Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahů mezi spánkem, únavou a bolestí u pacientů léčených inhibitorem aromatázy

24. října 2016 aktualizováno: N. Lynn Henry, University of Michigan

Prospektivní pilotní studie hodnotící vzájemné vztahy mezi poruchami spánku, únavou, bolestí a denní aktivitou u pacientek s rakovinou prsu, které začínají s terapií inhibitory aromatázy

Inhibitory aromatázy jsou běžně předepisovány pro léčbu postmenopauzálních žen s rakovinou prsu. Tyto léky mohou u některých žen způsobit nežádoucí účinky a občas mohou být docela obtěžující. Děláme studii, abychom lépe porozuměli vedlejším účinkům inhibitorů aromatázy, abychom je snad mohli lépe léčit nebo jim případně předcházet. Zejména nás zajímá bolest a potíže se spánkem. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek inhibitorů aromatázy na bolest, kvalitu spánku a únavu a souhru těchto vedlejších účinků a jejich následný dopad na denní aktivitu. Každý účastník vyplní sérii dotazníků o bolesti, kvalitě spánku a únavě a také vyplní spánkový deník a bude nosit aktigrafické hodinky po dobu 10 dnů před zahájením léčby inhibitorem aromatázy a po jeho užívání po dobu 3 měsíců. Doufáme, že se o těchto příznacích dozvíme více, abychom v budoucnu mohli lépe zvládat toxicitu léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

University of Michigan Cancer Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 50 let nebo starší, postmenopauzální.
  • Pacientky s histologicky prokázaným invazivním karcinomem prsu stadia 0-III, který je imunohistochemickým barvením pozitivní na estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor, které plánují zahájit léčbu standardní dávkou inhibitoru aromatázy (AI).
  • Subjekty musí podstoupit chirurgickou resekci jejich primárního nádoru, jak je uvedeno. Poslední chirurgický zákrok musí být proveden alespoň 4 týdny před výchozím hodnocením a během účasti ve studii by neměly být plánovány žádné další operace (včetně rekonstrukčních postupů).
  • Cytoxická chemoterapie, je-li vhodná, musí být dokončena alespoň 4 týdny před základním hodnocením.
  • Radiační terapie, pokud je to relevantní, musí být dokončena alespoň 2 týdny před základním hodnocením.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
  • Schopnost ovládat akcelerometr

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou.
  • Používání invalidního vozíku k chůzi po většinu času.
  • Pracovníci druhé nebo třetí směny nebo jiné netradiční spánkové plány.
  • Anamnéza lékařského artritického onemocnění, které by mohlo zmást nebo interferovat s hodnocením bolesti nebo úrovně aktivity, včetně, ale bez omezení na ně, zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, systémový lupus, spondyloartropatie, psoriatická artritida, polymyalgia rheumatica), Parkinsonova choroba a rakovina postihující kost.
  • Vážný nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl pravděpodobně vést k hospitalizaci v průběhu studie nebo ohrozit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Aktigrafie
Postmenopauzální ženy zahajující léčbu inhibitory aromatázy podstoupí před zahájením léčby AI a po 3 měsících léčby dotazníkové vyšetření a aktigrafii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení aktigrafické studie u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost bude měřena podílem pacientek s rakovinou prsu, které zahajují léčbu inhibitory aromatázy, které vyplní základní a 3měsíční hodnotící dotazníky a také zadají správně aktigrafická data alespoň v 85 % případů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi pacientem hlášenou kvalitou spánku, únavou a bolestí a objektivními aktigrafickými měřeními.
Časové okno: 3 měsíce
Budeme hodnotit vzorce symptomů hlášených subjekty a zjevný dopad těchto symptomů jak na funkci dne, tak na kvalitu spánku.
3 měsíce
Změna bolesti, únavy, poruchy spánku a denní aktivity při 3měsíční léčbě inhibitory aromatázy
Časové okno: 3 měsíce
Budeme analyzovat změnu ve spánku, bolesti, únavě a indexu závažnosti symptomů mezi výchozím stavem a 12 týdny. Změny symptomů od výchozího stavu do 12. týdne budeme korelovat s aktivitou aktigrafie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Damon Runyon Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00078882
  • UMCC 2013.098 (Jiný identifikátor: University of Michigan Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení