Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti/bioekvivalence mezi tabletou lacosamidu a roztokem pro infuzi u zdravých japonských subjektů

11. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma SA

Jednostředová otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3cestná zkřížená studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lacosamidu podávaného jako perorální tableta nebo intravenózní infuze u zdravých japonských subjektů

Tato studie bude provedena za účelem srovnání farmakokinetiky lacosamidu (LCM) po jednorázové 30minutové nebo 60minutové iv infuzi LCM 200 mg s farmakokinetikou po jednorázové perorální dávce LCM 200 mg u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonští dobrovolníci a dobrovolníci ve věku od 20 do 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastnil nebo se účastní jakýchkoli jiných klinických studií hodnoceného léku nebo jiného hodnoceného léčivého přípravku během posledních 3 měsíců
  • Subjekt má v anamnéze (do 6 měsíců) před screeningovou návštěvou chronické zneužívání alkoholu a/nebo drog a/nebo kouřil a/nebo má v anamnéze nebo má v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, GI, endokrinologických nebo neurologických poruch
  • Subjekt má v anamnéze pokus o sebevraždu nebo v současnosti aktivní sebevražedné myšlenky
  • Subjekt prodělal infarkt myokardu a/nebo daroval krev nebo jakoukoli jinou ztrátu krve větší než 400 ml za poslední 3 měsíce
  • Subjekt je těhotná nebo kojící
  • Subjekt není zdravý (např. užívá jakoukoli léčbu drogami, má nějaké zdravotní nebo emocionální/psychologické problémy, zneužívá drogy/alkohol, má abnormální bezpečnostní parametry a/nebo byl pozitivní na HIV, HBsAg, HCV)
  • Subjekt nadměrně požívá alkohol nebo/a cigarety a/nebo kofein a/nebo abnormální stravu a/nebo požil grapefruit nebo grapefruitový nápoj během 7 dnů před užitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Subjekt má klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Subjekt má klinicky relevantní lékovou přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lacosamid 30 minut iv
30minutová intravenózní konstantní infuze lacosamidu (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml lahvička na jedno použití).
Lék: Infuze lacosamidu

Síla: 10 mg/ml pro infuzi

Forma: infuzní roztok

Dávkování: 200 mg, jednorázová dávka

Doba trvání: 30minutová infuze nebo 60minutová infuze

Ostatní jména:
  • Vimpat
Experimentální: Lacosamid 60 minut iv
60minutová intravenózní konstantní infuze lacosamidu (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml lahvička na jedno použití).
Lék: Infuze lacosamidu

Síla: 10 mg/ml pro infuzi

Forma: infuzní roztok

Dávkování: 200 mg, jednorázová dávka

Doba trvání: 30minutová infuze nebo 60minutová infuze

Ostatní jména:
  • Vimpat
Experimentální: Lacosamid perorální tableta
Perorální podání Lacosamidu (LCM) 200 mg (2 x 100 mg potahované tablety) s 200 ml vody.
Lék: Lacosamid perorálně

Síla: 200 mg

Forma: potahovaná tableta

Dávkování: 200 mg, jednorázová dávka

Doba trvání: jednorázové perorální podání

Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace lacosamidu (Cmax) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace lacosamidu (AUC 0-t) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Střední doba zdržení (MRT) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Rychlostní konstanta eliminace (λz) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Terminální poločas (t1/2) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) po perorálním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Celková tělesná clearance (CL) po intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) po perorálním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Distribuční objem (Vz) po intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP0036
  • 2012-003084-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení