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UNIDADE 1: Um Estudo de um Regime de Tratamento Investigacional de Daclatasvir (DCV) + Asunaprevir (ASV) + BMS-791325 em uma Combinação de Dose Fixa (o Regime DCV 3DAA (Antiviral de Ação Direta)) por 12 Semanas para o Tratamento da Hepatite C Crônica Infecção pelo Genótipo 1 do Vírus (HCV) em Indivíduos Não Cirróticos

9 de outubro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliação de Fase 3 de uma Combinação de Dose Fixa de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 em Indivíduos Não Cirróticos com Hepatite C Crônica Genotipo 1

Demonstrar a eficácia do regime de dose fixa de DCV 3DAA em indivíduos não cirróticos virgens de tratamento e com experiência em tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
416

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Clayton, Austrália
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6959
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VAMC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Of Pittsburgh Medical Center, Ctr For Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Local Institution
      • Montpellier, França, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduos cronicamente infectados com HCV genótipo 1
  • ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL na triagem
  • Indivíduos virgens de tratamento sem exposição anterior a uma formulação de interferon (ou seja, IFNα, pegIFNα), RBV ou HCV DAA (protease, inibidor de polimerase, etc.)
  • Indivíduos com experiência em tratamento são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Evidência de cirrose
  • Transplante de fígado ou qualquer outro órgão
  • História atual ou conhecida de câncer dentro de 5 anos antes da inscrição
  • CHC documentado ou suspeito
  • Evidência de fígado descompensado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A 1: DCV/ASV/BMS-791325 em indivíduos virgens de tratamento
Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas
Medicamento: DCV/ASV/BMS-791325
Experimental: A 2: DCV/ASV/BMS-791325 em indivíduos com experiência em tratamento
Combinação de dose fixa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg e BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas
Medicamento: DCV/ASV/BMS-791325

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos tratados na coorte virgem com resposta virológica sustentada (SVR) 12
Prazo: Semana pós-tratamento 12
SVR12 é definido como ácido ribonucleico (RNA) de HCV <limite de quantificação (LOQ) alvo detectado ou alvo não detectado (LOQ TD/TND) na semana pós-tratamento 12
Semana pós-tratamento 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos na coorte experiente com SVR12
Prazo: Acompanhamento Semana 12
Acompanhamento Semana 12
Proporção de indivíduos em cada coorte que atingem HCV RNA <LOQ TD/TND
Prazo: Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; semanas pós-tratamento 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; semanas pós-tratamento 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
Proporção de indivíduos em cada coorte que atingem HCV RNA <LOQ TND
Prazo: Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; semanas pós-tratamento 4, 8, 12 e 24
Segurança medida pela frequência de EAs graves (EAGs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs) até o final do tratamento em cada coorte
Prazo: Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
Proporção de anemia definida como Hg <10 g/dL durante o tratamento e Hg ≥10 g/dL no início do estudo, em cada coorte
Prazo: Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
Taxas de anormalidades laboratoriais selecionadas de grau 3-4 (função hematológica e hepática) em cada coorte
Prazo: Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
Até a 4ª semana pós-tratamento (± 7 dias)
Proporção de indivíduos em cada coorte atingindo SVR12 associado ao subtipo 1a vs 1b do geno HCV
Prazo: Semana pós-tratamento 12
Semana pós-tratamento 12
Proporção de indivíduos em cada coorte atingindo SVR12 associado ao status de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) IL28B rs12979860 (genótipo CC ou genótipo não-CC)
Prazo: Semana pós-tratamento 12
Semana pós-tratamento 12
Proporção de indivíduos em cada coorte atingindo SVR12 associado ao estágio de fibrose hepática
Prazo: Semana pós-tratamento 12
Semana pós-tratamento 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI443-102
  • 2013-002468-20 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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