Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvensering af CBT for børneangst: CBT Plus Sertralin Versus Skift til Sertralin

13. april 2016 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi (CBT) i kombination med sertralin (SRT) er mere effektiv end SRT alene til behandling af børn og unge med angstlidelser (efter de første 8 ugers CBT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt foreslår at gennemføre en pilotundersøgelse for at indsamle foreløbige data om en 'personlig tilpasset adaptiv behandling'-tilgang til børn og unge med angstlidelser. Alle ungdomspatienter i dette studie med to steder vil først modtage CBT, og alle vil derefter blive revurderet midt i behandlingen (8 sessioner). Patienter, der viser et delvist eller intet respons efter 8 sessioner med CBT, vil blive randomiseret til enten et skift til SRT alene eller CBT-forøgelse med SRT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder kriterierne for en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) angstlidelse af generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi (SOP) og separationsangstlidelse (SAD) ved brug af DSM-5-versionen af Anxiety Disorders Interview Schedule - Børne- og forældreversioner (ADIS-C/P)
  • modtage en gennemsnitlig score på 4 eller højere på ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
  • ophøre med al anden psykosocial behandling efter samråd med klinikpersonalet og tjenesteyderen
  • ikke i øjeblikket bruger anden psykotrop medicin end en stabil dosis af stimulerende medicin behandling for komorbid ADHD. Unge, der er på en stabil dosis af stimulerende medicin (dvs. minimum seks måneder ved samme dosis), vil blive inkluderet for ikke at begrænse generaliserbarheden.
  • være mellem 8 og 16 år
  • har en negativ graviditetstest, hvis de er menstruerende piger. Hvis de deltager i fase II af projektet (dvs. sertralin [SRT] vs. CBT + SRT), og de er seksuelt aktive, skal de bruge en passende præventionsmetode. Yderligere bemærkelsesværdigt er, at det er en tilladt mulighed at inkludere børn, der har sameksisterende psykiatriske diagnoser af mindre alvorlighed end de tre mållidelser, inklusive opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), mens de modtager stabile doser af stimulerende, obsessiv-kompulsiv, posttraumatisk stress, oppositionel trods og adfærdsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • mødes for primær diagnose af enhver anden DSM-5 lidelse end GAD, SOP og SAD
  • har nogen af ​​følgende lidelser (f.eks. primær, sekundær, tertiær) - Pervasive udviklingsforstyrrelser, mental retardering, selektiv mutisme, organiske psykiske lidelser, bipolar lidelse, Tourettes lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser. Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed vil også være udelukkende.
  • rapportere tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder. Unge med en historie med ikke-dødelig selvskadende adfærd (f.eks. cutting) vil få lov til at tilmelde sig, hvis de opfylder andre kriterier
  • har et intellektuelt handicap som oplyst af værge. Hvis IQ er tvivlsom eller ikke er blevet vurderet, vil blokdesign- og ordforrådsundertestene af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) blive administreret. Hvis den unge modtager en IQ-deltestscore < 6 på en af ​​disse to deltests i WISC-IV, opnås en fuldskala IQ-score (FSIQ). Børn med FSIQ < 80 vil blive udelukket
  • være et offer for tidligere eller nuværende uoplyst misbrug, der kræver undersøgelse eller løbende tilsyn af Connecticut Department of Children and Families.
