Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení pokožky hlavy, aby se zabránilo vypadávání vlasů způsobené chemoterapií (SCALP)

25. července 2021 aktualizováno: Julie Nangia

Chlazení pokožky hlavy pro prevenci alopecie (SCALP)

Zjistěte, že systém pro prevenci vypadávání vlasů Orbis Paxman je bezpečný a účinný při snižování alopecie vyvolané chemoterapií u žen s rakovinou prsu podstupujících neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chlazení pokožky hlavy během chemoterapie může pomoci snížit pravděpodobnost ztráty vlasů během léčby. Vyšetřovatelé doufají, že použití zařízení PAXMAN Orbis Scalp Cooling Device může zabránit tomu, aby pacienti, kteří podstupují chemoterapii, přišli o vlasy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza rakoviny prsu stadium 1-2
  • Plánování podstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii s kurativním záměrem
  • Chemoterapie musí být naplánována alespoň na 4 cykly plné dávky antracyklinu nebo taxanu, chemoterapeutického režimu,
  • Definováno jako jeden z následujících režimů: - Adriamycin 60 mg/m2 s cyklofosfamidem 600 mg/m2 - Epirubicin 90-100 mg/m2 s cyklofosfamidem 600 mg/m2 - Doxorubicin 50 mg/m2 s 5-Fluroruacilem/Cyklmtaxelg0m2 a 500mCyklofosfamidem 500m -90/m2 týdně (každé tři týdny tvoří cyklus), nebo 175 mg/m2 každé 2-3 týdny v monoterapii - Docetaxel 100 mg/m2 v monoterapii - Docetaxel 75 mg/m2-100 mg/m2 s pertuzumabem a traztuzumabem ve standardních dávkách - docetaxel 75 mg/m2 s cyklofosfamidem 600 mg/m2 - docetaxel 75 mg/m2 s karboplatinou AUC 6 a trastuzumab ve standardních dávkách
  • Současné podávání traztuzumabu ve standardních dávkách je povoleno
  • Je povoleno souběžné podávání pertuzumabu ve standardních dávkách
  • Podávání chemoterapie v dávkovém režimu je povoleno, jak je klinicky indikováno.
  • Subjektům musí být odebrán TSH do 1 roku před léčbou a musí být nalezen v normálním rozmezí.
  • Pokud má pacient v anamnéze diabetes, musí být hemoglobin A1c odebrán do 3 měsíců před léčbou a musí být v normálních mezích.
  • CBC a CMP by měly být provedeny do 4 týdnů před léčbou a měly by být v přijatelných mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia 3 nebo 4 nebo jakákoli jiná souběžná malignita včetně hematologických malignit (tj. leukémie nebo lymfom)
  • Základní alopecie (definovaný stupeň CTCAE v4.0 > 0, stupnice CTCAE v4.0 viz příloha B)
  • Subjekty s onemocněním studených aglutininů nebo studenou kopřivkou
  • Subjekty, u kterých je plánována chemoterapie ablace kostní dřeně
  • Subjekty, které dostávají chemoterapii se souběžným antracyklinem a taxanem (AT nebo TAC)
  • Mužské pohlaví
  • Věk >= 70 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Chladič pokožky hlavy PAXMAN Orbis
Chlazení pokožky hlavy
Přístroj: Chladič pokožky hlavy PAXMAN Orbis
Ošetření Orbis chladící čepicí na pokožku hlavy
JINÝ: Kontrola Žádná léčba
Řízení
Jiný: Kontrola Žádná léčba
Žádná léčba, která by zabránila vypadávání vlasů
Ostatní jména:
  • Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzervace vlasů
Časové okno: 4 až 8 měsíců
Primárním cílovým parametrem účinnosti bude úspěch při zachování vlasů, definovaný jako alopecie CTCAE v 4 stupeň <2, a bude hodnocen zdravotnickým pracovníkem, který je zaslepený vůči studijní léčbě.
4 až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první recidivy a celkové přežití
Časové okno: 5 let
Sledování bezpečnosti pro údaje o bezpečnosti bude prováděno ročně po dobu 5 let s ohledem na dobu do první recidivy karcinomu prsu, celkové přežití, místo první recidivy a výskyt izolovaných metastáz ve skalpu. To bude shromážděno během rutinního klinického pozorování
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kvalita života
Časové okno: 4 až 8 měsíců
Zlepšená kvalita života v důsledku snížení vypadávání vlasů je primární motivací pro vývoj zařízení Paxman Scalp Cooling. Kvalita života bude hodnocena na začátku a 2-3 týdny po každém cyklu chemoterapie. Budou použity tři široce používané a ověřené stupnice: EORTC QLQ C-30, HADS a BIS. Subjekty budou hodnoceny ve více časových bodech a data budou analyzována pomocí deskriptivních metod s mediánovým a mezikvartilním rozsahem, aby se zhodnotil účinek léčené skupiny a stavu alopecie na fungování, kvalitu života a depresi.
4 až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Julie Nangia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H: 33692 SCALP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pacienti si jsou vědomi toho, zda používají nebo nepoužívají chladicí zařízení, a mohou zjistit, zda jim vlasy padají.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení jejich účasti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pacienti vědí, zda přístroj nosí nebo ne.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení