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Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudie zwischen Lacosamid-Tablette und Infusionslösung bei gesunden japanischen Probanden

11. September 2014 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine offene, randomisierte, 3-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis an einem Zentrum zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lacosamid, das als orale Tablette oder intravenöse Infusion bei gesunden japanischen Probanden verabreicht wird

Diese Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Lacosamid (LCM) nach einer einzelnen 30-minütigen oder 60-minütigen iv-Infusion von LCM 200 mg mit denen nach einer oralen Einzeldosis von LCM 200 mg bei gesunden japanischen Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde japanische männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder anderen Prüfpräparaten teilgenommen oder nimmt daran teil
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) vor dem Screening-Besuch von chronischem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch und/oder hat geraucht und/oder hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen oder neurologischen Störungen
  • Das Subjekt hat einen Suizidversuch in der Vorgeschichte oder eine aktuelle aktive Suizidgedanke
  • Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten und/oder eine Blutspende oder einen anderen Blutverlust von mehr als 400 ml vorgenommen
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt ist nicht gesund (z. B. Einnahme von Arzneimitteln, medizinische oder emotionale/psychologische Probleme, Drogen-/Alkoholmissbrauch, anormale Sicherheitsparameter und/oder HIV-, HBsAg-, HCV-positiv)
  • Das Subjekt hat einen übermäßigen Konsum von Alkohol und/oder Zigaretten und/oder Koffein und/oder eine anormale Ernährung und/oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats (IMP) Grapefruit oder Grapefruitgetränke eingenommen.
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Der Proband hat eine klinisch relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lacosamid 30 Minuten iv
Eine 30-minütige intravenöse Dauerinfusion von Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung).
Arzneimittel: Lacosamid-Infusion

Stärke: 10 mg/ml zur Infusion

Form: Infusionslösung

Dosierung: 200 mg, Einzeldosis

Dauer: 30-minütiger Aufguss oder 60-minütiger Aufguss

Andere Namen:
  • Vimpat
Experimental: Lacosamid 60 Minuten iv
60-minütige intravenöse Konstantinfusion von Lacosamid (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml Durchstechflasche zum Einmalgebrauch).
Arzneimittel: Lacosamid-Infusion

Stärke: 10 mg/ml zur Infusion

Form: Infusionslösung

Dosierung: 200 mg, Einzeldosis

Dauer: 30-minütiger Aufguss oder 60-minütiger Aufguss

Andere Namen:
  • Vimpat
Experimental: Lacosamid Tablette zum Einnehmen
Orale Verabreichung von Lacosamid (LCM) 200 mg (2 x 100 mg Filmtablette) mit 200 ml Wasser.
Arzneimittel: Lacosamid oral

Stärke: 200 mg

Form: Filmtablette

Dosierung: 200 mg, Einzeldosis

Dauer: Einmalige orale Einnahme

Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Lacosamid (Cmax) nach oraler und intravenöser Verabreichung von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration von Lacosamid (AUC 0-t) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Zeit bis zum Erreichen einer maximalen Plasmakonzentration (tmax) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Mittlere Verweildauer (MRT) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Geschwindigkeitskonstante der Elimination (λz) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Terminale Halbwertszeit (t1/2) nach oraler und intravenöser Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) nach oraler Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Gesamtkörperclearance (CL) nach intravenöser Verabreichung von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) nach oraler Gabe von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Verteilungsvolumen (Vz) nach intravenöser Verabreichung von Lacosamid
Zeitfenster: Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )
Pharmakokinetische Proben werden vor der Dosis/Präinfusion, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden nach der Dosis (Beginn der Infusion) entnommen )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP0036
  • 2012-003084-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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