  • har en ustabil medicinsk tilstand eller en medicinsk tilstand, der kan forværres af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) såsom en blødningsforstyrrelse eller en aktiv anfaldssygdom
  • bruge samtidig ikke-psykiatrisk medicin, der kan være usikker til brug sammen med sertralin (antikoagulantia, triptaner til migrænebehandling, dextromethorphan)
  • har en historie med manglende respons på to tilstrækkelige forsøg med SSRI'er eller et tilstrækkeligt forsøg med CBT eller har en historie med intolerance eller manglende respons på sertralin
  • være piger, der er gravide eller er seksuelt aktive og ikke bruger en effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT med SRT
CBT (Kognitiv Behavioral Therapy)+SRT (Sertralin) vil blive planlagt i uge 9-12, 14, 16, 18, 20 med telefonbesøg i uge 15, 17 og 19. Samme behandler som i Fase I vil levere CBT i Fase II, som vil ske i forbindelse med psykiaterbesøgene. Fase II CBT vil lægge vægt på fortsatte terapeutordinerede eksponeringsopgaver i session og uden for session (udviklet med patienten) og fortsat patientens kognitiv-affektiv bearbejdning af eksponeringssessioner med terapeut, uden instruktion om nye færdigheder eller terapeutiske strategier. Terapeuter vil blive opfordret til at diskutere klinisk status med patienter, psykiatere og PI'er for at give mulighed for behandlingsintegration (f.eks. kan psykiater øge dosis af SRT eller ej, afhængigt af om patienten gør tilstrækkelige fremskridt i CBT).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
De unge får i hver session instruktioner om, at de må stoppe, når de vil, og de behøver ikke at prøve opgaven, medmindre de ønsker det. Terapeuter er omhyggeligt og grundigt uddannet i at give tryghed og/eller krisebehandlinger, hvis det er nødvendigt. Terapeuter er også blevet uddannet til at kontakte en af ​​PI'erne med det samme i tilfælde af en krise.
Andre navne:
  • CBT
Eksperimentel: Skift til SRT alene
Sertralin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer. Sertralin er FDA godkendt til behandling af svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst, social angst og præmenstruel dysforisk lidelse hos voksne. Sertralin er også godkendt til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn og unge. Farmakoterapibesøg vil blive planlagt i uge 9-12, 14, 16, 18, 20 med telefonbesøg i uge 15, 17 og 19. Psykiateren mødes i ~30 min. med de unge og forældre. Der vil blive gjort en indsats for at bruge den mest effektive og tolererede SRT-dosis.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
De unge får i hver session instruktioner om, at de må stoppe, når de vil, og de behøver ikke at prøve opgaven, medmindre de ønsker det. Terapeuter er omhyggeligt og grundigt uddannet i at give tryghed og/eller krisebehandlinger, hvis det er nødvendigt. Terapeuter er også blevet uddannet til at kontakte en af ​​PI'erne med det samme i tilfælde af en krise.
Andre navne:
  • CBT
Medicin: Sertralin
Medicin vil blive administreret dagligt ved hjælp af en "fast-fleksibel strategi" begyndende ved 25 mg, titrering til 200 mg over 8 uger (dvs. uge 9-17). Vi forventer, at patienternes medicindosis vil blive justeret opad i trin på 50 mg/dag, hvis kliniker vurderet CGI-S angst sværhedsgrad er 3 (mild) eller større. Dosis vil blive holdt eller justeret nedad, hvis patienter har få angstsymptomer (CGI-S
Andre navne:
  • Zoloft
  • Lustral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Severity & Improvement Scales
Tidsramme: 20 uger fra tilmelding
Ungdomsresultater vil blive vurderet på globalt plan ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) Severity Scale, der spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). Højere vurderinger indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad. CGI Improvement Scale spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Lavere vurderinger indikerer større forbedring af angstsymptomernes sværhedsgrad. En CGI Improvement Scale-vurdering på 1 eller 2 indikerer klinisk betydningsfulde forbedringer i sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.
20 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: 20 uger fra tilmelding
Multidimensional angstskala for børn (MASC-2; Selvrapportering og forældre afsluttet). Behandlingsresultatet vil blive vurderet på et specifikt symptomniveau fra de unges og forældrenes perspektiv ved hjælp af MASC-2. MASC-2 består af 50 elementer på tværs af 5 faktorer: Separationsangst/fobier, generaliseret angstlidelse, social angst, tvangstanker og tvangshandlinger og skadesforebyggelse. MASC T-score mindre end 65 indikerer, at barnet ikke længere er i det kliniske område af angstsymptomer.
20 uger fra tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ affektskala for børn
Tidsramme: 20 uger fra tilmelding
Positiv og negativ påvirkningsskala for børn (PANAS-C). Negativ affekt (NA) vil blive vurderet ved hjælp af NA-underskalaen på PANAS-C. De 15 NA-elementer (f.eks. triste, elendige) på PANAS-C med 27 elementer får en score fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Højere score i NA-underskalaen indikerer højere niveauer af negativ påvirkning.
20 uger fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1308012517

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger