Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost IVIG Nanogam 100 mg/ml (Nanogam)

3. dubna 2015 aktualizováno: Prothya Biosolutions

Farmakokinetika a bezpečnost intravenózního lidského imunoglobulinového přípravku Nanogam 100 mg/ml

Intravenózní imunoglobulin (IVIG) se používá k léčbě heterogenní skupiny poruch souvisejících s imunitou, jak jako imunosubstituční, tak imunomodulační terapie. Sanquin vyvinul 100 mg/ml IVIg produkt (Nanogam 100 mg/ml). Pacient dostane jednu infuzi Nanogamu 50 mg/ml jako dříve (stejná dávka) a následně 4 infuze Nanogamu 100 mg/ml (stejná dávka). Cílem je ukázat bioekvivalenci mezi 50 mg/ml a 100 mg/ml produktu Sanquin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko
        • UMCG
      • Leiden, Holandsko
        • LUMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • UMC St. Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární a- nebo hypogamaglobulinémie, zejména pacienti s XLA nebo CVID
  • Stabilizovaný léčbou Nanogamem 50 mg/ml s 2-4týdenními intervaly v nemocnici nebo doma a ochotný být léčen 1 infuzí Nanogamu 50 mg/ml a 4 infuzemi Nanogamu 100 mg/ml v nemocnici
  • Stabilní klinický stav (žádná aktivita jiného onemocnění, stabilní dávka a frekvence imunoglobulinu)
  • Věk >= 18 let
  • Pacient podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známý s alergickými reakcemi na lidskou plazmu nebo plazmatické produkty
  • Trvající progresivní onemocnění, včetně infekce HIV
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známý s nedostatečností koronárního nebo cerebrálního oběhu
  • S renální insuficiencí (plazmatický kreatinin > 115 µmol/l)
  • Byl detekován nedostatek IgA a protilátky anti-IgA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní infuze imunoglobulinu
Jedna intravenózní infuze s Nanogamem 50 mg/ml a 4 s Nanogamem 100 mg/ml (0,2-0,8 g/kg)
Lék: Intravenózní infuze imunoglobulinu
Vzorky krve se odebírají před infuzí s Nanogamem 50 a Nanogamem 100 mg/ml a stanoví se hladiny IgG pro studium PK
Ostatní jména:
  • Nanogam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladiny IgG
Časové okno: před infuzí
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před infuzí
křivka koncentrace v plazmě-čas
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
poločas rozpadu
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
oblast pod křivkou
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
distribuční objem
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Cmax
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Tmax
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
rychlostní konstanta(y) eliminace
Časové okno: před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce
Srovnání IVIG 5 % a 10 %
před dávkou, 1 hodinu, 2 hodiny a 1, 2, 3, 7, 14 a 21 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: od první do 3 týdnů po poslední infuzi (11-19 týdnů v závislosti na frekvenci infuzí)
číslo a typ
od první do 3 týdnů po poslední infuzi (11-19 týdnů v závislosti na frekvenci infuzí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F P Kroon, PhD, MD, LUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD2012.02
  • 2012-005727-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní infuze imunoglobulinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit