Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JEDNOTKA 1: Studie vyšetřovacího léčebného režimu daklatasviru (DCV) + asunapreviru (ASV) + BMS-791325 v kombinaci fixních dávek (režim DCV 3DAA (přímo působící antivirotikum) po dobu 12 týdnů pro léčbu chronické hepatitidy C Infekce virem (HCV) genotypu 1 u necirhotických subjektů

9. října 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení fáze 3 kombinace fixní dávky daklatasvir/asunaprevir/BMS-791325 u necirhotických subjektů s genotypem 1 chronické hepatitidy C

Prokázat účinnost režimu s fixní dávkou DCV 3DAA u dosud neléčených a léčených necirhotických subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
416

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6959
        • Local Institution
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VAMC
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty chronicky infikované HCV genotyp 1
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  • Subjekty dosud neléčené bez předchozí expozice interferonové formulaci (tj. IFNα, pegIFNa), RBV nebo HCV DAA (proteáza, inhibitor polymerázy atd.)
  • Subjekty se zkušenostmi s léčbou jsou způsobilé

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy cirhózy
  • Transplantace jater nebo jiného orgánu
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny během 5 let před zařazením
  • Dokumentované nebo podezření na HCC
  • Důkaz dekompenzovaných jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 u dosud neléčených subjektů
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325
Experimentální: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 u subjektů se zkušenostmi s léčbou
Fixní kombinace dávek (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg a BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl léčených subjektů v naivní kohortě s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 je definován jako HCV ribonukleová kyselina (RNA) < limit kvantifikace (LOQ) detekován cíl nebo cíl nedetekován (LOQ TD/TND) po léčbě Týden 12
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů ve skupině zkušených s SVR12
Časové okno: Následný týden 12
Následný týden 12
Podíl subjektů v každé kohortě, kteří dosáhli HCV RNA <LOQ TD/TND
Časové okno: Týdny léčby: 1, 2, 4, 6, 8 a 12; po léčbě Týdny 4 (SVR4), 8 (SVR8) a 24 (SVR24)
Týdny léčby: 1, 2, 4, 6, 8 a 12; po léčbě Týdny 4 (SVR4), 8 (SVR8) a 24 (SVR24)
Podíl subjektů v každé kohortě, kteří dosáhli HCV RNA <LOQ TND
Časové okno: Týdny léčby: 1, 2, 4, 6, 8 a 12; týdny po léčbě 4, 8, 12 a 24
Týdny léčby: 1, 2, 4, 6, 8 a 12; týdny po léčbě 4, 8, 12 a 24
Bezpečnost měřená četností závažných AE (SAE) a přerušením léčby kvůli nežádoucím účinkům (AE) do konce léčby v každé kohortě
Časové okno: Až do 4. týdne po léčbě (±7 ​​dní)
Až do 4. týdne po léčbě (±7 ​​dní)
Podíl anémie definovaný jako Hg <10 g/dl při léčbě a Hg ≥10 g/dl na začátku, v každé kohortě
Časové okno: Až do 4. týdne po léčbě (±7 ​​dní)
Až do 4. týdne po léčbě (±7 ​​dní)
Míry vybraných laboratorních abnormalit stupně 3-4 (hematologické a jaterní funkce) v každé kohortě
Časové okno: Až do 4. týdne po léčbě (±7 ​​dní)
Až do 4. týdne po léčbě (±7 ​​dní)
Podíl subjektů v každé kohortě dosahující SVR12 asociované s HCV geno podtypem 1a vs 1b
Časové okno: Týden po ošetření 12
Týden po ošetření 12
Podíl subjektů v každé kohortě dosahující SVR12 spojené se stavem jednonukleotidového polymorfismu (SNP) IL28B rs12979860 (genotyp CC nebo genotyp bez CC)
Časové okno: Týden po ošetření 12
Týden po ošetření 12
Podíl subjektů v každé kohortě dosahující SVR12 spojeného se stádiem jaterní fibrózy
Časové okno: Týden po ošetření 12
Týden po ošetření 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení