Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory a biomarkery pro diagnostiku a léčbu EoE

22. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Cíl: Ověřit náš dříve vyvinutý model rizikových faktorů pro diagnostiku eozinofilní ezofagitidy (EoE) a posoudit užitečnost sérových hladin biomarkerů v diagnostice a monitorování léčby EoE. Účastníci: Až celkem 800 účastníků (přibližně 400 s EoE a 400 bez EoE), kteří jsou odesláni na horní endoskopii. Postupy: Toto je prospektivní kohortová studie. Pacienti budou porovnáni s nově diagnostikovanou EoE s kontrolami bez EoE, získají základní měření, přehodnotí EoE pacienty po léčbě a také přehodnotí neléčené kontroly. Sběr dat bude zahrnovat výsledky dotazníku, odběr krve a odběr tkáně (biopsie jícnu provedené během horní endoskopie podle předem specifikovaného protokolu). Krev bude analyzována na přítomnost kandidátních biomarkerů. Pacienti budou porovnáni s nově diagnostikovanou EoE s kontrolami bez EoE, získají základní měření, přehodnotí EoE pacienty po léčbě a také přehodnotí neléčené kontroly. Sběr dat bude zahrnovat výsledky dotazníku, odběr krve, případný odběr slin, možný odběr moči a odběr tkáně (biopsie jícnu provedené během horní endoskopie podle předem specifikovaného protokolu). Krev bude analyzována na přítomnost kandidátních biomarkerů, včetně eotaxinu-3 a IL-13.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdrojem studované populace budou pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostaví na gastrointestinální (GI) endoskopickou kliniku v UNC-Chapel Hill pro elektivní horní endoskopii s dysfagií a/nebo symptomy refluxu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doporučení k horní endoskopii (esofagogastroduodenoscopy; EGD) k vyhodnocení specifických symptomů (dysfagie, pálení žáhy, reflux, bolest na hrudi, regurgitace, bolest břicha, nevolnost nebo zvracení).
  2. Věk 18 nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní GI krvácení.
  2. Známá rakovina jícnu, žaludku nebo tenkého střeva.
  3. Předchozí resekce jícnu.
  4. Jícnové varixy.
  5. Aktivní antikoagulační nebo krvácivá diatéza.
  6. Lékařská nestabilita (určená provádějícím endoskopistou) k vyloučení provedení EGD.
  7. Těhotenství
  8. Neschopnost přečíst nebo pochopit formulář souhlasu a dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dysfagie a GERD kontroly

Průřezové rameno se bude skládat z pacientů, kteří mají klinicky indikovanou endoskopii pro reflux a/nebo dysfagii.

Průřezoví účastníci si nechají odebrat vzorky a vyplní dotazník.
Jiný: Sbírka vzorků
Odběr krve, případný odběr slin, případný odběr moči a odběr na biopsii
Jiný: Dotazníky
Subjekty vyplní dotazník s využitím ověřených nástrojů specifických pro symptomy (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale). Dotazník bude také zaznamenávat demografické údaje pacienta, anamnézu a současné a minulé užívání léků
Prospektivní případy Longitudinal EoE

Prospektivní longitudinální skupinou budou jedinci, kteří mají pozitivní diagnózu EoE během úvodní endoskopie. Tato prospektivní skupina bude sledována na klinicky indikované endoskopii po standardní péči klinické terapie polykanými steroidy.

Potenciálním longitudinálním účastníkům budou odebrány vzorky a vyplněny dotazníky před standardní péčí o klinickou terapii spolknutých steroidů a při jejich klinicky indikované kontrolní horní endoskopii.
Jiný: Sbírka vzorků
Odběr krve, případný odběr slin, případný odběr moči a odběr na biopsii
Jiný: Dotazníky
Subjekty vyplní dotazník s využitím ověřených nástrojů specifických pro symptomy (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale). Dotazník bude také zaznamenávat demografické údaje pacienta, anamnézu a současné a minulé užívání léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory v diagnostice EoE
Časové okno: Zápis (den 1)
Ověřit náš model klinických, endoskopických a histopatologických rizikových faktorů pro diagnózu EoE výpočtem skóre rizika EoE, které zahrnuje věk subjektu, alergické stavy, endoskopické nálezy a počet eozinofilů. Skóre rizika EoE u subjektu bude porovnáno mezi EoE pacienty a dvěma non-EoE kontrolními skupinami: pacienty s dysfagií a pacienty s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD), kteří nereagují na léčbu inhibitorem protonové pumpy (PPI).
Zápis (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření biomarkerů zánětlivého séra
Časové okno: Zápis (den 1)
Zhodnotit operační charakteristiky sérových biomarkerů eotaxin-3 a IL-13 pro diagnostiku incidentních případů EoE ve srovnání se dvěma kontrolními skupinami bez EoE: pacienti s dysfagií a pacienti s GERD, kteří nereagují na terapii PPI.
Zápis (den 1)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkeru v séru po léčbě v případech EoE
Časové okno: Zápis (1. den) a přibližně 8 týdnů po úvodní EGD
Stanovit účinek klinicky indikované topické terapie steroidy na neinvazivní sérové ​​biomarkery eotaxin-3 a IL-13 pro monitorování léčebné odpovědi u incidentních případů EoE.
Zápis (1. den) a přibližně 8 týdnů po úvodní EGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit