Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek NNC0113-0987 v perorálním přípravku u zdravých subjektů

27. června 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (expozice zkoušeného léčiva v těle) vícenásobných dávek NNC0113-0987 v perorální formulaci u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt, který je považován za obecně zdravého, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních bezpečnostních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny, diabetu nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch podle posouzení zkoušejícího
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Subjekt s předchozím gastrointestinálním chirurgickým zákrokem, s výjimkou subjektů, které podstoupily nekomplikované chirurgické zákroky, jako je apendektomie, operace kýly, biopsie, stejně jako endoskopie tlustého střeva a žaludku
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo bez předpisu a rostlinných produktů (kromě běžných vitamínů) během tří týdnů před obdobím dávkování. Příležitostné užívání paracetamolu nebo kyseliny acetylsalicylové je povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální B (DC)
Návrh eskalace. Plánovaná úroveň konečné dávky je 5 mg alternativního dávkování (nalačno 30 minut po podání dávky)
Lék: NNC0113-0987
Tablety pro perorální podání jednou denně. Vícenásobné dávky s postupným zvyšováním dávky během 10 týdnů. Úrovně konečných dávek a úrovně dávek během režimu eskalace mohou být přizpůsobeny během provádění zkoušek na základě hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Tablety pro perorální podávání jednou denně.
Experimentální: Orální D
Návrh eskalace. Plánovaná úroveň konečné dávky je 20 mg standardních podmínek dávkování (lačno 120 minut po podání dávky)
Lék: NNC0113-0987
Tablety pro perorální podání jednou denně. Vícenásobné dávky s postupným zvyšováním dávky během 10 týdnů. Úrovně konečných dávek a úrovně dávek během režimu eskalace mohou být přizpůsobeny během provádění zkoušek na základě hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Tablety pro perorální podávání jednou denně.
Experimentální: Orální C
Návrh eskalace. Plánovaná úroveň konečné dávky je 10 mg standardních podmínek dávkování (lačno 120 minut po podání dávky)
Lék: NNC0113-0987
Tablety pro perorální podání jednou denně. Vícenásobné dávky s postupným zvyšováním dávky během 10 týdnů. Úrovně konečných dávek a úrovně dávek během režimu eskalace mohou být přizpůsobeny během provádění zkoušek na základě hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Tablety pro perorální podávání jednou denně.
Experimentální: Orální B
Návrh eskalace. Plánovaná úroveň konečné dávky je 5 mg standardních podmínek dávkování (lačno 120 minut po podání dávky)
Lék: NNC0113-0987
Tablety pro perorální podání jednou denně. Vícenásobné dávky s postupným zvyšováním dávky během 10 týdnů. Úrovně konečných dávek a úrovně dávek během režimu eskalace mohou být přizpůsobeny během provádění zkoušek na základě hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Tablety pro perorální podávání jednou denně.
Experimentální: Orální A
Návrh eskalace. Plánovaná úroveň konečné dávky je 2,5 mg za standardních podmínek dávkování (lačno po dobu 120 minut po dávce)
Lék: NNC0113-0987
Tablety pro perorální podání jednou denně. Vícenásobné dávky s postupným zvyšováním dávky během 10 týdnů. Úrovně konečných dávek a úrovně dávek během režimu eskalace mohou být přizpůsobeny během provádění zkoušek na základě hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Tablety pro perorální podávání jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet zaznamenaných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 0) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 83-97)
Od okamžiku první dávky (den 0) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 83-97)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 0) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 83-97)
Od okamžiku první dávky (den 0) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 83-97)
Oblast pod křivkou NNC0113-0987 koncentrace v plazmě v čase
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu (67. den, 68. den a 69. den)
Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu (67. den, 68. den a 69. den)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-0987
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu (67. den, 68. den a 69. den)
Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu (67. den, 68. den a 69. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9927-4022
  • 2013-000188-10 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1138-4595 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení