Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asthma Express: Přemostění pohotovosti k primární péči u dětí s nedostatkem péče

4. března 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Expresní intervence pro astma, která překlene pohotovostní péči do primární péče o vysoce rizikové děti s astmatem

Astma je nejčastější příčinou návštěv dětské pohotovosti (ED) u malých dětí z menšin a je odpovědné za vysoké náklady na zdravotní péči. ED je často kontaktním bodem pro mnoho dětí v centru města a mnoho rodin považuje ED za primární zdroj péče o děti s astmatem. Tato studie plánuje otestovat nový model péče o astma, Asthma Express (AEx), který zahrnuje následnou návštěvu astmatu na ED pro „kontrolu“ astmatu, edukaci o astmatu, předepisování preventivních léků na astma, schůzku aby dítě navštívilo svého pediatra a navštívilo ho doma s cílem pomoci rodinám s metodami kontroly prostředí, aby se předešlo příznakům astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma, hlavní chronické onemocnění v dětství, je nejčastější příčinou návštěv dětské pohotovosti (ED) u malých dětí a je odpovědné za podstatný dopad na náklady na zdravotní péči. ED je často kontaktním místem pro děti s nízkými příjmy a mnoho rodin považuje ED za svůj primární zdroj péče o astma. Chudé děti a děti z menšin mají nejvyšší morbiditu na astma, je u nich nejmenší pravděpodobnost, že se jim dostane adekvátní preventivní terapie nebo speciální péče, a jsou častěji vystaveny spouštěcím faktorům prostředí než děti nechudé. Předchozí studie, včetně našeho pilotního projektu, však naznačují, že děti s častými návštěvami na ED s astmatem budou navštěvovat jednorázovou kliniku pro sledování astmatu za účelem „kontroly“ a edukace astmatu. Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost mnohostranné, ED + poskytovatele primární péče (PCP) a domácí intervence, Asthma Express (AEx), u dětí s > 2 návštěvami ED s astmatem nebo 1 hospitalizací/rok, které poskytuje péči o astma na míru podle pokynů. Alergie a biomarkery kotininu, shromážděné během návštěvy ED, se používají k cílení na složku kontroly domácího prostředí v rámci intervence. Intervence AEx (n=132) bude porovnána se skupinou s kontrolou pozornosti (CON) (n=132) pro specifické cíle: (1) snížit nemocnost na astma (zvýšit dny a noci bez příznaků) a snížit počet návštěv ED a hospitalizací a zvýšit kontrolu astmatu a kvalitu života pečovatele, (2) zlepšit používání vhodné preventivní protizánětlivé medikace na základě záznamů o doplňování dětských lékáren a (3) porovnat ekonomické náklady a účinky této intervence. Děti ve věku 3–12 let s > 2 návštěvami na ED pro astma nebo 1 hospitalizací během posledních 12 měsíců a současnou návštěvou na ED pro astma budou vybrány z Johns Hopkins Pediatric-ED a sledovány po dobu 12 měsíců. Frekvence příznaků, využití zdravotní péče, kvalita života pečovatele a měření kotininu budou shromážděny na začátku, 6 a 12 měsících a údaje z lékáren budou shromážděny na začátku a za 12 měsíců. Analýza dat zahrnuje počáteční křížové tabulky zdravotních výsledků podle skupin (AEx vs. CON) a vícerozměrné zobecněné lineární regresní modely ke studiu účinků léčby AEx na průměrné dny/noci bez příznaků, opakované návštěvy ED, hospitalizace a skóre kvality života pečovatele a náplně protizánětlivých léků. Průměrné celkové náklady na ED, návštěvy PCP, dny v nemocnici a náklady na léky budou porovnány mezi skupinami (AEx a CON) pro ekonomickou analýzu. Model AEx je navržen tak, aby byl přístupný, založený na pokynech, snadno replikovatelný a začleněný do péče o ED. Pokud bude tato studie úspěšná, vyplní kritické mezery v přechodu ED k intervenčnímu výzkumu astmatu s preventivní péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza astmatu,
  • věk 3 až 12 let,
  • dvě nebo více návštěv na pohotovosti nebo jedna hospitalizace pro astma během posledních 12 měsíců, -pracovní telefon

Kritéria vyloučení:

- jiné respirační chronické onemocnění, jako je cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expresní intervence astmatu
Návštěva kliniky pro edukaci astmatu + návštěvy sestry doma
Behaviorální: Expresní intervence astmatu
Návštěva kliniky Asthma Express pro edukaci astmatu + návštěva sestry doma
Ostatní jména:
  • Astma Express
Aktivní komparátor: Standardní kontrolní skupina pro vzdělávání astmatu
Standardní edukace o astmatu během návštěv sestry doma
Behaviorální: Standardní skupina pro kontrolu vzdělávání astmatu
Návštěvy domácí sestry Asthma Express za účelem vzdělávání o astmatu
Ostatní jména:
  • Kontrola pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Days
Časové okno: 3 měsíce
Dny příznaků astmatu během posledních 14 dnů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 3 měsíce
Počet návštěv pohotovosti pro astma za poslední 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA00078937
  • R01NR013486 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení