Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oliwa z oliwek i zdrowie układu krążenia

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Amir Lerman, Mayo Clinic

Wpływ hydroksytyrozolu na zdrowie naczyń

Celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej próby z randomizacją (RCT) w celu ustalenia, czy sześciomiesięczna suplementacja oliwy z oliwek może poprawić zdrowie naczyń krwionośnych i poprawić długoterminowe zdrowie serca i naczyń krwionośnych, w pacjentów wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedmioty zostaną uwzględnione, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Mają znane rozpoznanie choroby wieńcowej
  3. Wykazano dysfunkcję śródbłonka (reaktywne przekrwienie - wynik EndoPAT < 2,0) w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia pacjentów:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają co najmniej jedno z poniższych:

  1. Nadciśnienie (podczas badania przesiewowego): każdy pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 170 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 110 mmHg lub niedociśnieniem (SBP < 100 mmHg)
  2. Niekontrolowana cukrzyca
  3. Doświadczył ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 3 miesięcy
  4. PCI lub rewaskularyzacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego w ciągu 3 miesięcy
  5. Blok serca drugiego (II) lub trzeciego (III) stopnia bez rozrusznika serca i/lub współistniejąca arytmia potencjalnie zagrażająca życiu lub inna niekontrolowana arytmia
  6. Zastoinowa niewydolność serca III i IV klasy NYHA
  7. Niestabilna kreatynina w surowicy (>2,0)

  8. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie oliwy z oliwek, w tym między innymi:

    • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita
    • Jakiekolwiek uszkodzenie trzustki w wywiadzie, zapalenie trzustki lub objawy upośledzonej funkcji/uszkodzenia trzustki, na co wskazuje nieprawidłowa aktywność lipazy lub amylazy
    • Dowody choroby wątroby określone na podstawie historii encefalopatii wątrobowej, marskości wątroby, żylaków przełyku lub przecieku wrotno-żylnego w wywiadzie
  9. Każdy współistniejący stan zagrażający życiu, w przypadku którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata
  10. Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  11. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki należące do tej samej klasy terapeutycznej co badane leki, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do badanych leków
  12. Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  13. Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry w ciągu ostatnich pięciu lat
  14. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wymagań badania lub ukończenie badania
  15. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  16. Każdy stan, który zdaniem badacza zagroziłby ocenie skuteczności lub bezpieczeństwa
  17. Osoby bezpośrednio zaangażowane w wykonanie niniejszego protokołu
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są po menopauzie od co najmniej jednego roku, są chirurgicznie bezpłodne lub stosują skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z definicją lokalnych władz ds. zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hydroksytyrozol
Hydroksytyrozol, główny polifenol w oliwie z oliwek, 40 mg będzie przyjmowany raz dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Hydroksytyrozol, aktywny składnik oliwy z oliwek.
Kapsułka 40 mg będzie przyjmowana raz dziennie przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Doradztwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe dotyczące zdrowej diety będzie oferowane raz na początku badania.
Urządzenie: Endopatia
Test endopatyczny zostanie przeprowadzony dwukrotnie, raz na początku badania i raz po 6 miesiącach suplementacji, w celu zbadania funkcji śródbłonka. Jest to badanie nieinwazyjne, które trwa około 15 minut.
Komparator placebo: Placebo
Placebo 40 mg będzie przyjmowane raz dziennie przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Doradztwo żywieniowe
Poradnictwo żywieniowe dotyczące zdrowej diety będzie oferowane raz na początku badania.
Urządzenie: Endopatia
Test endopatyczny zostanie przeprowadzony dwukrotnie, raz na początku badania i raz po 6 miesiącach suplementacji, w celu zbadania funkcji śródbłonka. Jest to badanie nieinwazyjne, które trwa około 15 minut.
Suplement diety: Placebo
40 mg placebo będzie przyjmowane raz dziennie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby odnieść się do tych hipotez, naszym szczególnym celem jest zbadanie wpływu podawania hydroksytyrozolu przez sześć miesięcy u osób z wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i ze stwierdzoną chorobą wieńcową na: krążących EPC.
6 miesięcy
Znaczniki zastępcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby odpowiedzieć na te hipotezy, naszym szczególnym celem jest zbadanie wpływu podawania hydroksytyrozolu przez sześć miesięcy u osób z wieloma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i znaną chorobą wieńcową na: poprawę i normalizację zastępczych markerów CVD, takich jak leukocyty, glukozy, lipidów, funkcji nerek i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-001080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami