Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory a biomarkery pro diagnostiku a léčbu EoE

23. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Cíl: Ověřit náš dříve vyvinutý model rizikových faktorů pro diagnostiku eozinofilní ezofagitidy (EoE) a posoudit užitečnost sérových hladin biomarkerů v diagnostice a monitorování léčby EoE. Účastníci: Až celkem 800 účastníků (přibližně 400 s EoE a 400 bez EoE), kteří jsou odesláni na horní endoskopii. Postupy: Toto je prospektivní kohortová studie. Pacienti budou porovnáni s nově diagnostikovanou EoE s kontrolami bez EoE, získají základní měření, přehodnotí EoE pacienty po léčbě a také přehodnotí neléčené kontroly. Sběr dat bude zahrnovat výsledky dotazníku, odběr krve a odběr tkáně (biopsie jícnu provedené během horní endoskopie podle předem specifikovaného protokolu). Krev bude analyzována na přítomnost kandidátních biomarkerů. Pacienti budou porovnáni s nově diagnostikovanou EoE s kontrolami bez EoE, získají základní měření, přehodnotí EoE pacienty po léčbě a také přehodnotí neléčené kontroly. Sběr dat bude zahrnovat výsledky dotazníku, odběr krve, případný odběr slin, možný odběr moči a odběr tkáně (biopsie jícnu provedené během horní endoskopie podle předem specifikovaného protokolu). Krev bude analyzována na přítomnost kandidátních biomarkerů, včetně eotaxinu-3 a IL-13.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojem studované populace budou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví na gastrointestinální (GI) endoskopickou kliniku v UNC-Chapel Hill pro elektivní horní endoskopii s dysfagií a/nebo symptomy refluxu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doporučení k horní endoskopii (esofagogastroduodenoscopy; EGD) k vyhodnocení specifických symptomů (dysfagie, pálení žáhy, reflux, bolest na hrudi, regurgitace, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení).
  2. Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní GI krvácení.
  2. Známá rakovina jícnu, žaludku nebo tenkého střeva.
  3. Předchozí resekce jícnu.
  4. Jícnové varixy.
  5. Aktivní antikoagulační nebo krvácivá diatéza.
  6. Lékařská nestabilita (určená provádějícím endoskopistou) k vyloučení provedení EGD.
  7. Těhotenství
  8. Neschopnost přečíst nebo pochopit formulář souhlasu a dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dysfagie a GERD kontroly

Průřezové rameno se bude skládat z pacientů, kteří mají klinicky indikovanou endoskopii pro reflux a/nebo dysfagii.

Průřezoví účastníci si nechají odebrat vzorky a vyplní dotazník.
Jiný: Sbírka vzorků
Odběr krve, případný odběr slin, případný odběr moči a odběr na biopsii
Jiný: Dotazníky
Subjekty vyplní dotazník s využitím ověřených nástrojů specifických pro symptomy (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale). Dotazník bude také zaznamenávat demografické údaje pacienta, anamnézu a současné a minulé užívání léků
Prospektivní případy Longitudinal EoE

Prospektivní longitudinální skupinou budou jedinci, kteří mají pozitivní diagnózu EoE během úvodní endoskopie. Tato prospektivní skupina bude sledována na klinicky indikované endoskopii po standardní péči klinické terapie polykanými steroidy.

Potenciálním longitudinálním účastníkům budou odebrány vzorky a vyplněny dotazníky před standardní péčí o klinickou terapii spolknutých steroidů a při jejich klinicky indikované kontrolní horní endoskopii.
Jiný: Sbírka vzorků
Odběr krve, případný odběr slin, případný odběr moči a odběr na biopsii
Jiný: Dotazníky
Subjekty vyplní dotazník s využitím ověřených nástrojů specifických pro symptomy (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale). Dotazník bude také zaznamenávat demografické údaje pacienta, anamnézu a současné a minulé užívání léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory v diagnostice EoE
Časové okno: Zápis (den 1)
Ověřit náš model klinických, endoskopických a histopatologických rizikových faktorů pro diagnózu EoE výpočtem skóre rizika EoE, které zahrnuje věk subjektu, alergické stavy, endoskopické nálezy a počet eozinofilů. Skóre rizika EoE u subjektu bude porovnáno mezi EoE pacienty a dvěma non-EoE kontrolními skupinami: pacienty s dysfagií a pacienty s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD), kteří nereagují na léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI).
Zápis (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biomarkerů zánětlivého séra
Časové okno: Zápis (den 1)
Zhodnotit operační charakteristiky sérových biomarkerů eotaxin-3 a IL-13 pro diagnostiku incidentních případů EoE ve srovnání se dvěma kontrolními skupinami bez EoE: pacienti s dysfagií a pacienti s GERD, kteří nereagují na terapii PPI.
Zápis (den 1)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkeru v séru po léčbě v případech EoE
Časové okno: Zápis (1. den) a přibližně 8 týdnů po úvodní EGD
Stanovit účinek klinicky indikované topické terapie steroidy na neinvazivní sérové ​​biomarkery eotaxin-3 a IL-13 pro monitorování léčebné odpovědi u incidentních případů EoE.
Zápis (1. den) a přibližně 8 týdnů po úvodní EGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-1122
  • K23DK090073 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení