- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01981564
Asthma Express: Přemostění pohotovosti k primární péči u dětí s nedostatkem péče
4. března 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Expresní intervence pro astma, která překlene pohotovostní péči do primární péče o vysoce rizikové děti s astmatem
Astma je nejčastější příčinou návštěv dětské pohotovosti (ED) u malých dětí z menšin a je odpovědné za vysoké náklady na zdravotní péči.
ED je často kontaktním bodem pro mnoho dětí v centru města a mnoho rodin považuje ED za primární zdroj péče o děti s astmatem.
Tato studie plánuje otestovat nový model péče o astma, Asthma Express (AEx), který zahrnuje následnou návštěvu astmatu na ED pro „kontrolu“ astmatu, edukaci o astmatu, předepisování preventivních léků na astma, schůzku aby dítě navštívilo svého pediatra a navštívilo ho doma s cílem pomoci rodinám s metodami kontroly prostředí, aby se předešlo příznakům astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Astma, hlavní chronické onemocnění v dětství, je nejčastější příčinou návštěv dětské pohotovosti (ED) u malých dětí a je odpovědné za podstatný dopad na náklady na zdravotní péči.
ED je často kontaktním místem pro děti s nízkými příjmy a mnoho rodin považuje ED za svůj primární zdroj péče o astma.
Chudé děti a děti z menšin mají nejvyšší morbiditu na astma, je u nich nejmenší pravděpodobnost, že se jim dostane adekvátní preventivní terapie nebo speciální péče, a jsou častěji vystaveny spouštěcím faktorům prostředí než děti nechudé.
Předchozí studie, včetně našeho pilotního projektu, však naznačují, že děti s častými návštěvami na ED s astmatem budou navštěvovat jednorázovou kliniku pro sledování astmatu za účelem „kontroly“ a edukace astmatu.
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost mnohostranné, ED + poskytovatele primární péče (PCP) a domácí intervence, Asthma Express (AEx), u dětí s > 2 návštěvami ED s astmatem nebo 1 hospitalizací/rok, které poskytuje péči o astma na míru podle pokynů.
Alergie a biomarkery kotininu, shromážděné během návštěvy ED, se používají k cílení na složku kontroly domácího prostředí v rámci intervence.
Intervence AEx (n=132) bude porovnána se skupinou s kontrolou pozornosti (CON) (n=132) pro specifické cíle: (1) snížit nemocnost na astma (zvýšit dny a noci bez příznaků) a snížit počet návštěv ED a hospitalizací a zvýšit kontrolu astmatu a kvalitu života pečovatele, (2) zlepšit používání vhodné preventivní protizánětlivé medikace na základě záznamů o doplňování dětských lékáren a (3) porovnat ekonomické náklady a účinky této intervence.
Děti ve věku 3–12 let s > 2 návštěvami na ED pro astma nebo 1 hospitalizací během posledních 12 měsíců a současnou návštěvou na ED pro astma budou vybrány z Johns Hopkins Pediatric-ED a sledovány po dobu 12 měsíců.
Frekvence příznaků, využití zdravotní péče, kvalita života pečovatele a měření kotininu budou shromážděny na začátku, 6 a 12 měsících a údaje z lékáren budou shromážděny na začátku a za 12 měsíců.
Analýza dat zahrnuje počáteční křížové tabulky zdravotních výsledků podle skupin (AEx vs. CON) a vícerozměrné zobecněné lineární regresní modely ke studiu účinků léčby AEx na průměrné dny/noci bez příznaků, opakované návštěvy ED, hospitalizace a skóre kvality života pečovatele a náplně protizánětlivých léků.
Průměrné celkové náklady na ED, návštěvy PCP, dny v nemocnici a náklady na léky budou porovnány mezi skupinami (AEx a CON) pro ekonomickou analýzu.
Model AEx je navržen tak, aby byl přístupný, založený na pokynech, snadno replikovatelný a začleněný do péče o ED.
Pokud bude tato studie úspěšná, vyplní kritické mezery v přechodu ED k intervenčnímu výzkumu astmatu s preventivní péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza astmatu,
- věk 3 až 12 let,
- dvě nebo více návštěv na pohotovosti nebo jedna hospitalizace pro astma během posledních 12 měsíců, -pracovní telefon
Kritéria vyloučení:
- jiné respirační chronické onemocnění, jako je cystická fibróza nebo bronchopulmonální dysplazie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expresní intervence astmatu
Návštěva kliniky pro edukaci astmatu + návštěvy sestry doma
|
Návštěva kliniky Asthma Express pro edukaci astmatu + návštěva sestry doma
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrolní skupina pro vzdělávání astmatu
Standardní edukace o astmatu během návštěv sestry doma
|
Návštěvy domácí sestry Asthma Express za účelem vzdělávání o astmatu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Days
Časové okno: 3 měsíce
|
Dny příznaků astmatu během posledních 14 dnů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro astma
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet návštěv pohotovosti pro astma za poslední 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arlene M Butz, ScD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kub JE, DePriest KN, Bellin MH, Butz A, Lewis-Land C, Morphew T. Predictors of Depressive Symptoms in Caregivers of Children With Poorly Controlled Asthma: Is the Neighborhood Context Important? Fam Community Health. 2022 Jan-Mar 01;45(1):10-22. doi: 10.1097/FCH.0000000000000313.
- Margolis RHF, Dababnah S, Sacco P, Jones-Harden B, Bollinger ME, Butz A, Bellin MH. The Effects of Caregiver Social Support and Depressive Symptoms on Child Medication Adherence and Asthma Control. J Racial Ethn Health Disparities. 2022 Aug;9(4):1234-1242. doi: 10.1007/s40615-021-01065-w. Epub 2021 May 26.
- Margolis RHF, Bellin MH, Bookman JRM, Collins KS, Bollinger ME, Lewis-Land C, Butz AM. Fostering Effective Asthma Self-Management Transfer in High-Risk Children: Gaps and Opportunities for Family Engagement. J Pediatr Health Care. 2019 Nov-Dec;33(6):684-693. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.05.004. Epub 2019 Jun 26.
- Bollinger ME, Butz A, Tsoukleris M, Lewis-Land C, Mudd S, Morphew T. Characteristics of inner-city children with life-threatening asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Apr;122(4):381-386. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.002. Epub 2019 Feb 10.
- Butz AM, Tsoukleris M, Elizabeth Bollinger M, Jassal M, Bellin MH, Kub J, Mudd S, Ogborn CJ, Lewis-Land C, Thompson RE. Association between second hand smoke (SHS) exposure and caregiver stress in children with poorly controlled asthma. J Asthma. 2019 Sep;56(9):915-926. doi: 10.1080/02770903.2018.1509989. Epub 2018 Oct 11.
- Bellin MH, Newsome A, Lewis-Land C, Kub J, Mudd SS, Margolis R, Butz AM. Improving Care of Inner-City Children with Poorly Controlled Asthma: What Mothers Want You to Know. J Pediatr Health Care. 2018 Jul-Aug;32(4):387-398. doi: 10.1016/j.pedhc.2017.12.009. Epub 2018 Mar 12.
- Butz AM, Bellin M, Tsoukleris M, Mudd SS, Kub J, Ogborn J, Morphew T, Lewis-Land C, Bollinger ME. Very Poorly Controlled Asthma in Urban Minority Children: Lessons Learned. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 May-Jun;6(3):844-852. doi: 10.1016/j.jaip.2017.08.007. Epub 2017 Sep 22.
- Butz A, Morphew T, Lewis-Land C, Kub J, Bellin M, Ogborn J, Mudd SS, Bollinger ME, Tsoukleris M. Factors associated with poor controller medication use in children with high asthma emergency department use. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):419-426. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.007. Epub 2017 Feb 21.
- Bellin MH, Newsome A, Land C, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Asthma Home Management in the Inner-City: What can the Children Teach us? J Pediatr Health Care. 2017 May-Jun;31(3):362-371. doi: 10.1016/j.pedhc.2016.11.002. Epub 2016 Dec 9.
- Bellin MH, Land C, Newsome A, Kub J, Mudd SS, Bollinger ME, Butz AM. Caregiver perception of asthma management of children in the context of poverty. J Asthma. 2017 Mar;54(2):162-172. doi: 10.1080/02770903.2016.1198375. Epub 2016 Jun 15.
- Butz AM, Ogborn J, Mudd S, Ballreich J, Tsoukleris M, Kub J, Bellin M, Bollinger ME. Factors associated with high short-acting beta2-agonist use in urban children with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 May;114(5):385-92. doi: 10.1016/j.anai.2015.03.002. Epub 2015 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA00078937
- R01NR013486 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Expresní intervence astmatu
-
NestléDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiChildren's Hospital Colorado; Nationwide Children's Hospital; MetroHealth Medical... a další spolupracovníciDokončenoTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...NáborFibrilace síníRuská Federace
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCUkončeno
-
Medical University of BialystokDokončenoOční hypertenze | Glaukom | Filtrační chirurgie
-
New York Head & Neck InstituteOhio State University; Biolase IncDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoAterosklerotické léze v aortorenálním ostiuSpojené státy
-
Vitaflo International, LtdDokončenoFenylketonurie | PKU | Choroba z javorového sirupu | Homocystinurie | Glutarová acidémie I | Dědičná tyrosinémieSpojené království
-
University Health Network, TorontoDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Hypoxemické respirační selhání | Vysoký tlak mechanické ventilaceKanada