Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek NNC0113-0987 w postaci doustnej u zdrowych osób

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) wielokrotnych dawek NNC0113-0987 w postaci doustnej u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba płci męskiej, uznana za ogólnie zdrową, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i laboratoryjnych badań bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza
  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność raka, cukrzycy lub innych klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych, nerek, wątroby, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, według oceny badacza
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego, z wyjątkiem pacjentów, którzy przeszli nieskomplikowane zabiegi chirurgiczne, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego, operacja przepukliny, biopsje, a także endoskopia okrężnicy i żołądka
  • Stosowanie produktów leczniczych wydawanych na receptę lub bez recepty oraz produktów ziołowych (z wyjątkiem rutynowych witamin) w ciągu trzech tygodni poprzedzających okres dawkowania. Sporadyczne stosowanie paracetamolu lub kwasu acetylosalicylowego jest dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ustne B (DC)
Projekt eskalacji. Planowana dawka końcowa to 5 mg w alternatywnych warunkach dawkowania (poszczenie przez 30 minut po podaniu)
Lek: NNC0113-0987
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. Wielokrotne dawki z sekwencyjnym zwiększaniem dawki przez 10 tygodni. Poziomy dawek końcowych i poziomy dawek podczas reżimu eskalacji mogą być dostosowywane podczas przeprowadzania próby w oparciu o oceny bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Ustne D
Projekt eskalacji. Planowany poziom dawki końcowej to 20 mg w standardowych warunkach dawkowania (poszczenie przez 120 minut po podaniu)
Lek: NNC0113-0987
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. Wielokrotne dawki z sekwencyjnym zwiększaniem dawki przez 10 tygodni. Poziomy dawek końcowych i poziomy dawek podczas reżimu eskalacji mogą być dostosowywane podczas przeprowadzania próby w oparciu o oceny bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Ustne C
Projekt eskalacji. Planowany poziom dawki końcowej to 10 mg w standardowych warunkach dawkowania (poszczenie przez 120 minut po podaniu)
Lek: NNC0113-0987
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. Wielokrotne dawki z sekwencyjnym zwiększaniem dawki przez 10 tygodni. Poziomy dawek końcowych i poziomy dawek podczas reżimu eskalacji mogą być dostosowywane podczas przeprowadzania próby w oparciu o oceny bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Oral B
Projekt eskalacji. Planowany poziom dawki końcowej to 5 mg w standardowych warunkach dawkowania (poszczenie przez 120 minut po podaniu)
Lek: NNC0113-0987
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. Wielokrotne dawki z sekwencyjnym zwiększaniem dawki przez 10 tygodni. Poziomy dawek końcowych i poziomy dawek podczas reżimu eskalacji mogą być dostosowywane podczas przeprowadzania próby w oparciu o oceny bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.
Eksperymentalny: Ustne A
Projekt eskalacji. Planowana dawka końcowa to 2,5 mg w standardowych warunkach dawkowania (120 minut na czczo po podaniu)
Lek: NNC0113-0987
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie. Wielokrotne dawki z sekwencyjnym zwiększaniem dawki przez 10 tygodni. Poziomy dawek końcowych i poziomy dawek podczas reżimu eskalacji mogą być dostosowywane podczas przeprowadzania próby w oparciu o oceny bezpieczeństwa.
Lek: placebo
Tabletki do podawania doustnego raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (dzień 0) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 83-97)
Od momentu pierwszego podania (dzień 0) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 83-97)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania (dzień 0) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 83-97)
Od momentu pierwszego podania (dzień 0) do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (dzień 83-97)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu NNC0113-0987 w funkcji czasu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym (dzień 67, dzień 68 i dzień 69)
Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym (dzień 67, dzień 68 i dzień 69)
Maksymalne obserwowane stężenie NNC0113-0987 w osoczu
Ramy czasowe: Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym (dzień 67, dzień 68 i dzień 69)
Podczas przerwy w dawkowaniu (0-24 godziny) w stanie stacjonarnym (dzień 67, dzień 68 i dzień 69)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9927-4022
  • 2013-000188-10 (Numer EudraCT)
  • U1111-1138-4595 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami