Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek NNC0113-0987 v perorálním přípravku u zdravých subjektů

27. června 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (expozice zkoušeného léčiva v těle) vícenásobných dávek NNC0113-0987 v perorální formulaci u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt, který je považován za obecně zdravého, na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních bezpečnostních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny, diabetu nebo jakýchkoli klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, dermatologických, pohlavních, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch podle posouzení zkoušejícího
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze
  • Subjekt s předchozím gastrointestinálním chirurgickým zákrokem, s výjimkou subjektů, které podstoupily nekomplikované chirurgické zákroky, jako je apendektomie, operace kýly, biopsie, stejně jako endoskopie tlustého střeva a žaludku
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo bez předpisu a rostlinných produktů (kromě běžných vitamínů) během tří týdnů před obdobím dávkování. Příležitostné užívání paracetamolu nebo kyseliny acetylsalicylové je povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální B (DC)
Návrh eskalace. Plánovaná úroveň konečné dávky je 5 mg alternativního dávkování (nalačno 30 minut po podání dávky)
Lék: NNC0113-0987
Tablety pro perorální podání jednou denně. Vícenásobné dávky s postupným zvyšováním dávky během 10 týdnů. Úrovně konečných dávek a úrovně dávek během režimu eskalace mohou být přizpůsobeny během provádění zkoušek na základě hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Tablety pro perorální podávání jednou denně.
Experimentální: Orální D
Návrh eskalace. Plánovaná úroveň konečné dávky je 20 mg standardních podmínek dávkování (lačno 120 minut po podání dávky)
Lék: NNC0113-0987
Tablety pro perorální podání jednou denně. Vícenásobné dávky s postupným zvyšováním dávky během 10 týdnů. Úrovně konečných dávek a úrovně dávek během režimu eskalace mohou být přizpůsobeny během provádění zkoušek na základě hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Tablety pro perorální podávání jednou denně.
Experimentální: Orální C
Návrh eskalace. Plánovaná úroveň konečné dávky je 10 mg standardních podmínek dávkování (lačno 120 minut po podání dávky)
Lék: NNC0113-0987
Tablety pro perorální podání jednou denně. Vícenásobné dávky s postupným zvyšováním dávky během 10 týdnů. Úrovně konečných dávek a úrovně dávek během režimu eskalace mohou být přizpůsobeny během provádění zkoušek na základě hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Tablety pro perorální podávání jednou denně.
Experimentální: Orální B
Návrh eskalace. Plánovaná úroveň konečné dávky je 5 mg standardních podmínek dávkování (lačno 120 minut po podání dávky)
Lék: NNC0113-0987
Tablety pro perorální podání jednou denně. Vícenásobné dávky s postupným zvyšováním dávky během 10 týdnů. Úrovně konečných dávek a úrovně dávek během režimu eskalace mohou být přizpůsobeny během provádění zkoušek na základě hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Tablety pro perorální podávání jednou denně.
Experimentální: Orální A
Návrh eskalace. Plánovaná úroveň konečné dávky je 2,5 mg za standardních podmínek dávkování (lačno po dobu 120 minut po dávce)
Lék: NNC0113-0987
Tablety pro perorální podání jednou denně. Vícenásobné dávky s postupným zvyšováním dávky během 10 týdnů. Úrovně konečných dávek a úrovně dávek během režimu eskalace mohou být přizpůsobeny během provádění zkoušek na základě hodnocení bezpečnosti.
Lék: placebo
Tablety pro perorální podávání jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zaznamenaných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 0) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 83-97)
Od okamžiku první dávky (den 0) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 83-97)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 0) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 83-97)
Od okamžiku první dávky (den 0) a do dokončení následné návštěvy po léčbě (den 83-97)
Oblast pod křivkou NNC0113-0987 koncentrace v plazmě v čase
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu (67. den, 68. den a 69. den)
Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu (67. den, 68. den a 69. den)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0113-0987
Časové okno: Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu (67. den, 68. den a 69. den)
Během dávkovacího intervalu (0-24 hodin) v ustáleném stavu (67. den, 68. den a 69. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9927-4022
  • 2013-000188-10 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1138-4595 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NNC0113-0987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit