové plavidlo (NTV)
1 rok
MI
Časové okno: 3 roky
Lze přičíst Q-vlna MI (QMI), non-Q vlna MI (NQMI), cílové plavidlo (TV), necílové plavidlo (NTV)
3 roky
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok
všechny TLR
1 rok
TLR
Časové okno: 3 roky
všechny TLR
3 roky
TLR
Časové okno: 1 rok
klinicky indikováno (ID-TLR)
1 rok
TLR
Časové okno: 3 roky
ID-TLR
3 roky
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
všechny TVR
1 rok
TVR
Časové okno: 3 roky
všechny TVR
3 roky
TVR
Časové okno: 1 rok
klinicky indikováno (ID-TVR)
1 rok
TVR
Časové okno: 3 roky
ID-TVR
3 roky
Srdeční smrt/TV-MI/ID-TLR (selhání cílové léze (TLF)) (koncový bod orientovaný na zařízení)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srdeční smrt/TV-MI/ID-TLR (selhání cílové léze (TLF)) (koncový bod orientovaný na zařízení)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TLR (MACE)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TVR (selhání cílové cévy (TVF))
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srdeční smrt/všechny MI/ID-TVR (selhání cílové cévy (TVF))
Časové okno: 3 roky
3 roky
Trombóza lešení/stentu
Časové okno: 1 rok
akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní
1 rok
Trombóza lešení/stentu
Časové okno: 1 rok
Určitě, Pravděpodobně
1 rok
Trombóza lešení/stentu
Časové okno: 3 roky
akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní
3 roky
Trombóza lešení/stentu
Časové okno: 3 roky
Určitě, Pravděpodobně
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální analýzy (všichni pacienti)
Časové okno: Během postupu implantace
  • Přístupové místo (femorální, brachiální, radiální)

  • Příprava léze (léze 1, 2, 3 atd.)

    • Předdilatace balónku (ano – maximální velikost balónku/maximální tlak balónku, řezací balónek ano/ne, jiný ano/ne)
    • Techniky používané k adekvátní přípravě léze (techniky dekalcifikace (rotablátor ano/ne, jiné ano/ne))

  • Parametry léčby

    • čísla CASS
    • Počet skafoldů na analyzovatelnou lézi (léze 1, 2, 3 atd.)
    • Délka lešení (léze 1, léze 2, léze 3 atd.)
    • Délka léze (léze 1, léze 2, léze 3 atd.)
    • Záchrana / záchranné zařízení (pokud je vyžadována pomoc)

  • Doléčení léze?

    • Post-dilatace balónku (ne, ano – maximální průměr balónku/maximální tlaky balónku/délka balónku)
    • Uvězněná vedlejší větev (ne, ano). Pokud ano, léčba uvězněné vedlejší větve? (žádné ano)
Během postupu implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Baumbach, Bristol Heart Institute
  • Ředitel studie: Susan Veldhof, Clinical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorbujte BVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit