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Raffreddamento del cuoio capelluto per prevenire la caduta dei capelli indotta da chemio (SCALP)

25 luglio 2021 aggiornato da: Julie Nangia

Raffreddamento del cuoio capelluto per la prevenzione dell'alopecia (SCALP)

Stabilire che il sistema di prevenzione della caduta dei capelli Orbis Paxman è sicuro ed efficace nel ridurre l'alopecia indotta dalla chemioterapia nelle donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Raffreddare il cuoio capelluto durante la chemioterapia può aiutare a ridurre le possibilità di perdere i capelli durante il trattamento. I ricercatori sperano che l'uso del dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto PAXMAN Orbis possa impedire ai pazienti sottoposti a chemioterapia di perdere i capelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Hematology & Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center at Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • USOncology / Texas Oncology-Memorial City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di cancro al seno stadio 1-2
  • Pianificazione di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante con intento curativo
  • La chemioterapia deve essere pianificata per almeno 4 cicli di regime chemioterapico a base di antracicline o taxani a dose piena,
  • Definito come uno dei seguenti regimi: - Adriamicina 60 mg/m2 con ciclofosfamide 600 mg/m2 - Epirubicina 90-100 mg/m2 con ciclofosfamide 600 mg/m2 - Doxorubicina 50 mg/m2 con 5-Fluroruacil 500 mg/m2 e Ciclofosfamide 500 mg/m2 - Paclitaxel 80 mg -90/m2 settimanali (ogni tre settimane costituiscono un ciclo), o 175 mg/m2 ogni 2-3 settimane in monoterapia - Docetaxel 100mg/m2 in monoterapia - Docetaxel 75mg/m2-100mg/m2 con pertuzumab e traztuzumab a dosi standard - Docetaxel 75 mg/m2 con ciclofosfamide 600 mg/m2 - Docetaxel 75 mg/m2 con carboplatino AUC pari a 6 e trastuzumab a dosi standard
  • È consentito il trattamento concomitante con traztuzumab a dosi standard
  • È consentito il trattamento concomitante con pertuzumab a dosi standard
  • La somministrazione di chemioterapia secondo una schedula dose-densa è consentita come clinicamente indicato.
  • I soggetti devono avere il TSH raccolto entro 1 anno prima del trattamento e trovato entro il range normale.
  • Se il paziente ha una storia di diabete, l'emoglobina A1c deve essere prelevata entro 3 mesi prima del trattamento e trovata entro i limiti normali.
  • L'emocromo e la CMP devono essere eseguiti entro 4 settimane prima del trattamento e trovati entro limiti accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio 3 o 4 o qualsiasi altro tumore maligno concomitante, comprese le neoplasie ematologiche (ad es. leucemia o linfoma)
  • Alopecia basale (grado definito CTCAE v4.0 > 0, vedere appendice B per la scala CTCAE v4.0)
  • Soggetti con malattia da agglutinine fredde o orticaria da freddo
  • Soggetti che sono programmati per la chemioterapia di ablazione del midollo osseo
  • Soggetti sottoposti a chemioterapia con antraciclina e taxano concomitanti (AT o TAC)
  • Genere maschile
  • Età >= 70 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto PAXMAN Orbis
Raffreddamento del cuoio capelluto
Dispositivo: Dispositivo di raffreddamento del cuoio capelluto PAXMAN Orbis
Trattamento con cuffia refrigerante per cuoio capelluto Orbis
ALTRO: Controllo Nessun trattamento
Controllo
Altro: Controllo Nessun trattamento
Nessun trattamento per prevenire la caduta dei capelli
Altri nomi:
  • Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei capelli
Lasso di tempo: Da 4 a 8 mesi
L'endpoint primario di efficacia sarà il successo nella conservazione dei capelli, definito come CTCAE v 4 alopecia di grado <2, e sarà valutato da un operatore sanitario in cieco per studiare il trattamento.
Da 4 a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricorrenza e sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
Un follow-up sulla sicurezza per i dati sulla sicurezza verrà effettuato ogni anno per 5 anni, esaminando il tempo alla prima recidiva di carcinoma mammario, la sopravvivenza globale, il sito della prima recidiva e l'incidenza di metastasi isolate del cuoio capelluto. Questo sarà raccolto durante l'osservazione clinica di routine
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: Da 4 a 8 mesi
Il miglioramento della qualità della vita come risultato della riduzione della caduta dei capelli è una motivazione primaria per lo sviluppo del dispositivo Paxman Scalp Cooling. La qualità della vita sarà valutata al basale e 2-3 settimane dopo ogni ciclo di chemioterapia. Saranno utilizzate tre scale ampiamente utilizzate e validate: EORTC QLQ C-30, HADS e BIS. I soggetti saranno valutati in più punti temporali e i dati saranno analizzati utilizzando metodi descrittivi con intervallo mediano e interquartile per valutare l'effetto del gruppo di trattamento e lo stato di alopecia sul funzionamento, sulla qualità della vita e sulla depressione.
Da 4 a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Julie Nangia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H: 33692 SCALP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I pazienti sanno se stanno usando o meno il dispositivo di raffreddamento e possono dire se hanno la caduta dei capelli.

Periodo di condivisione IPD

Al termine della loro partecipazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I pazienti sanno se indossano o meno il dispositivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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