Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab Plus Paclitaxel Optimization Studie s intervenční endokrinní terapií u rakoviny prsu (BOOSTER)

2. srpna 2022 aktualizováno: Japan Breast Cancer Research Group

Bevacizumab Plus Paclitaxel Optimization Studie s intervenční udržovací endokrinní terapií u pokročilého nebo metastatického ER-pozitivního HER2-negativního karcinomu prsu – BOOSTER Trial, multicentrická randomizovaná studie fáze II –

Porovnat pokračování léčby bevacizumabem + paklitaxelem nebo přechodem na bevacizumab + endokrinní udržovací léčbu následovanou bevacizumabem + paklitaxelem po indukční léčbě 1. linie bevacizumabem + paklitaxelem u ER+HER2- pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná studie fáze II u pacientek s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s negativním lidským epidermálním receptorem typu 2 s pozitivním estrogenovým receptorem si klade za cíl porovnat dvě léčebné strategie po indukční terapii se 4-6 cykly kombinovaného užívání týdenního paklitaxelu (wPTX) a bevacizumab (BV). V rameni A pokračuje wPTX+BV, zatímco v rameni B se wPTX přechází na udržovací endokrinní terapii (hormon+BV) až do progrese onemocnění, po které následuje reindukce wPTX+BV. Primárním cílovým parametrem je doba do selhání strategie, což je doba od randomizace do kvalifikující události (přidání nového léčiva, které není v primárním režimu, progresivní onemocnění během nebo po plánované terapii nebo úmrtí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Nihonbashi, Koami-cho, Tokyo, Japonsko, 1030016
        • Japan Breast Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu
  2. Žena ve věku 20–75 let při získávání informovaného souhlasu
  3. HER2 negativní onemocnění (IHC 0/1+ nebo 2+ s FISH negativní)
  4. Dokumentovaná pozitivita estrogenového receptoru (ER) (>=1 % podle IHC)
  5. Neoperační lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu při zařazení
  6. Stav výkonu (ECOG): 0-1 při zápisu
  7. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce od zápisu
  8. Žádná předchozí systémová léčba recidivujícího karcinomu prsu (s výjimkou hormonální terapie)
  9. Žádná předchozí neo a/nebo adjuvantní chemoterapie s taxanem nebo adjuvantní nastavení s intervalem bez onemocnění od dokončení léčby taxanem do metastatické diagnózy >= 12 měsíců
  10. Pacienti s měřitelnou lézí s ohledem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo s hodnotitelnou lézí
  11. Pacienti s pouze kostní lézí budou přijatelní, pokud má osteolytická léze měřitelnou složku měkkých tkání pomocí MRI nebo CT
  12. V případě předchozí terapie nebo vyšetření se nezvažuje žádný vliv na protokolární léčbu.

  13. Adekvátní sledování funkce orgánů během 2 týdnů před zahájením léčby. Je třeba převzít nejnovější výsledky vyšetření a 2 týdny před vyšetřením není povolena transfuze krve nebo léčba léky na hematopoetické faktory.

    • Absolutní počet neutrofilů >= 1500 /mm3 nebo počet bílých krvinek (WBC) >= 3000 /mm3
    • Krevní destičky >=10 x 10000 /mm3
    • Hb >= 9 g/dl
    • Celkový bilirubin <= 1,5 mg/dl
    • aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 100 mezinárodních jednotek (IU)/l
    • Sérový kreatinin <= 1,5 mg/dl
    • Měrka moči na proteinurii <= 1+
  14. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího s léčbou

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba bevacizumabem
  2. Aktivní infekce vyžadující nitrožilní antibiotika při zařazení nebo infekce aktivní HBV a/nebo HCV.
  3. Těhotenství, kojení nebo v případě potenciálního těhotenství ženy Ve zkušební době antikoncepce nevadí.
  4. Známá přecitlivělost na bevacizumab nebo paklitaxel
  5. Anamnéza hemoptýzy (>= 2,5 ml jasně červené krve na epizodu).
  6. Použití disulfiramu, kyanamidu, karmofuru nebo prokarbazinu hydrochloridu
  7. Pacienti s metastázami do CNS (kromě nesymptomatických)
  8. Přetrvávající stupeň >= 2 senzorická neuropatie při zařazení
  9. Stupeň 3 >= hypertenze (>= 2 užití antihypertenziva)
  10. Důkazy o arteriálním tromboembolismu (mozkový infarkt, infarkt myokardu) nebo anamnéze během 1 roku před zařazením.
  11. Důkazy s žilním tromboembolismem (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo anamnézou během 1 roku před zařazením.
  12. Anamnéza GI perforace a/nebo závažné břišní píštěle během 1 roku před zařazením do studie
  13. Případy, které zkoušející považoval za nevhodné jako předmět této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
týdenní paklitaxel + bevacizumab
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Rameno B

endokrinní terapie* + bevacizumab a poté zpět na týdenní léčbu paklitaxelem + bevacizumabem

(*Letrozol, Anastrozol, Exemestan, Fulvestrant, analogy LHRH + inhibitory aromatázy.)
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Letrozol
Ostatní jména:
  • Femara
Lék: Paklitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Anastrozol
Ostatní jména:
  • Arimidex
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Exemestan
Ostatní jména:
  • Aromasin
Lék: Goserelin
Ostatní jména:
  • Zoladex
Lék: leuprorelin
Ostatní jména:
  • Leuplin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do selhání strategie (TFS)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití 2 roky
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
QOL
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Biomarker (testovací čipy IMPACT, plná krev, nádorová tkáň, sérum)
Časové okno: 2,5 roku
vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)-A, VEGFR-2, VEGF-C, destičkový růstový faktor (PDGF)-C, rozpustná fms-like tyrosinkináza-1, VEGFR-3, interleukin (IL)-8, bazický fibroblast Růstový faktor (FGFb), placentární růstový faktor (PLGF), E-Selectin, intercelulární adhezní molekula (ICAM)-1, neuropilin nádorové tkáně, jednonukleotidový polymorfismus (SNP):VEGFR-1 a VEGF DNA plné krve, angiotensin( ANG) a Apelin ze séra.
2,5 roku
Bezpečnost (sbírka nežádoucích příhod)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Japan Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Masakazu Toi, MD, PhD, Kyoto University, Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JBCRG-M04
  • UMIN000012179 (Identifikátor registru: UMIN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti budou zpřístupněna deidentifikovaná data pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení