Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERGT pro ženy zapojené do NSSI – studie efektivity

2. listopadu 2017 aktualizováno: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet

Skupinová terapie regulace emocí (ERGT) pro ženy účastnící se nesuicidálního sebepoškozování (NSSI) – studie účinnosti

Primárním cílem je prozkoumat účinnost Emotion Regulation Group Therapy (ERGT) u žen, které se sebepoškozují v běžné psychiatrické ambulantní zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 113 64
        • Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NSSI minimálně třikrát za posledních šest měsíců
  • Splňuje alespoň tři kritéria pro hraniční poruchu osobnosti podle DSM-IV-TR
  • Kontakt s jiným individuálním terapeutem, psychiatrem, "case managerem" nebo rovnocenným partnerem

Kritéria vyloučení:

  • Zavedení/vysazení psychofarmakologických látek do dvou měsíců před léčbou
  • Jiná akutní diagnóza primární osy I (např. anorexia nervosa), které vyžadují léčbu z první ruky
  • Bipolární porucha I nebo primární psychóza
  • Aktuální látková závislost (poslední měsíc)
  • Současné životní okolnosti, které by bránily léčbě (tj. pokračující domácí týrání)
  • Nedostatečná znalost švédštiny
  • Souběžná léčba s terapií založenou na mentalizaci (MBT) nebo dialektickou behaviorální terapií (DBT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová terapie regulace emocí (ERGT).
Behaviorální: Skupinová terapie regulace emocí (ERGT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence sebepoškozování bez sebevražd měřená pomocí záměrného sebepoškozování (DSHI)
Časové okno: Výchozí stav (od zařazení do zahájení léčby), (7 dní před zahájením léčby), týdně (jednou týdně po zahájení léčby), po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců následného sledování.
Změna od výchozího stavu v úmyslném sebepoškozování po 14 týdnech a 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Výchozí stav (od zařazení do zahájení léčby), (7 dní před zahájením léčby), týdně (jednou týdně po zahájení léčby), po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců následného sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatek k chování seznamu hraničních příznaků (doplněk BSL)
Časové okno: Výchozí stav (od zařazení do zahájení léčby), před léčbou (7 dní před zahájením léčby), týdně (jednou týdně po zahájení léčby), po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců následného sledování.
Změna autodestruktivního chování od výchozí hodnoty po 14 týdnech a 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Výchozí stav (od zařazení do zahájení léčby), před léčbou (7 dní před zahájením léčby), týdně (jednou týdně po zahájení léčby), po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců následného sledování.
Obtíže na stupnici regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav (od zařazení do zahájení léčby), před léčbou (7 dní před zahájením léčby), týdně (jednou týdně po zahájení léčby), po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců následného sledování.
Změna od výchozího stavu v obtížích s regulací emocí po 14 týdnech a 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Výchozí stav (od zařazení do zahájení léčby), před léčbou (7 dní před zahájením léčby), týdně (jednou týdně po zahájení léčby), po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců následného sledování.
Deník dotazník (DQ)
Časové okno: Výchozí stav (od zařazení do zahájení léčby), před léčbou (7 dní před zahájením léčby), týdně (jednou týdně po zahájení léčby), po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců následného sledování.
Změna pozitivního a negativního účinku od výchozí hodnoty po 14 týdnech a 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Výchozí stav (od zařazení do zahájení léčby), před léčbou (7 dní před zahájením léčby), týdně (jednou týdně po zahájení léčby), po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců následného sledování.
Hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času (BEST).
Časové okno: Předléčba (7 dní před zahájením léčby), po léčbě (14 týdnů) a šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování.
Změna symptomů hraniční závažnosti od výchozích hodnot po 14 týdnech a 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Předléčba (7 dní před zahájením léčby), po léčbě (14 týdnů) a šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování.
Škály stresu z deprese (DASS)
Časové okno: Předléčba (7 dní před zahájením léčby), po léčbě (14 týdnů) a šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování.
Změna od výchozí hodnoty u deprese a úzkosti po 14 týdnech a 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Předléčba (7 dní před zahájením léčby), po léčbě (14 týdnů) a šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování.
Inventář interpersonálních problémů – Hraniční porucha osobnosti (IIP-BPD)
Časové okno: Předléčba (7 dní před zahájením léčby), po léčbě (14 týdnů) a šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování.
Změna od výchozího stavu u interpersonálních problémů po 14 týdnech a 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Předléčba (7 dní před zahájením léčby), po léčbě (14 týdnů) a šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování.
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Předléčba (7 dní před zahájením léčby), po léčbě (14 týdnů) a šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování.
Změna od výchozí hodnoty v globálním fungování po 14 týdnech a 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Předléčba (7 dní před zahájením léčby), po léčbě (14 týdnů) a šestiměsíční a dvanáctiměsíční sledování.
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců sledování.
Změna oproti výchozí hodnotě ve společenských nákladech po 14 týdnech a 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců sledování.
Euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců sledování.
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 14 týdnech a 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
Výchozí stav, po léčbě (14 týdnů) a šest a dvanáct měsíců sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNR 2013/1321-31/3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení