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Fattori di rischio e biomarcatori per la diagnosi e il trattamento di EoE

23 giugno 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Scopo: convalidare il nostro modello precedentemente sviluppato di fattori di rischio per la diagnosi di esofagite eosinofila (EoE) e valutare l'utilità dei livelli sierici di biomarcatori nella diagnosi e nel monitoraggio del trattamento di EoE. Partecipanti: fino a un totale di 800 partecipanti (circa 400 con EoE e 400 senza EoE) indirizzati all'endoscopia superiore. Procedure: Questo è uno studio prospettico di coorte. I pazienti verranno confrontati con EoE di nuova diagnosi con controlli non EoE, ottenere misure di base, rivalutare i pazienti EoE dopo il trattamento e anche rivalutare i controlli non trattati. La raccolta dei dati includerà i risultati del questionario, la raccolta del sangue e la raccolta dei tessuti (biopsie esofagee eseguite durante l'endoscopia superiore secondo il protocollo pre-specificato). Il sangue sarà analizzato per la presenza dei biomarcatori candidati. I pazienti verranno confrontati con EoE di nuova diagnosi con controlli non EoE, ottenere misure di base, rivalutare i pazienti EoE dopo il trattamento e anche rivalutare i controlli non trattati. La raccolta dei dati includerà i risultati del questionario, la raccolta del sangue, la possibile raccolta della saliva, la possibile raccolta delle urine e la raccolta dei tessuti (biopsie esofagee eseguite durante l'endoscopia superiore secondo protocollo pre-specificato). Il sangue sarà analizzato per la presenza dei biomarcatori candidati, tra cui eotassina-3 e IL-13.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La fonte della popolazione in studio saranno i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano presso la clinica di endoscopia gastrointestinale (Gl) presso UNC-Chapel Hill per endoscopia superiore elettiva con disfagia e / o sintomi di reflusso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rinvio per endoscopia superiore (esofagogastroduodenoscopia; EGD) per valutare sintomi specifici (disfagia, bruciore di stomaco, reflusso, dolore toracico, rigurgito, dolore addominale, nausea o vomito).
  2. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento gastrointestinale acuto.
  2. Cancro noto dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino tenue.
  3. Precedente resezione esofagea.
  4. Varici esofagee.
  5. Anticoagulazione attiva o diatesi emorragica.
  6. L'instabilità medica (determinata dall'endoscopista che esegue) preclude l'esecuzione di EGD.
  7. Gravidanza
  8. Incapacità di leggere o comprendere il modulo di consenso e il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Disfagia e controlli GERD

Il braccio trasversale sarà composto da pazienti sottoposti a un'endoscopia clinicamente indicata per reflusso e/o disfagia.

I partecipanti trasversali avranno campioni raccolti e completeranno un questionario.
Altro: Raccolta di campioni
Raccolta del sangue, possibile raccolta della saliva, possibile raccolta delle urine e raccolta della biopsia
Altro: Questionari
I soggetti completeranno un questionario utilizzando strumenti specifici per i sintomi convalidati (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale). Il questionario registrerà anche i dati demografici del paziente, la storia medica e l'uso attuale e passato di farmaci
Prospettici casi EoE longitudinali

Il gruppo longitudinale prospettico sarà costituito da soggetti che hanno una diagnosi EoE positiva durante l'endoscopia iniziale. Questo potenziale gruppo sarà seguito alla loro endoscopia clinicamente indicata dopo la loro terapia clinica standard di steroidi ingeriti.

I potenziali partecipanti longitudinali riceveranno campioni raccolti e questionari completi s prima della loro terapia clinica standard di steroidi ingeriti e all'endoscopia superiore di follow-up clinicamente indicata.
Altro: Raccolta di campioni
Raccolta del sangue, possibile raccolta della saliva, possibile raccolta delle urine e raccolta della biopsia
Altro: Questionari
I soggetti completeranno un questionario utilizzando strumenti specifici per i sintomi convalidati (Mayo Dysphagia Scale; GERD-HRQL Scale). Il questionario registrerà anche i dati demografici del paziente, la storia medica e l'uso attuale e passato di farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio nella diagnosi di EoE
Lasso di tempo: Iscrizione (giorno 1)
Convalidare il nostro modello di fattori di rischio clinici, endoscopici e istopatologici per la diagnosi di EoE calcolando il punteggio di rischio EoE che include l'età del soggetto, le condizioni allergiche, i reperti endoscopici e la conta degli eosinofili. I punteggi di rischio EoE del soggetto verranno confrontati tra i pazienti EoE e due gruppi di controllo non EoE: pazienti con disfagia e pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che non rispondono alla terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).
Iscrizione (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di biomarcatori sierici infiammatori
Lasso di tempo: Iscrizione (giorno 1)
Valutare le caratteristiche operative dei biomarcatori sierici eotassina-3 e IL-13 per la diagnosi di casi incidenti di EoE rispetto a due gruppi di controllo non EoE: pazienti con disfagia e pazienti con MRGE che non rispondono alla terapia con PPI.
Iscrizione (giorno 1)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del biomarcatore sierico dopo il trattamento nei casi di EoE
Lasso di tempo: Iscrizione (giorno 1) e circa 8 settimane dopo l'EGD iniziale
Determinare l'effetto della terapia steroidea topica clinicamente indicata sui biomarcatori sierici non invasivi eotassina-3 e IL-13 per il monitoraggio della risposta al trattamento nei casi di EoE incidente.
Iscrizione (giorno 1) e circa 8 settimane dopo l'EGD iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-1122
  • K23DK090073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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