Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování CBT pro dětskou úzkost: CBT plus sertralin versus přechod na sertralin

13. dubna 2016 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zjistit, zda je kognitivně behaviorální terapie (CBT) v kombinaci se sertralinem (SRT) účinnější než samotná SRT při léčbě dětí a dospívajících s úzkostnými poruchami (po úvodních 8 týdnech CBT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt navrhuje provést pilotní studii s cílem shromáždit předběžné údaje o přístupu „personalizované adaptivní léčby“ pro děti a dospívající s úzkostnými poruchami. Všichni mladí pacienti v této studii na dvou místech nejprve dostanou CBT a všichni pak budou znovu posouzeni uprostřed léčby (8 sezení). Pacienti, kteří vykazují částečnou odpověď nebo žádnou odpověď po 8 sezeních CBT, budou randomizováni buď k přechodu na SRT samotnou, nebo k augmentaci CBT pomocí SRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria pro primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální fobie (SOP) a separační úzkostná porucha (SAD) pomocí verze DSM-5 plán pohovorů s úzkostnými poruchami – verze pro děti a rodiče (ADIS-C/P)
  • získat průměrné skóre 4 nebo vyšší na stupnici závažnosti klinického hodnocení ADIS-C/P (CSR)
  • ukončit veškerou další psychosociální léčbu po konzultaci s personálem kliniky a poskytovatelem služeb
  • v současné době neužívá žádnou jinou psychotropní medikaci než stabilní dávku stimulační medikace pro komorbidní ADHD. Mladí lidé, kteří užívají stabilní dávku stimulační medikace (tj. minimálně šest měsíců ve stejné dávce), budou zahrnuti, aby nebyla omezena generalizace.
  • být ve věku od 8 do 16 let
  • mít negativní těhotenský test, pokud jsou to menstruující dívky. Pokud se účastní fáze II projektu (tj. sertralin [SRT] vs. CBT + SRT) a jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Další zmínkou je, že je přípustná možnost zahrnout děti, které mají souběžné psychiatrické diagnózy nižší závažnosti než tři cílové poruchy, včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), zatímco dostávají stabilní dávky stimulantu, obsedantně kompulzivního, posttraumatického stresu, opoziční vzdor a poruchy chování.

Kritéria vyloučení:

  • setkat se pro primární diagnostiku jakékoli poruchy DSM-5 jiné než GAD, SOP a SAD
  • trpí některou z následujících poruch (např. primární, sekundární, terciární) - pervazivní vývojové poruchy, mentální retardace, selektivní mutismus, organické duševní poruchy, bipolární porucha, Tourettova porucha, schizofrenie a jiné psychotické poruchy. Zneužívání drog nebo alkoholu/závislost bude také vyloučena.
  • hlásit přítomnost jakékoli aktivní sebevražedné myšlenky nebo předchozího pokusu o sebevraždu za posledních 6 měsíců. Adolescenti s historií nesmrtelného sebepoškozujícího chování (např. řezání) se budou moci zapsat, pokud splní další kritéria
  • mít mentální postižení nahlášené opatrovníkem. Pokud je IQ sporné nebo nebylo hodnoceno, budou provedeny dílčí testy Block Design a Vocabulary Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-IV). Pokud mládež obdrží skóre subtestu IQ < 6 v kterémkoli z těchto dvou subtestů WISC-IV, získá skóre IQ v plné škále (FSIQ). Děti s FSIQ < 80 budou vyloučeny
  • být obětí minulého nebo současného nezveřejněného zneužívání, které vyžaduje vyšetřování nebo neustálý dohled ze strany ministerstva pro děti a rodiny v Connecticutu.
  • máte nestabilní zdravotní stav nebo zdravotní stav, který by se mohl zhoršit selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je porucha krvácivosti nebo aktivní záchvatová porucha
  • souběžně užívat nepsychiatrické léky, které by mohly být nebezpečné pro použití se sertralinem (antikoagulancia, triptany k léčbě migrény, dextromethorfan)
  • mít v anamnéze nereagování na dvě adekvátní studie SSRI nebo adekvátní studii CBT nebo v anamnéze nesnášenlivost nebo nereagování na sertralin
  • být dívky, které jsou těhotné nebo jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT s SRT
CBT (kognitivně behaviorální terapie) + SRT (sertralin) bude naplánována v týdnech 9-12, 14, 16, 18, 20 s telefonickými návštěvami v týdnech 15, 17 a 19. Stejný terapeut jako ve Fázi I dodá KBT ve Fázi II, ke které dojde ve spojení s návštěvami psychiatra. Fáze II CBT bude klást důraz na pokračující terapeutem předepsané expoziční úkoly během sezení a mimo sezení (vyvinuté s pacientem) a pokračující kognitivně-afektivní zpracování expozičních sezení s terapeutem bez instrukcí o nových dovednostech nebo terapeutických strategiích. Terapeuti budou vyzváni, aby diskutovali o klinickém stavu s pacienty, psychiatry a PI, aby umožnili integraci léčby (např. psychiatr by mohl zvýšit dávku SRT, nebo ne, v závislosti na tom, zda pacient dělá dostatečné pokroky v KBT).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Mládež dostává na každém sezení instrukce, že může přestat, kdykoli chce, a nemusí se o úkol pokoušet, pokud si to nepřejí. Terapeuti byli pečlivě a důkladně vyškoleni v poskytování ujištění a/nebo krizové léčby v případě potřeby. Terapeuti byli také vyškoleni, aby v případě krize okamžitě kontaktovali jednoho z PI.
Ostatní jména:
  • CBT
Experimentální: Přepněte na SRT samostatně
Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu. Sertralin je schválen FDA pro léčbu velké depresivní poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a premenstruační dysforické poruchy u dospělých. Sertralin je také schválen pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy u dětí a dospívajících. Farmakoterapeutické návštěvy budou naplánovány na 9.–12., 14., 16., 18., 20. týden s telefonickými návštěvami na 15., 17. a 19. týden. Psychiatr se sejde ~ 30 minut. s mládeží a rodiči. Bude vyvinuto úsilí k použití nejúčinnější a tolerované dávky SRT.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Mládež dostává na každém sezení instrukce, že může přestat, kdykoli chce, a nemusí se o úkol pokoušet, pokud si to nepřejí. Terapeuti byli pečlivě a důkladně vyškoleni v poskytování ujištění a/nebo krizové léčby v případě potřeby. Terapeuti byli také vyškoleni, aby v případě krize okamžitě kontaktovali jednoho z PI.
Ostatní jména:
  • CBT
Lék: Sertralin
Léky budou podávány denně s použitím "fixní-flexibilní strategie" počínaje dávkou 25 mg, titrací na 200 mg během 8 týdnů (tj. 9. až 17. týdne). Očekáváme, že dávka léků pacientů bude upravena směrem nahoru v přírůstcích 50 mg/den, pokud je klinicky hodnocená závažnost úzkosti CGI-S 3 (mírná) nebo vyšší. Dávka bude zachována nebo upravena směrem dolů, pokud mají pacienti málo úzkostných symptomů (CGI-S
Ostatní jména:
  • Zoloft
  • Lustrální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti a zlepšení klinického globálního dojmu
Časové okno: 20 týdnů od zápisu
Výsledky u mládeže budou hodnoceny na globální úrovni pomocí stupnice závažnosti klinického globálního dojmu (CGI), v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty). Vyšší hodnocení značí větší závažnost symptomů úzkosti. Škála zlepšení CGI se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Nižší hodnocení naznačuje větší zlepšení závažnosti symptomů úzkosti. Hodnocení stupnice zlepšení CGI 1 nebo 2 znamená klinicky významné zlepšení závažnosti symptomů úzkosti.
20 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: 20 týdnů od zápisu
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC-2; self-report a rodič dokončeny). Výsledek léčby bude hodnocen na úrovni specifických symptomů z pohledu mládeže a rodičů pomocí MASC-2. MASC-2 se skládá z 50 položek v 5 faktorech: separační úzkost/fobie, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkost, obsese a kompulze a vyhýbání se škodám. MASC T-skóre menší než 65 naznačuje, že dítě již není v klinickém rozsahu symptomů úzkosti.
20 týdnů od zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních vlivů pro děti
Časové okno: 20 týdnů od zápisu
Škála pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C). Negativní vliv (NA) bude hodnocen pomocí subškály NA na PANAS-C. 15 položek NA (např. smutné, mizerné) na 27 položkách PANAS-C je hodnoceno 1 (velmi mírně nebo vůbec) až 5 (extrémně). Vyšší skóre v subškále NA značí vyšší úrovně negativního vlivu.
20 týdnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1308012517

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení