Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování CBT pro dětskou úzkost: CBT plus sertralin versus přechod na sertralin

13. dubna 2016 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zjistit, zda je kognitivně behaviorální terapie (CBT) v kombinaci se sertralinem (SRT) účinnější než samotná SRT při léčbě dětí a dospívajících s úzkostnými poruchami (po úvodních 8 týdnech CBT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt navrhuje provést pilotní studii s cílem shromáždit předběžné údaje o přístupu „personalizované adaptivní léčby“ pro děti a dospívající s úzkostnými poruchami. Všichni mladí pacienti v této studii na dvou místech nejprve dostanou CBT a všichni pak budou znovu posouzeni uprostřed léčby (8 sezení). Pacienti, kteří vykazují částečnou odpověď nebo žádnou odpověď po 8 sezeních CBT, budou randomizováni buď k přechodu na SRT samotnou, nebo k augmentaci CBT pomocí SRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Child Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria pro primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální fobie (SOP) a separační úzkostná porucha (SAD) pomocí verze DSM-5 plán pohovorů s úzkostnými poruchami – verze pro děti a rodiče (ADIS-C/P)
  • získat průměrné skóre 4 nebo vyšší na stupnici závažnosti klinického hodnocení ADIS-C/P (CSR)
  • ukončit veškerou další psychosociální léčbu po konzultaci s personálem kliniky a poskytovatelem služeb
  • v současné době neužívá žádnou jinou psychotropní medikaci než stabilní dávku stimulační medikace pro komorbidní ADHD. Mladí lidé, kteří užívají stabilní dávku stimulační medikace (tj. minimálně šest měsíců ve stejné dávce), budou zahrnuti, aby nebyla omezena generalizace.
  • být ve věku od 8 do 16 let
  • mít negativní těhotenský test, pokud jsou to menstruující dívky. Pokud se účastní fáze II projektu (tj. sertralin [SRT] vs. CBT + SRT) a jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Další zmínkou je, že je přípustná možnost zahrnout děti, které mají souběžné psychiatrické diagnózy nižší závažnosti než tři cílové poruchy, včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), zatímco dostávají stabilní dávky stimulantu, obsedantně kompulzivního, posttraumatického stresu, opoziční vzdor a poruchy chování.

Kritéria vyloučení:

  • setkat se pro primární diagnostiku jakékoli poruchy DSM-5 jiné než GAD, SOP a SAD
  • trpí některou z následujících poruch (např. primární, sekundární, terciární) - pervazivní vývojové poruchy, mentální retardace, selektivní mutismus, organické duševní poruchy, bipolární porucha, Tourettova porucha, schizofrenie a jiné psychotické poruchy. Zneužívání drog nebo alkoholu/závislost bude také vyloučena.
  • hlásit přítomnost jakékoli aktivní sebevražedné myšlenky nebo předchozího pokusu o sebevraždu za posledních 6 měsíců. Adolescenti s historií nesmrtelného sebepoškozujícího chování (např. řezání) se budou moci zapsat, pokud splní další kritéria
  • mít mentální postižení nahlášené opatrovníkem. Pokud je IQ sporné nebo nebylo hodnoceno, budou provedeny dílčí testy Block Design a Vocabulary Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-IV). Pokud mládež obdrží skóre subtestu IQ < 6 v kterémkoli z těchto dvou subtestů WISC-IV, získá skóre IQ v plné škále (FSIQ). Děti s FSIQ < 80 budou vyloučeny
  • být obětí minulého nebo současného nezveřejněného zneužívání, které vyžaduje vyšetřování nebo neustálý dohled ze strany ministerstva pro děti a rodiny v Connecticutu.
  • máte nestabilní zdravotní stav nebo zdravotní stav, který by se mohl zhoršit selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je porucha krvácivosti nebo aktivní záchvatová porucha
  • souběžně užívat nepsychiatrické léky, které by mohly být nebezpečné pro použití se sertralinem (antikoagulancia, triptany k léčbě migrény, dextromethorfan)
  • mít v anamnéze nereagování na dvě adekvátní studie SSRI nebo adekvátní studii CBT nebo v anamnéze nesnášenlivost nebo nereagování na sertralin
  • být dívky, které jsou těhotné nebo jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT s SRT
CBT (kognitivně behaviorální terapie) + SRT (sertralin) bude naplánována v týdnech 9-12, 14, 16, 18, 20 s telefonickými návštěvami v týdnech 15, 17 a 19. Stejný terapeut jako ve Fázi I dodá KBT ve Fázi II, ke které dojde ve spojení s návštěvami psychiatra. Fáze II CBT bude klást důraz na pokračující terapeutem předepsané expoziční úkoly během sezení a mimo sezení (vyvinuté s pacientem) a pokračující kognitivně-afektivní zpracování expozičních sezení s terapeutem bez instrukcí o nových dovednostech nebo terapeutických strategiích. Terapeuti budou vyzváni, aby diskutovali o klinickém stavu s pacienty, psychiatry a PI, aby umožnili integraci léčby (např. psychiatr by mohl zvýšit dávku SRT, nebo ne, v závislosti na tom, zda pacient dělá dostatečné pokroky v KBT).
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Mládež dostává na každém sezení instrukce, že může přestat, kdykoli chce, a nemusí se o úkol pokoušet, pokud si to nepřejí. Terapeuti byli pečlivě a důkladně vyškoleni v poskytování ujištění a/nebo krizové léčby v případě potřeby. Terapeuti byli také vyškoleni, aby v případě krize okamžitě kontaktovali jednoho z PI.
Ostatní jména:
  • CBT
Experimentální: Přepněte na SRT samostatně
Sertralin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu. Sertralin je schválen FDA pro léčbu velké depresivní poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a premenstruační dysforické poruchy u dospělých. Sertralin je také schválen pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy u dětí a dospívajících. Farmakoterapeutické návštěvy budou naplánovány na 9.–12., 14., 16., 18., 20. týden s telefonickými návštěvami na 15., 17. a 19. týden. Psychiatr se sejde ~ 30 minut. s mládeží a rodiči. Bude vyvinuto úsilí k použití nejúčinnější a tolerované dávky SRT.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Mládež dostává na každém sezení instrukce, že může přestat, kdykoli chce, a nemusí se o úkol pokoušet, pokud si to nepřejí. Terapeuti byli pečlivě a důkladně vyškoleni v poskytování ujištění a/nebo krizové léčby v případě potřeby. Terapeuti byli také vyškoleni, aby v případě krize okamžitě kontaktovali jednoho z PI.
Ostatní jména:
  • CBT
Lék: Sertralin
Léky budou podávány denně s použitím "fixní-flexibilní strategie" počínaje dávkou 25 mg, titrací na 200 mg během 8 týdnů (tj. 9. až 17. týdne). Očekáváme, že dávka léků pacientů bude upravena směrem nahoru v přírůstcích 50 mg/den, pokud je klinicky hodnocená závažnost úzkosti CGI-S 3 (mírná) nebo vyšší. Dávka bude zachována nebo upravena směrem dolů, pokud mají pacienti málo úzkostných symptomů (CGI-S
Ostatní jména:
  • Zoloft
  • Lustrální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti a zlepšení klinického globálního dojmu
Časové okno: 20 týdnů od zápisu
Výsledky u mládeže budou hodnoceny na globální úrovni pomocí stupnice závažnosti klinického globálního dojmu (CGI), v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty). Vyšší hodnocení značí větší závažnost symptomů úzkosti. Škála zlepšení CGI se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Nižší hodnocení naznačuje větší zlepšení závažnosti symptomů úzkosti. Hodnocení stupnice zlepšení CGI 1 nebo 2 znamená klinicky významné zlepšení závažnosti symptomů úzkosti.
20 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: 20 týdnů od zápisu
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC-2; self-report a rodič dokončeny). Výsledek léčby bude hodnocen na úrovni specifických symptomů z pohledu mládeže a rodičů pomocí MASC-2. MASC-2 se skládá z 50 položek v 5 faktorech: separační úzkost/fobie, generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkost, obsese a kompulze a vyhýbání se škodám. MASC T-skóre menší než 65 naznačuje, že dítě již není v klinickém rozsahu symptomů úzkosti.
20 týdnů od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních vlivů pro děti
Časové okno: 20 týdnů od zápisu
Škála pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C). Negativní vliv (NA) bude hodnocen pomocí subškály NA na PANAS-C. 15 položek NA (např. smutné, mizerné) na 27 položkách PANAS-C je hodnoceno 1 (velmi mírně nebo vůbec) až 5 (extrémně). Vyšší skóre v subškále NA značí vyšší úrovně negativního vlivu.
20 týdnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1308012517

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit