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Farmacocinetica e sicurezza di IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)

3 aprile 2015 aggiornato da: Prothya Biosolutions

Farmacocinetica e sicurezza del prodotto a base di immunoglobulina umana per via endovenosa Nanogam 100 mg/ml

L'immunoglobulina endovenosa (IVIG) è utilizzata per il trattamento di un gruppo eterogeneo di disturbi immuno-correlati sia come terapia immunosostitutiva che immunomodulante. Sanquin ha sviluppato un prodotto IVIg da 100 mg/ml (Nanogam 100 mg/ml). Il paziente riceverà un'infusione con Nanogam 50 mg/ml come prima (stessa dose) e successivamente 4 infusioni con Nanogam 100 mg/ml (stessa dose). Lo scopo è mostrare la bioequivalenza tra il prodotto di Sanquin da 50 mg/ml e 100 mg/ml.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Leiden, Olanda
        • LUMC
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC St. Radboud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A- o ipogammaglobulinemia primaria, in particolare pazienti con XLA o CVID
  • Stabilizzato in trattamento con Nanogam 50 mg/ml con intervalli di 2-4 settimane in ospedale o a casa e disposto a essere trattato con 1 infusione di Nanogam 50 mg/ml e 4 infusioni di Nanogam 100 mg/ml in ospedale
  • Una situazione clinica stabile (nessuna attività di qualsiasi altra malattia; dose e frequenza di immunoglobuline stabili)
  • Età >= 18 anni
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto con reazioni allergiche contro il plasma umano o i prodotti del plasma
  • Avere una malattia progressiva in corso, inclusa l'infezione da HIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Conosciuto con insufficienza di circolazione coronarica o cerebrale
  • Insufficienza renale (creatinina plasmatica > 115µmol/L)
  • Sono stati rilevati deficit di IgA e anticorpi anti-IgA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione endovenosa di immunoglobuline
Una infusione endovenosa con Nanogam 50 mg/ml e 4 con Nanogam 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
Droga: Infusione endovenosa di immunoglobuline
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'infusione con Nanogam 50 e Nanogam 100 mg/ml e vengono determinati i livelli di IgG per studiare la PK
Altri nomi:
  • Nanogam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli minimi di IgG
Lasso di tempo: prima dell'infusione
Confronto IVIG 5% e 10%
prima dell'infusione
curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
metà vita
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
area sotto la curva
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
volume di distribuzione
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Tmax
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
costanti di velocità di eliminazione
Lasso di tempo: pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose
Confronto IVIG 5% e 10%
pre-dose, 1 ora, 2 ore e 1, 2, 3, 7, 14 e 21 giorni post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima fino a 3 settimane dopo l'ultima infusione (11-19 settimane a seconda della frequenza delle infusioni)
numero e tipo
dalla prima fino a 3 settimane dopo l'ultima infusione (11-19 settimane a seconda della frequenza delle infusioni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prothya Biosolutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: F P Kroon, PhD, MD, LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MD2012.02
  • 2012-005727-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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