Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)

3. dubna 2015 aktualizováno: Prothya Biosolutions

Farmakokinetika a bezpečnost intravenózního lidského imunoglobulinového přípravku Nanogam 100 mg/ml

Intravenózní imunoglobulin (IVIG) se používá k léčbě heterogenní skupiny poruch souvisejících s imunitou, jak jako imunosubstituční, tak imunomodulační terapie. Sanquin vyvinul 100 mg/ml IVIg produkt (Nanogam 100 mg/ml). Pacient dostane jednu infuzi Nanogamu 50 mg/ml jako dříve (stejná dávka) a následně 4 infuze Nanogamu 100 mg/ml (stejná dávka). Cílem je ukázat bioekvivalenci mezi 50 mg/ml a 100 mg/ml produktu Sanquin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC St. Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární a- nebo hypogamaglobulinémie, zejména pacienti s XLA nebo CVID
  • Stabilizovaný léčbou Nanogamem 50 mg/ml s 2-4týdenními intervaly v nemocnici nebo doma a ochotný být léčen 1 infuzí Nanogamu 50 mg/ml a 4 infuzemi Nanogamu 100 mg/ml v nemocnici
  • Stabilní klinický stav (žádná aktivita jiného onemocnění, stabilní dávka a frekvence imunoglobulinu)
  • Věk >= 18 let
  • Pacient podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známý s alergickými reakcemi na lidskou plazmu nebo plazmatické produkty
  • Trvající progresivní onemocnění, včetně infekce HIV
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známý s nedostatečností koronárního nebo cerebrálního oběhu
  • S renální insuficiencí (plazmatický kreatinin > 115 µmol/l)
  • Byl detekován nedostatek IgA a protilátky anti-IgA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní infuze imunoglobulinu
Jedna intravenózní infuze s Nanogamem 50 mg/ml a 4 s Nanogamem 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
Lék: Intravenózní infuze imunoglobulinu
Vzorky krve se odebírají před infuzí s Nanogamem 50 a Nanogamem 100 mg/ml a stanoví se hladiny IgG pro studium PK
Ostatní jména:
  • Nanogam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladiny IgG
Časové okno: před infuzí
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před infuzí
křivka koncentrace v plazmě-čas
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
poločas rozpadu
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
oblast pod křivkou
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
distribuční objem
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Cmax
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Tmax
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
rychlostní konstanta(y) eliminace
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: od první do 3 týdnů po poslední infuzi (11-19 týdnů v závislosti na frekvenci infuzí)
číslo a typ
od první do 3 týdnů po poslední infuzi (11-19 týdnů v závislosti na frekvenci infuzí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: F P Kroon, PhD, MD, LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD2012.02
  • 2012-005727-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení