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Esaminare le relazioni tra sonno, affaticamento e dolore nei pazienti trattati con inibitori dell'aromatasi

24 ottobre 2016 aggiornato da: N. Lynn Henry, University of Michigan

Studio pilota prospettico che valuta le interrelazioni tra disturbi del sonno, affaticamento, dolore e attività diurna in pazienti con carcinoma mammario che iniziano la terapia con inibitori dell'aromatasi

Gli inibitori dell'aromatasi sono comunemente prescritti per il trattamento delle donne in postmenopausa con cancro al seno. Questi farmaci possono causare effetti collaterali in alcune donne e occasionalmente possono essere piuttosto fastidiosi. Stiamo conducendo uno studio per comprendere meglio gli effetti collaterali degli inibitori dell'aromatasi in modo da poterli eventualmente trattare meglio o possibilmente prevenirli. In particolare, siamo interessati al dolore e alla difficoltà a dormire. Questo studio è progettato per valutare l'effetto degli inibitori dell'aromatasi sul dolore, la qualità del sonno e l'affaticamento e l'interazione di questi effetti collaterali e il loro conseguente impatto sull'attività quotidiana. Ogni partecipante compilerà una serie di questionari su dolore, qualità del sonno e affaticamento e completerà anche un diario del sonno e indosserà un orologio attigrafico per 10 giorni prima di iniziare un inibitore dell'aromatasi e dopo averlo assunto per 3 mesi. Speriamo di saperne di più su questi sintomi in modo da poter gestire meglio la tossicità dei farmaci in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centro per il cancro dell'Università del Michigan

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina, di età pari o superiore a 50 anni, in postmenopausa.
Pazienti con carcinoma invasivo della mammella in stadio 0-III istologicamente provato che è positivo al recettore degli estrogeni e/o al recettore del progesterone mediante colorazione immunoistochimica, che stanno pianificando di iniziare il trattamento con una dose standard di terapia con inibitori dell'aromatasi (AI).
I soggetti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica del loro tumore primario, come indicato. L'intervento chirurgico più recente deve essere stato eseguito almeno 4 settimane prima della valutazione di base e non devono essere pianificati ulteriori interventi chirurgici (comprese le procedure ricostruttive) durante la partecipazione allo studio.
La chemioterapia citossica, se applicabile, deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della valutazione basale.
La radioterapia, se applicabile, deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della valutazione basale.
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2.
Capacità di utilizzare l'accelerometro

Criteri di esclusione:

Diagnosi di apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo.
Uso di una sedia a rotelle per la deambulazione per la maggior parte del tempo.
Lavoratori del secondo o terzo turno o altri programmi di sonno non tradizionali.
Anamnesi di malattia artritica medica che potrebbe confondere o interferire con la valutazione del dolore o del livello di attività, inclusa ma non limitata all'artrite infiammatoria (artrite reumatoide, lupus sistemico, spondiloartropatia, artrite psoriasica, polimialgia reumatica), morbo di Parkinson e cancro che coinvolge l'osso.
Condizione medica grave o instabile che potrebbe probabilmente portare al ricovero in ospedale durante il corso dello studio o compromettere la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Attigrafia Le donne in postmenopausa che iniziano la terapia con inibitori dell'aromatasi saranno sottoposte a valutazione con questionari e actigrafia prima di iniziare la terapia con AI e dopo 3 mesi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fattibilità di condurre uno studio di actigrafia con pazienti con cancro al seno Lasso di tempo: 3 mesi	La fattibilità sarà misurata dalla percentuale di pazienti con carcinoma mammario che stanno iniziando la terapia con inibitori dell'aromatasi che completano i questionari di valutazione al basale e a 3 mesi e inseriscono correttamente i dati dell'actigrafia almeno l'85% delle volte.	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Associazione tra qualità del sonno, affaticamento e dolore riferiti dal paziente e misurazioni attigrafiche obiettive. Lasso di tempo: 3 mesi	Valuteremo i modelli di sintomi riportati dai soggetti e l'apparente impatto di questi sintomi sia sulla funzione diurna che sulla qualità del sonno.	3 mesi
Cambiamento di dolore, affaticamento, disturbi del sonno e attività diurna con 3 mesi di terapia con inibitori dell'aromatasi Lasso di tempo: 3 mesi	Analizzeremo il cambiamento nel sonno, nel dolore, nell'affaticamento e nell'indice di gravità dei sintomi tra il basale e le 12 settimane. Correleremo i cambiamenti nei sintomi dal basale a 12 settimane con l'attività di actigrafia.	3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Damon Runyon Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità