Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti/bioekvivalence mezi tabletou lacosamidu a roztokem pro infuzi u zdravých japonských subjektů

11. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma SA

Jednostředová otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3cestná zkřížená studie k porovnání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lacosamidu podávaného jako perorální tableta nebo intravenózní infuze u zdravých japonských subjektů

Tato studie bude provedena za účelem srovnání farmakokinetiky lacosamidu (LCM) po jednorázové 30minutové nebo 60minutové iv infuzi LCM 200 mg s farmakokinetikou po jednorázové perorální dávce LCM 200 mg u zdravých japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví japonští dobrovolníci a dobrovolníci ve věku od 20 do 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastnil nebo se účastní jakýchkoli jiných klinických studií hodnoceného léku nebo jiného hodnoceného léčivého přípravku během posledních 3 měsíců
  • Subjekt má v anamnéze (do 6 měsíců) před screeningovou návštěvou chronické zneužívání alkoholu a/nebo drog a/nebo kouřil a/nebo má v anamnéze nebo má v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, GI, endokrinologických nebo neurologických poruch
  • Subjekt má v anamnéze pokus o sebevraždu nebo v současnosti aktivní sebevražedné myšlenky
  • Subjekt prodělal infarkt myokardu a/nebo daroval krev nebo jakoukoli jinou ztrátu krve větší než 400 ml za poslední 3 měsíce
  • Subjekt je těhotná nebo kojící
  • Subjekt není zdravý (např. užívá jakoukoli léčbu drogami, má nějaké zdravotní nebo emocionální/psychologické problémy, zneužívá drogy/alkohol, má abnormální bezpečnostní parametry a/nebo byl pozitivní na HIV, HBsAg, HCV)
  • Subjekt nadměrně požívá alkohol nebo/a cigarety a/nebo kofein a/nebo abnormální stravu a/nebo požil grapefruit nebo grapefruitový nápoj během 7 dnů před užitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Subjekt má klinicky významnou abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Subjekt má klinicky relevantní lékovou přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lacosamid 30 minut iv
30minutová intravenózní konstantní infuze lacosamidu (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml lahvička na jedno použití).
Lék: Infuze lacosamidu

Síla: 10 mg/ml pro infuzi

Forma: infuzní roztok

Dávkování: 200 mg, jednorázová dávka

Doba trvání: 30minutová infuze nebo 60minutová infuze

Ostatní jména:
  • Vimpat
Experimentální: Lacosamid 60 minut iv
60minutová intravenózní konstantní infuze lacosamidu (LCM) 200 mg (200 mg/20 ml lahvička na jedno použití).
Lék: Infuze lacosamidu

Síla: 10 mg/ml pro infuzi

Forma: infuzní roztok

Dávkování: 200 mg, jednorázová dávka

Doba trvání: 30minutová infuze nebo 60minutová infuze

Ostatní jména:
  • Vimpat
Experimentální: Lacosamid perorální tableta
Perorální podání Lacosamidu (LCM) 200 mg (2 x 100 mg potahované tablety) s 200 ml vody.
Lék: Lacosamid perorálně

Síla: 200 mg

Forma: potahovaná tableta

Dávkování: 200 mg, jednorázová dávka

Doba trvání: jednorázové perorální podání

Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace lacosamidu (Cmax) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace lacosamidu (AUC 0-t) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Střední doba zdržení (MRT) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Rychlostní konstanta eliminace (λz) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Terminální poločas (t1/2) po perorálním a intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) po perorálním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Celková tělesná clearance (CL) po intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) po perorálním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Distribuční objem (Vz) po intravenózním podání lacosamidu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou/před infuzí, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce (začátek infuze )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0036
  • 2012-003084-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Infuze lacosamidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit