Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olivový olej a kardiovaskulární zdraví

1. června 2015 aktualizováno: Amir Lerman, Mayo Clinic

Účinky hydroxytyrosolu na zdraví cév

Účelem této studie je provést dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se zjistilo, zda šestiměsíční suplementace olivového oleje může zlepšit zdraví krevních cév a zlepšit dlouhodobé zdraví srdce a krevních cév. pacientů vyžadujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Předměty budou zahrnuty, pokud mají všechny následující

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Mají známou diagnózu onemocnění koronárních tepen
  3. Prokázaná endoteliální dysfunkce (reaktivní hyperémie - EndoPAT skóre < 2,0) v době screeningu

Kritéria vyloučení pacientů:

Pacienti budou vyloučeni, pokud mají jeden nebo více z následujících stavů:

  1. Hypertenze (při screeningu): každý pacient se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 170 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg nebo hypotenzí (SBP < 100 mmHg)
  2. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  3. Během 3 měsíců prodělal akutní koronární syndrom
  4. PCI nebo revaskularizace pro akutní koronární syndrom do 3 měsíců
  5. Srdeční blok druhého (II) nebo třetího (III) stupně bez kardiostimulátoru a/nebo souběžná potenciálně život ohrožující arytmie nebo jiná nekontrolovaná arytmie
  6. Městnavé srdeční selhání NYHA třídy III a IV
  7. Nestabilní sérový kreatinin (>2,0)

  8. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování olivového oleje, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Historie velkých operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva
    • Jakékoli poranění slinivky břišní, pankreatitida nebo známky zhoršené funkce/poranění slinivky břišní, jak je indikováno abnormální lipázou nebo amylázou
    • Důkaz jaterního onemocnění podle anamnézy jaterní encefalopatie, anamnézy cirhózy, jícnových varixů nebo anamnézy portokaválního zkratu
  9. Jakýkoli souběžný život ohrožující stav s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
  10. Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců
  11. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky patřící do stejné terapeutické třídy jako studované léky, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace ke studovaným lékům
  12. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie
  13. Anamnéza jiné malignity než bazocelulárního karcinomu kůže během posledních pěti let
  14. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
  15. Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
  16. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
  17. Osoby přímo zapojené do provádění tohoto protokolu
  18. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  19. Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální alespoň jeden rok, chirurgicky sterilní nebo nepoužívající účinné metody antikoncepce podle definice místních zdravotnických úřadů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydroxytyrosol
Hydroxytyrosol, hlavní polyfenol v olivovém oleji, 40 mg se bude užívat jednou denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Hydroxytyrosol, aktivní složka olivového oleje.
40mg tobolka se bude užívat jednou denně po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Výživové poradenství
Výživové poradenství týkající se zdravé výživy bude nabídnuto jednou na začátku.
Přístroj: Endopat
Endopat test bude proveden dvakrát, jednou a základní a jednou po 6 měsících suplementace, aby se otestovala funkce endotelu. Jedná se o neinvazivní test, který trvá asi 15 minut.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 40 mg se bude užívat jednou denně po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Výživové poradenství
Výživové poradenství týkající se zdravé výživy bude nabídnuto jednou na začátku.
Přístroj: Endopat
Endopat test bude proveden dvakrát, jednou a základní a jednou po 6 měsících suplementace, aby se otestovala funkce endotelu. Jedná se o neinvazivní test, který trvá asi 15 minut.
Doplněk stravy: Placebo
40 mg placeba se bude užívat jednou denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců
K vyřešení těchto hypotéz je naším konkrétním cílem prozkoumat účinek podávání šestiměsíčního hydroxytyrosolu u jedinců s více kardiovaskulárními rizikovými faktory a se známým onemocněním koronárních tepen na: Zlepšení endoteliální funkce, jak bylo stanoveno testováním periferních endoteliálních funkcí a obíhající EPC.
6 měsíců
Náhradní značky
Časové okno: 6 měsíců
K vyřešení těchto hypotéz je naším konkrétním cílem prozkoumat účinek podávání šestiměsíčního hydroxytyrosolu u jedinců s více kardiovaskulárními rizikovými faktory a se známým onemocněním koronárních tepen na: Zlepšení a normalizaci náhradních markerů CVD, jako jsou leukocyty, glukóza, lipidy, funkce ledvin a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-001080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení